Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena wpływu dożylnie podawanego metamizolu na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy postoperative pain u pacjentów poddawanych laparoscopic cholecystectomy. Standardowo stosuje się połączenie paracetamol i ibuprofen w celu łagodzenia bólu, a w ramach badania podaje się jednorazowo 1 g metamizole dożylnie, aby sprawdzić, czy zmniejszy to potrzebę użycia silniejszych leków przeciwbólowych, czyli opioid, w porównaniu z placebo.

Uczestnicy planowanej operacji są losowo przydzielani do grupy otrzymującej metamizole lub grupy placebo. Po zabiegu ich ból jest regularnie oceniany przy pomocy skali numerycznej NRS (0 – brak bólu, 10 – najsilniejszy ból). W razie potrzeby podaje się lek ratunkowy, a monitorowanie kontynuowane jest w sali pooperacyjnej PACU oraz aż do wypisania, rejestrując czas do pierwszej dawki ratunkowej, całkowite zużycie morphine w przeliczeniu na ekwiwalenty miligramowe, oraz gotowość do wyjścia z użyciem Aldrete score i kryteriów PADSS. Pacjenci wypełniają także kwestionariusz QoR-15 w pierwszych dwóch dniach po operacji.

Głównym celem jest ustalenie, czy dodatkowy podanie metamizole zmniejsza ilość opioidów potrzebnych podczas i w ciągu trzech godzin po zabiegu, a drugorzędowe wyniki obejmują oceny bólu, liczbę dawek ratunkowych, czas do wypisu i ogólną jakość powrotu do zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Po zapisaniu się do badania następuje losowy przydział do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca metamizol 1 g w formie wstrzyknięcia dożylnie lub grupa otrzymująca placebo – roztwór soli fizjologicznej o tej samej objętości.

    Przydział jest ukryty, więc pacjent nie wie, którą substancję otrzyma.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji

    Przed zabiegiem podawane są standardowe leki przeciwbólowe: paracetamol i ibuprofen w dawkach zalecanych w ramach rutynowej opieki chirurgicznej.

    Leki te są podawane zgodnie z protokołem szpitalnym przed rozpoczęciem operacji.

  3. Krok 3

    Podanie leku w trakcie operacji

    W trakcie laparoskopowej cholecystektomii podawany jest jednorazowy dożylny zastrzyk: 1 g metamizol w roztworze do wstrzykiwań lub 1 g placebo (roztwór soli fizjologicznej).

    Lek podawany jest jednorazowo, bez powtórzeń, bezpośrednio po rozpoczęciu zabiegu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bólu pooperacyjnego

    Po zakończeniu operacji pacjent jest obserwowany w sali pooperacyjnej (PACU).

    Ból jest oceniany skalą numeryczną (NRS) co 15 minut przez pierwszą godzinę pooperacyjną (+0 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min).

    Oceny są zapisywane w protokole badania.

  5. Krok 5

    Lek ratunkowy w razie potrzeby

    Jeśli odczuwany ból przekracza ustalony próg, podawany jest lek ratunkowy zgodnie z zasadami opieki klinicznej.

    Liczba podanych dawek oraz czas do pierwszej dawki są rejestrowane.

  6. Krok 6

    Ocena gotowości do wypisu

    Przed wypisaniem pacjenta oceniana jest gotowość przy użyciu skali Aldrete oraz systemu PADSS (skala oceny zdolności do wypisu).

    Czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest gotowy do wypisu, jest zapisywany.

  7. Krok 7

    Obserwacja po wypisie do 48 godzin

    Po wypisie pacjent kontynuuje obserwację w domu przez kolejne 48 godzin.

    Rejestrowane jest zużycie leków przeciwbólowych (paracetamol, ibuprofen oraz ewentualne opioidy) oraz ewentualne dodatkowe dawki leków ratunkowych.

