Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności fentanylu w sprayu donosowym i morfiny w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach ortopedycznych.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy bólu pooperacyjnego, czyli bólu występującego po operacji chirurgicznej. Ból pooperacyjny jest naturalną reakcją organizmu na zabieg chirurgiczny i może być różnego natężenia - od łagodnego do bardzo silnego. W tym badaniu skupiono się szczególnie na bólu po operacjach ortopedycznych, czyli zabiegach dotyczących kości i stawów, takich jak operacje kolana lub leczenie złamań kości nóg. Badanie porównuje skuteczność spray'u donosowego z fentanylem z placebo w leczeniu tego rodzaju bólu. Fentanyl to silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia silnego bólu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy spray donosowy z fentanylem jest skuteczny w łagodzeniu bólu pooperacyjnego. W trakcie badania pacjenci otrzymają losowo przydzielony spray donosowy - część otrzyma spray zawierający fentanyl, a część otrzyma placebo. Badanie trwa do 120 godzin po operacji, co oznacza pięć dni obserwacji. W tym czasie pacjenci będą regularnie oceniać nasilenie swojego bólu, używając skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból. Dodatkowo będzie sprawdzana łatwość stosowania urządzenia do podawania leku oraz ogólna ocena skuteczności leczenia.

Podczas badania pacjenci będą mogli również otrzymywać morfinę dożylnie za pomocą specjalnego urządzenia kontrolowanego przez pacjenta, jeśli będzie to konieczne dla odpowiedniego leczenia bólu. Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że przeprowadzane jest w kilku różnych szpitalach jednocześnie. Lekarze będą monitorować stan pacjentów i oceniać, czy leczenie jest skuteczne oraz czy pacjenci mogą bezpiecznie kontynuować udział w badaniu. Wszystkie obserwacje i pomiary będą rejestrowane w określonych odstępach czasu, aby dokładnie ocenić działanie badanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w jednostce pooperacyjnej

    Po zakończeniu operacji ortopedycznej zostaniesz przewieziony do jednostki opieki pooperacyjnej lub sali wybudzeniowej, gdzie rozpocznie się twoje uczestnictwo w badaniu.

    Pozostaniesz w tej jednostce przez co najmniej 120 minut po operacji.

    Personel medyczny będzie monitorował twój stan i przygotuje cię do rozpoczęcia leczenia bólu pooperacyjnego.

  2. Krok 2

    Ocena początkowego poziomu bólu

    Przed rozpoczęciem podawania leku zostaniesz poproszony o ocenę natężenia odczuwanego bólu.

    Ocena będzie dokonywana na 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból.

    Ta ocena posłuży jako punkt odniesienia dla dalszych pomiarów skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Otrzymanie urządzenia do podawania leku

    Otrzymasz specjalne urządzenie w formie sprayu do nosa, które będzie zawierało albo lek (fentanyl), albo placebo (substancję nieaktywną).

    Ani ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieli, które z tych dwóch otrzymałeś - jest to część badania zaślepionego.

    Zostaniesz poinstruowany, jak prawidłowo używać urządzenia do samodzielnego podawania leku.

  4. Krok 4

    Podawanie leku przez pierwsze 24 godziny

    Przez pierwsze 24 godziny będziesz mógł samodzielnie podawać sobie lek za pomocą sprayu do nosa, gdy odczujesz ból.

    Urządzenie ma wbudowany mechanizm blokujący, który zapobiega zbyt częstemu podawaniu leku - jeśli spróbujesz użyć go ponownie zbyt szybko, nie zadziała.

    Wszystkie próby użycia urządzenia, zarówno skuteczne, jak i nieudane podczas okresu blokady, będą automatycznie rejestrowane.

  5. Krok 5

    Regularne oceny bólu w ciągu pierwszej doby

    Będziesz regularnie proszony o ocenę natężenia bólu na tej samej 11-punktowej skali liczbowej.

    Oceny będą przeprowadzane w następujących momentach: po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

    Jeśli będziesz spał w czasie planowanego pomiaru, personel nie będzie cię budził - ostatnia dostępna ocena zostanie użyta do analizy.

