Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności diklofenaku i tiokolchikozydu w łagodzeniu bólu krzyża u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ból krzyża, który jest jednym z najczęstszych i najbardziej uciążliwych problemów zdrowotnych. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest nowa kombinacja leków w łagodzeniu objawów bólu krzyża. W badaniu porównuje się działanie kombinacji diklofenaku i tiokolchikozydu w formie zastrzyku z działaniem samego diklofenaku oraz placebo. Diklofenak to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, a tiokolchikozyd działa rozluźniająco na mięśnie.

W trakcie badania uczestnicy otrzymują zastrzyki z kombinacją leków lub z samym diklofenakiem, albo placebo. Zastrzyki podawane są domięśniowo przez dwa dni. Celem jest ocena, jak dobrze leki łagodzą ból po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Skuteczność oceniana jest za pomocą skali wizualnej, która mierzy intensywność bólu. Badanie ma na celu wykazanie, że kombinacja leków jest bardziej skuteczna niż sam diklofenak i placebo.

W badaniu uwzględniono również inne aspekty, takie jak zmiany w napięciu mięśniowym oraz ogólna poprawa funkcji fizycznych. Uczestnicy są monitorowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz zmian w wynikach badań laboratoryjnych i badaniach fizykalnych. Czas trwania badania obejmuje kilka dni, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć ból krzyża.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent przechodzi badanie lekarskie, które obejmuje ocenę ogólnego stanu zdrowia oraz wykonanie testu Schobera w celu oceny przykurczu mięśni.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę leku w postaci zastrzyku domięśniowego. Lek zawiera diklofenak 75 mg oraz tiokolchikozyd 4 mg.

    Zastrzyk podawany jest w dniu 1 oraz dniu 2 badania.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest po 48 godzinach od rozpoczęcia terapii. Ocena odbywa się za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu.

    Pacjent jest proszony o ocenę intensywności bólu cztery razy dziennie (dwa razy rano i dwa razy wieczorem) do dnia 3.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Pacjent kontynuuje ocenę bólu do dnia 7, co pozwala na monitorowanie zmian w intensywności bólu oraz przykurczu mięśni.

    Pacjent może otrzymać dodatkowy lek w postaci tabletek diklofenaku 50 mg w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

    Pacjent przechodzi badania takie jak elektrokardiogram (EKG) oraz pomiary parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć ostry ból dolnej części pleców w momencie rozpoczęcia leczenia. Ostry ból dolnej części pleców to ból zaczynający się poniżej łopatek i powyżej pośladków, który pojawił się nie później niż 12 tygodni przed wizytą kontrolną.
  • Ból pleców musi być o umiarkowanym do silnego nasileniu, co oznacza co najmniej 50 mm na skali VAS. Skala VAS to narzędzie do oceny bólu, gdzie pacjent wskazuje poziom bólu na linii o długości 100 mm.
  • Pacjenci muszą mieć stabilny skurcz mięśni. Skurcz mięśni to stan, w którym odległość między dwoma palcami badającego w teście Schobera zwiększa się o mniej niż 5 cm podczas wizyty kontrolnej. Test Schobera to badanie oceniające elastyczność dolnej części pleców.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Do takich metod należą: hormonalna antykoncepcja złożona (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja progestagenowa (doustna, wstrzykiwana, implantowana), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), system uwalniający hormony wewnątrzmaciczne (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące piersią i nie mogą zajść w ciążę przez cały czas trwania badania. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem leku.
  • Pacjenci muszą być w zadowalającym stanie zdrowia, co ocenia badacz na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Pacjenci muszą zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Muszą rozumieć procedury badania i być gotowi do wykonania wymaganych ocen.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z alergią na którykolwiek ze składników leku, takich jak diklofenak lub tiokolchikozyd, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby, nerek lub serca są wykluczone z udziału.
  • Pacjenci z historią wrzodów żołądka lub krwawień z przewodu pokarmowego nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, są wykluczone.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwzapalne lub rozluźniające mięśnie nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu są wykluczone z badania.
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Diclofenac

    to lek stosowany w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego. W badaniu klinicznym jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie, które powodują ból i stan zapalny. Jest stosowany w celu złagodzenia objawów bólu pleców.

  • Thiocolchicoside

    to lek o działaniu rozluźniającym mięśnie. W badaniu jest stosowany w połączeniu z diklofenakiem w formie zastrzyku domięśniowego. Pomaga w łagodzeniu bólu pleców poprzez zmniejszenie napięcia mięśniowego, co może przyczynić się do zmniejszenia bólu i poprawy ruchomości.

  • Kombinacja diklofenaku i thiocolchicoside

    jest testowana w badaniu jako połączenie dwóch leków w jednym zastrzyku domięśniowym. Celem jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch substancji jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu pleców niż sam diklofenak. Kombinacja ta ma na celu jednoczesne zmniejszenie stanu zapalnego i rozluźnienie mięśni, co może prowadzić do lepszego złagodzenia bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Diclofenac

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego, stosowany w leczeniu bólu pleców. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwbólowy i przeciwzapalny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu i poprawę funkcji ruchowych u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co zmniejsza produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

  • Thiocolchicoside

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego, stosowany w połączeniu z diklofenakiem w leczeniu bólu pleców. W medycynie jest znany jako środek rozluźniający mięśnie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie skurczów mięśniowych i poprawę ruchomości u pacjentów z ostrym bólem dolnej części pleców. Działa poprzez wpływ na receptory GABA, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako lek zwiotczający mięśnie.

Badane choroby

Ból dolnego odcinka kręgosłupa – Jest to jedno z najczęstszych i najbardziej uciążliwych problemów zdrowotnych. Szacuje się, że około 80% dorosłych doświadczy epizodu ostrego lub przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa przynajmniej raz w życiu. Mechanizm leżący u podstaw ostrego bólu może być związany z dyskiem, mięśniami lub stawami tylnymi. Ból ten może prowadzić do ograniczenia ruchomości i funkcji fizycznych. Celem leczenia jest uzyskanie szybkiej i maksymalnej ulgi w bólu lokalnym i regionalnym oraz poprawa mobilności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518753-42-00Kod protokołuEPDICTIO75+4F01-2022Planowana liczba uczestników216 osóbSponsorEpifarma S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).