    W dniu 1 i dniu 2 pooperacyjnym pacjent wypełnia kwestionariusz jakości rekonwalescencji QoR‑15.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie 48 godzin od operacji wszystkie wymagane dane zostają zebrane i badanie jest zakończone dla tego pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie dobrowolnej pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Spełnienie wymogów ASA 1‑2 lub 3 – ocena stanu zdrowia przed operacją, gdzie 1‑2 oznacza zdrową lub lekko chorą osobę, a 3 oznacza umiarkowanie chorą osobę.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Planowana (elekttywna) laparoskopowa cholecystektomia – planowe usunięcie pęcherzyka żółciowego przy użyciu małych nacięć i specjalnych narzędzi, w klinice ambulatoryjnej.
  • Możliwość odbycia operacji w trybie ambulatoryjnym (operacja i wyjście do domu tego samego dnia).
  • Znajomość języka niderlandzkiego (mówienie i rozumienie).
  • Waga ciała co najmniej 53 kg.
  • Możliwość udziału zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba ma alergię lub nietolerancję na leki używane w znieczuleniu ogólnym.
  • Osoba ma nadwrażliwość (reakcję alergiczną) na leki z grupy pyrazolonów/pyrazolidyn (np. metamizol) lub na leki przeciwbólowe, które mogą wywołać skurcz oskrzeli lub reakcję anafilaktyczną (np. salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyn, naproksen).
  • Osoba cierpi na ostrą napadową porfirię wątrobową – rzadką chorobę metaboliczną wątroby.
  • Osoba ma znany niedobór enzymu glukozo‑6‑fosforanowej dehydrogenazy (G6PD).
  • Osoba ma niskie ciśnienie krwi przed operacją lub jest niestabilna pod względem krążenia (niestabilny stan hemodynamiczny).
  • Osoba ma alergię lub nietolerancję na badany lek (IMP – lek badawczy).
  • Osoba przeszła chemioterapię w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Osoba ma historię lub aktualnie występuje agranulocytoza lub inne zaburzenia krwi (np. problemy z białymi krwinkami).
  • Osoba ma historię lub aktualnie ma wrzody żołądka lub dwunastnicy albo krwawienie z tych miejsc.
  • Osoba przyjmuje leki przeciwbólowe na stałe (w tym opioidy, leki przeciwdepresyjne, niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  • Osoba ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m².
  • Jakikolwiek inny stan zdrowia, który zdaniem lekarza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  • Kobieta jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony cykl menstruacyjny i negatywny test ciążowy; kobiety uznane za niepłodne to te po usunięciu macicy, jajowodów lub jajników albo po menopauzie (brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metamizol

    lek podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, pomagając zmniejszyć odczuwanie bólu pooperacyjnego. W badaniu jest badanym lekiem, który ma sprawdzić, czy dodatkowe podanie metamizolu podczas operacji zmniejsza potrzebę stosowania opioidów.

  • Paracetamol

    powszechnie stosowany lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, podawany zazwyczaj doustnie lub dożylnie. W badaniu jest częścią standardowego, wielomodalnego schematu przeciwbólowego, który ma zapewnić podstawową kontrolę bólu pooperacyjnego.

  • Ibuprofen

    niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny. W badaniu jest również elementem standardowego schematu przeciwbólowego, pomagając w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego razem z paracetamolem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • NOVALGINE I.M./I.V. 1000 mg/2 ml solution injectable

    Lek podawany dożylnie jako jednorazowa dawka 1 g w postaci wstrzyknięcia do żyły; jest szeroko stosowany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy i opisany w licznych publikacjach medycznych. Działa poprzez hamowanie enzymu COX, co zmniejsza powstawanie prostaglandyn wywołujących ból i gorączkę. Metamizol jest klasyfikowany jako niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy pirazolono‑derek. Stosuje się go głównie w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego oraz gorączki.

  • MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 % oplossing voor injectie

    Roztwór podawany dożylnie jako izotoniczna infuzja soli fizjologicznej, używany najczęściej do nawadniania i jako rozpuszczalnik do leków. Chlorek sodu jest powszechnie stosowany w medycynie jako płyn do uzupełniania elektrolitów i środka rozcieńczającego. Działa poprzez dostarczanie jonów sodu i chloru, które pomagają utrzymać równowagę płynów i elektrolitów w organizmie. Należy do grupy roztworów soli i środków rozcieńczających.

Badane choroby

Ból pooperacyjny po laparoskopycznej cholecystektomii - Ból pooperacyjny jest odczuciem dyskomfortu, które pojawia się bezpośrednio po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego metodą laparoskopową. Zwykle zaczyna się w pierwszych godzinach po operacji i może nasilać się przy ruchu, kaszlu lub głębokim oddychaniu. Natężenie bólu często zmniejsza się w ciągu pierwszych 24–48 godzin, ale u niektórych pacjentów może utrzymywać się dłużej. Ból może mieć charakter ostry lub tępy i może promieniować do okolicy barku lub pleców. Postępujące zmniejszanie się intensywności bólu jest związane z gojeniem się tkanek i zmniejszeniem stanu zapalnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2026-526531-18-00Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).