  6. Krok 6

    Przedłużone leczenie do 120 godzin

    Po pierwszych 24 godzinach leczenie może być kontynuowane przez kolejne dni, do maksymalnie 120 godzin (5 dni) po operacji.

    W tym okresie nadal będziesz otrzymywał spray do nosa, ale dodatkowo może być dostępne również dożylne leczenie bólu kontrolowane przez pacjenta z użyciem morfiny.

    Morfina będzie podawana w formie roztworu do wstrzykiwań przez specjalne urządzenie, które pozwoli ci samodzielnie kontrolować dawkowanie.

  7. Krok 7

    Dalsze oceny bólu w przedłużonym okresie

    Oceny natężenia bólu będą kontynuowane w kolejnych punktach czasowych: po 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

    Podobnie jak wcześniej, jeśli będziesz spał podczas planowanego pomiaru, nie zostaniesz obudzony.

    Te oceny pomogą określić długoterminową skuteczność leczenia bólu pooperacyjnego.

  8. Krok 8

    Ocena skuteczności i użyteczności leczenia

    Pod koniec uczestnictwa w badaniu zostaniesz poproszony o ogólną ocenę skuteczności otrzymanego leczenia.

    Ocena będzie dokonywana na czteropunktowej skali: słaba, przeciętna, dobra lub doskonała.

    Dodatkowo ocenisz łatwość użycia urządzenia do podawania leku, używając standardowej skali użyteczności systemu.

    Lekarz prowadzący również dokona podobnej oceny skuteczności leczenia z perspektywy medycznej.

  9. Krok 9

    Zakończenie uczestnictwa w badaniu

    Twoje uczestnictwo w badaniu może zakończyć się na kilka sposobów: po upływie maksymalnego czasu trwania (120 godzin), gdy ból ustąpi na tyle, że nie będziesz już potrzebował silnych leków przeciwbólowych, lub gdy leczenie okaże się nieskuteczne.

    Jeśli w ciągu pierwszych 24 godzin leczenie nie będzie wystarczająco skuteczne, badanie może zostać przerwane i otrzymasz alternatywne leczenie bólu.

    Wszystkie informacje o twoim leczeniu, ocenach bólu i użyciu leków zostaną dokładnie zarejestrowane do celów badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat (mężczyzną lub kobietą)
  • Musi zostać w sali pooperacyjnej (miejscu, gdzie pacjent budzi się po znieczuleniu) przez co najmniej 120 minut po operacji ortopedycznej wykonanej w znieczuleniu ogólnym (gdy pacjent jest całkowicie uśpiony podczas zabiegu)
  • Operacja musi dotyczyć jednego z następujących zabiegów:
    • Wymiana stawu kolanowego na sztuczny
    • Złamanie kości udowej, piszczelowej, strzałkowej lub piętowej leczone przez otwarte nastawienie i stabilizację wewnętrzną (operacyjne naprawienie złamanej kości przy użyciu płytek lub śrub)
    • Musi mieć stan zdrowia oceniony przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów na poziomie I, II lub III (oznacza to osoby zdrowe, z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami zdrowotnymi, które nie ograniczają codziennego funkcjonowania)
    • Oczekuje się, że po operacji będzie odczuwać umiarkowany lub silny ból, który będzie wymagał podawania leków przeciwbólowych przez wenflon (bezpośrednio do żyły) przez co najmniej 24 godziny
    • Musi być w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenie do podawania leku
    • Musi być chętny i zdolny (zarówno psychicznie jak i fizycznie) do uczestniczenia we wszystkich aspektach badania, co potwierdza podpisaniem świadomej zgody na udział w badaniu (dokumentu, w którym pacjent potwierdza, że rozumie cel i zasady badania)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz alergię na fentanyl (silny lek przeciwbólowy) lub inne podobne leki
  • Jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc, które powodują trudności w oddychaniu
  • Jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami MAO (specjalne leki na depresję) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni
  • Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie wolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które utrudniają organizmowi przetwarzanie leków
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z nosem, takie jak polipy nosowe, które mogą utrudnić stosowanie sprayu do nosa
  • Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Jeśli masz zwiększone ciśnienie w głowie (ciśnienie śródczaszkowe)
  • Jeśli przyjmujesz inne silne leki przeciwbólowe na bazie opioidów (grupa leków podobnych do morfiny)
  • Jeśli masz problemy z tarczycą, które nie są odpowiednio leczone
  • Jeśli jesteś w podeszłym wieku i masz problemy zdrowotne, które mogą zwiększać ryzyko powikłań
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fentanyl w sprayu do nosa

