Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności filgotynibu i triamcynolonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy reumatoidalnego zapalenia stawów, które jest przewlekłą chorobą powodującą zapalenie, ból i sztywność stawów. W tym badaniu porównuje się dwa różne sposoby tymczasowego łagodzenia objawów u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, którzy rozpoczynają standardową terapię składającą się z metotreksatu i hydroksychlorochiny. Pierwszy sposób polega na przyjmowaniu leku o nazwie filgotynib w dawce 200 mg raz dziennie przez trzy miesiące. Filgotynib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami JAK, które działają poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za zapalenie. Drugi sposób to pojedynczy zastrzyk triamcinolonu w dawce 120 mg podany domięśniowo, który jest rodzajem kortykosteroidu - leku przeciwzapalnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie filgotynibem jest równie skuteczne lub lepsze niż leczenie kortykosteroidami w osiągnięciu remisji choroby po trzech miesiącach. Remisja oznacza stan, w którym objawy choroby są bardzo niewielkie lub nieobecne. Uczestnicy badania będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, a część z nich może otrzymać placebo.

Badanie trwa dwanaście miesięcy, podczas których uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarza w celu oceny aktywności choroby i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Lekarze będą mierzyć poziom zapalenia za pomocą badań krwi sprawdzających CRP i OB, które są wskaźnikami zapalenia w organizmie. Uczestnicy będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące swojego samopoczucia i jakości życia. Podczas wizyt sprawdzana będzie skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Na początku badania otrzymasz jeden z dwóch rodzajów leczenia mostowego, które mają na celu zmniejszenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów w początkowym okresie.

    Pierwsza opcja to jednorazowy zastrzyk triamcinolone acetonide (Kenacort-A 40) w dawce 120 mg podany domięśniowo. Ten lek to kortykosteroid, czyli hormon, który zmniejsza stan zapalny w organizmie.

    Druga opcja to codzienne przyjmowanie tabletek filgotinib (Jyseleca) w dawce 200 mg przez 3 miesiące. Ten lek należy do grupy inhibitorów JAK, które blokują białka odpowiedzialne za stan zapalny.

    Równocześnie rozpoczniesz standardową terapię składającą się z metotreksatu i hydroksychlorochiny. Te leki nazywane są DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby) i stanowią podstawę leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

  2. Krok 2

    Wizyta kontrolna po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Podczas tej wizyty lekarz zbada aktywność choroby używając skali DAS28-CRP. Ta skala uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poziom białka CRP we krwi, które wskazuje na stan zapalny.

    Celem jest osiągnięcie remisji choroby, czyli stanu, gdy aktywność choroby jest bardzo niska (DAS28-CRP poniżej 2,6).

    Zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych, w tym do sprawdzenia poziomu CRP (białko C-reaktywne) i OB (odczyn Biernackiego), które są wskaźnikami stanu zapalnego.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące samopoczucia, bólu i wpływu choroby na codzienne życie.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po 6 miesiącach

    Kolejna ocena aktywności choroby za pomocą skali DAS28-CRP.

    Sprawdzenie, czy utrzymuje się remisja choroby lub czy nastąpiła poprawa w porównaniu do poprzednich wizyt.

    Pobranie krwi do badań laboratoryjnych w celu sprawdzenia wskaźników stanu zapalnego.

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym.

    Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna po 9 miesiącach

    Ponowna ocena aktywności choroby i sprawdzenie, czy remisja nadal się utrzymuje.

    Badania laboratoryjne krwi do oceny stanu zapalnego organizmu.

    Wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i samopoczucia.

    Monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i ogólnego stanu zdrowia.

    Ocena, czy w okresie od ostatniej wizyty były potrzebne dodatkowe leki przeciwzapalne.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa po 12 miesiącach

    Finalna ocena skuteczności leczenia po roku od rozpoczęcia badania.

    Ostatnie badanie aktywności choroby za pomocą skali DAS28-CRP.

    Pobranie krwi do końcowych badań laboratoryjnych.

    Wypełnienie końcowych kwestionariuszy dotyczących samopoczucia, satysfakcji z leczenia i jakości życia.

    Podsumowanie całego okresu leczenia, w tym sprawdzenie, jak długo utrzymywała się remisja choroby.

    Ocena wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły podczas całego badania.

