Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durvalumabu i tremelimumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym bez wcześniejszej terapii systemowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC), który jest rodzajem raka wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków immunoterapeutycznych: durvalumabu i tremelimumabu w porównaniu z sorafenibem, który jest standardowym leczeniem pierwszej linii dla tego typu raka. Durvalumab i tremelimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem, podczas gdy sorafenib jest lekiem doustnym stosowanym w leczeniu raka wątroby.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma durvalumab samodzielnie, druga grupa otrzyma durvalumab w połączeniu z tremelimumabem, a trzecia grupa otrzyma sorafenib. Badanie ma na celu porównanie, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia się choroby oraz jak dobrze leki kontrolują rozwój raka. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, który lek jest podawany.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach na całym świecie i ma na celu zebranie danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tych terapii. Pacjenci biorący udział w badaniu nie mogą mieć wcześniejszego leczenia systemowego dla HCC i muszą spełniać określone kryteria zdrowotne, aby móc uczestniczyć. Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest najbardziej skuteczna w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych. Może to być grupa otrzymująca durvalumab samodzielnie, durvalumab z tremelimumabem, lub sorafenib.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki zgodnie z przydzieloną grupą. Durvalumab i tremelimumab są podawane dożylnie jako roztwory do infuzji. Sorafenib jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to badania krwi, badania obrazowe oraz oceny kliniczne.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz identyfikacja ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność terapii jest oceniana na podstawie różnych wskaźników, takich jak przeżycie całkowite (OS), przeżycie bez progresji (PFS), czas do progresji (TTP), wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz czas trwania odpowiedzi (DoR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku. Po zakończeniu badania, pacjent może być poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu dalszej oceny stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowanego raka wątroby, co potwierdzono badaniem histopatologicznym. Oznacza to, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem, aby potwierdzić diagnozę.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego dla raka wątroby. Oznacza to, że nie przyjmował wcześniej leków działających na cały organizm w celu leczenia tego raka.
  • Rak wątroby pacjenta musi być w stadium B lub C według klasyfikacji BCLC. Stadium B oznacza, że rak nie kwalifikuje się do terapii miejscowej, a stadium C oznacza bardziej zaawansowaną chorobę.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh klasy A. Jest to skala oceniająca funkcję wątroby, gdzie klasa A oznacza najlepszą funkcję wątroby.
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG 0 lub 1 w momencie rejestracji. Status ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza lekkie ograniczenia.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma inną poważną chorobę wątroby niż zaawansowany rak wątrobowokomórkowy.
  • Pacjent ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne, które osłabiają układ odpornościowy.
  • Pacjent ma niewydolność serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent ma niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent ma niewydolność oddechową, co oznacza, że płuca nie dostarczają wystarczającej ilości tlenu do organizmu.
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest podawany pacjentom z zaawansowanym rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Tremelimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który jest stosowany w połączeniu z durvalumabem. Wspólnie te leki mają na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Sorafenib to standardowy lek stosowany w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka wątroby. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie jest badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Tremelimumab – Ten lek również jest podawany dożylnie i stosowany w terapii immunologicznej. Jest badany w połączeniu z durvalumabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Sorafenib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako standardowe leczenie pierwszej linii w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy. Należy do klasy inhibitorów kinaz.

Badane choroby

Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC) – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wątroby. Choroba często występuje u osób z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować utratę masy ciała, ból brzucha, żółtaczkę i obrzęk brzucha. W zaawansowanym stadium, rak może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych. Choroba jest często diagnozowana w późnym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512212-21-00Kod protokołuD419CC00002Planowana liczba uczestników1 604 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).