    to silny lek przeciwbólowy, który podaje się przez nos za pomocą specjalnego aplikatora. Ten lek należy do grupy opioidów i działa szybko, pomagając zmniejszyć silny ból po operacji. W tym badaniu spray z fentanylem jest testowany jako sposób na kontrolowanie bólu u pacjentów po zabiegach ortopedycznych, takich jak operacje kości czystawów.

  • Morfina podawana dożylnie

    to kolejny silny lek przeciwbólowy z grupy opioidów, który podaje się przez żyłę. W tym badaniu morfina jest podawana za pomocą systemu kontrolowanego przez pacjenta, co oznacza, że pacjent może samodzielnie podać sobie dawkę leku, gdy odczuwa ból, naciskając odpowiedni przycisk. Ten system pozwala na lepszą kontrolę bólu i jest często używany po operacjach.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fentanyl nasal spray

    Ten lek jest podawany w postaci sprayu do nosa za pomocą specjalnego aplikatora, który umożliwia precyzyjne dawkowanie leku bezpośrednio przez błonę śluzową nosa. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami i działa poprzez łączenie się z receptorami opioidowymi w mózgu i rdzeniu kręgowym, co blokuje przekazywanie sygnałów bólowych. Lek ten jest obecnie szeroko stosowany w medycynie do leczenia silnego bólu, szczególnie u pacjentów z chorobami nowotworowymi, a forma donosowa zapewnia szybkie wchłanianie i szybki początek działania przeciwbólowego. W opisanym badaniu klinicznym spray z fentanylem jest testowany jako alternatywa dla standardowych metod leczenia bólu pooperacyjnego, szczególnie po zabiegach ortopedycznych.

  • Morphine intravenous patient-controlled analgesia

    Ten system składa się z morfiny podawanej dożylnie przez specjalną pompę sterowaną przez pacjenta, która pozwala choremu na samodzielne podawanie sobie dawek leku przeciwbólowego w kontrolowanych odstępach czasu. Morfina to klasyczny opioid pochodzący z naturalnych źródeł, który podobnie jak fentanyl działa na receptory opioidowe w układzie nerwowym, blokując odczuwanie bólu i wywołując uczucie ulgi. System kontrolowany przez pacjenta (PCA) jest złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, ponieważ pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb każdego chorego przy zachowaniu bezpiecznych limitów dawek. W badaniu ten tradycyjny sposób leczenia bólu służy jako punkt odniesienia dla porównania skuteczności nowej formy donosowej fentanylu.

Badane choroby

Ból pooperacyjny – Ból pooperacyjny to nieprzyjemne doznanie występujące po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego. Powstaje w wyniku uszkodzenia tkanek podczas operacji, co prowadzi do aktywacji receptorów bólu w miejscu zabiegu. Intensywność bólu może się różnić w zależności od rodzaju operacji, jej rozległości oraz indywidualnych czynników pacjenta. W przypadku operacji ortopedycznych ból często lokalizuje się w okolicy stawów, kości lub mięśni, które były przedmiotem interwencji chirurgicznej. Ból pooperacyjny może również występować po zabiegach na narządach wewnętrznych, takich jak operacje jamy brzusznej, gdzie ma charakter wnętrzny i może być odczuwany jako głęboki, tępy dyskomfort. Stan ten zwykle stopniowo ustępuje wraz z procesem gojenia się tkanek, choć może utrzymywać się przez kilka dni lub tygodni po zabiegu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519625-38-00Kod protokołuCWL15001Planowana liczba uczestników160 osóbSponsor5med GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).