    Obliczenie łącznej dawki kortykosteroidów użytych w ciągu całego okresu badania oraz sprawdzenie, czy były potrzebne dodatkowe leki biologiczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowane reumatoidalne zapaleniestawów (choroba powodująca zapalenie i ból w stawach) potwierdzone przez lekarza specjalistę - reumatologa
  • Pacjent nie może wcześniej przyjmować leków zwanych DMARD (leki modyfikujące przebieg choroby reumatoidalnej, które spowalniają postęp choroby)
  • Wiek pacjenta musi być między 18 a 64 lat
  • Wynik badania DAS28-CRP (test mierzący aktywność choroby w stawach) musi być wyższy niż 2,6 na początku badania
  • Pacjent musi dobrze znać język holenderski
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumie cel i ryzyko badania oraz dobrowolnie wyraża chęć udziału)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma aktywne zakażenie, w tym gruźlicę (choroba płuc wywołana przez bakterie)
  • Pacjent ma ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma w historii nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent przyjmuje inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca ból i opuchnięcie stawów)
  • Pacjent ma uczulenie na filgotynib (lek zmniejszający stan zapalny) lub triamcynolon (lek przeciwzapalny)
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie lub choroby serca
  • Pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent przyjmował kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent ma aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjent ma problemy psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
  • Pacjent nie może regularnie przyjmować leków lub przychodzić na wizyty kontrolne
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Filgotinib

    to nowy lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami JAK, które działają przez blokowanie pewnych białek w organizmie odpowiedzialnych za stan zapalny. Filgotinib pomaga zmniejszyć obrzęk, ból i sztywność stawów charakterystyczne dla reumatoidalnego zapalenia stawów. W tym badaniu jest podawany przez pierwsze 3 miesiące leczenia, aby szybko kontrolować objawy choroby.

  • Metotreksat

    to lek podstawowy w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, stosowany od wielu lat. Działa przez spowolnienie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, który u pacjentów z tym schorzeniem atakuje własne stawy. Metotreksat pomaga zmniejszyć stan zapalny w stawach i zapobiega uszkodzeniu stawów w dłuższej perspektywie. Jest to lek długodziałający, którego pełne efekty można zauważyć dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach regularnego stosowania.

  • Hydroksychlorochina

    to lek pierwotnie opracowany do leczenia malarii, ale okazał się również skuteczny w leczeniu niektórych chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów. Pomaga kontrolować stan zapalny w stawach i zmniejsza objawy takie jak ból i obrzęk. Hydroksychlorochina działa łagodnie i jest często stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi, aby zapewnić lepszą kontrolę choroby.

  • Triamcinolon

    to syntetyczny kortykosteroid, czyli lek należący do grupy steroidów. Jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego jako szybki sposób na zmniejszenie stanu zapalnego w całym organizmie. Triamcinolon działa bardzo szybko w redukcji objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, takich jak ból, obrzęk i sztywność stawów. W tym badaniu jest używany jako alternatywa dla filgotynibu w pierwszych miesiącach leczenia, aby zapewnić szybką ulgę w objawach podczas gdy inne leki zaczynają działać.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Filgotinib

    Ten lek jest podawany doustnie w postaci tabletek, zwykle w dawce 200 mg raz dziennie. Filgotinib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami JAK (kinazy janusowej) i jest stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapaleniastawów u dorosłych pacjentów. Działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie zwanych kinazami janusowymi, które są odpowiedzialne za proces zapalny powodujący obrzęk, ból i uszkodzeniestawów. Jest to stosunkowo nowy lek, który został zatwierdzony w ostatnich latach i stanowi alternatywę dla pacjentów, którzy nie reagują dobrze na tradycyjne leki przeciwreumatyczne.

  • Triamcynolon

    Ten lek należy do grupy kortykosteroidów i jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego, zwykle w jednorazowej dawce 120 mg. Jest szeroko stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, szczególnie w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym reumatoidalnego zapaleniastawów. Działa poprzez naśladowanie działania naturalnego hormonu kortyzolu, blokując proces zapalny na poziomie komórkowym i zmniejszając aktywność układu odpornościowego. Triamcynolon jest dobrze znanym i długo stosowanym lekiem, który może szybko zmniejszyć objawy zapalne, ale jego użycie jest zwykle ograniczone czasowo ze względu na możliwe skutki uboczne przy długotrwałym stosowaniu.

Badane choroby

Reumatoidalne zapaleniestawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje stawy w całym ciele. Choroba powoduje, że układ immunologiczny organizmu zaczyna błędnie atakować własne tkanki, szczególnie błonę maziową w stawach. W wyniku tego procesu dochodzi do stanu zapalnego, który prowadzi do obrzęku, bólu i sztywności stawów. Z czasem zapalenie może uszkodzić chrząstki i kości w stawach, powodując ich trwałe zniekształcenie. Choroba może również wpływać na inne organy, takie jak serce, płuca czy oczy. Objawy zwykle pojawiają się stopniowo i mogą się nasilać w okresach zaostrzeń.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517112-30-00Kod protokołu2024-517112-30-00Planowana liczba uczestników168 osóbSponsorMedisch Spectrum Twente

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).