Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności diagnostycznej [18F]PSMA-1007 PET/CT u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku. Celem badania jest ocena skuteczności diagnostycznej obrazowania za pomocą PET-CT z użyciem substancji [18F]PSMA-1007. PET-CT to metoda obrazowania, która łączy pozytonową tomografię emisyjną (PET) z tomografią komputerową (CT), co pozwala na dokładniejsze zobrazowanie wnętrza ciała. Substancja [18F]PSMA-1007 jest używana do lepszego wykrywania przerzutów w węzłach chłonnych miednicy u pacjentów z rakiem prostaty.

W badaniu weźmie udział kilku niezależnych specjalistów, którzy będą oceniać obrazy PET-CT bez znajomości danych klinicznych pacjentów. Ich zadaniem będzie określenie, czy metoda ta jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów w węzłach chłonnych miednicy. Wyniki będą porównywane z wynikami histologicznymi, które są uznawane za standard w diagnostyce. Badanie ma na celu potwierdzenie, czy PET-CT z użyciem [18F]PSMA-1007 może być skutecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani obrazowaniu PET-CT z użyciem [18F]PSMA-1007. Badanie to ma na celu ocenę, czy metoda ta może poprawić dokładność diagnostyczną w porównaniu do tradycyjnych metod obrazowania, takich jak CT czy MRI. Badanie ma zakończyć się w marcu 2025 roku, a rekrutacja pacjentów planowana jest na początek 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu, celach oraz potencjalnych skutkach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, nowo zdiagnozowany rak prostaty oraz preferencja leczenia chirurgicznego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania obrazowego

    Pacjent przechodzi konwencjonalne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), a także scyntygrafię kości, jeśli jest to klinicznie wskazane.

    Badania te mają na celu wykrycie ewentualnych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy oraz kości lub narządów wewnętrznych.

  3. Krok 3

    Badanie PET-CT

    Pacjentowi podaje się Radelumin, roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną [18F]PSMA-1007, w celu wykonania badania PET-CT.

    Badanie to ma na celu ocenę obecności przerzutów w węzłach chłonnych miednicy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET-CT są analizowane przez trzech niezależnych specjalistów, którzy nie mają dostępu do danych klinicznych pacjenta.

    Celem analizy jest ocena czułości i swoistości badania w wykrywaniu przerzutów w węzłach chłonnych miednicy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 30 marca 2025 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach w leczeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku 18 lat lub starszym.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania oraz wyrazić pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego raka prostaty, potwierdzonego biopsją, który jest ograniczony do prostaty. Preferowanym sposobem leczenia jest operacja usunięcia prostaty z rozszerzonym usunięciem węzłów chłonnych miednicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej wysokie ryzyko choroby zgodnie z wytycznymi NCCN (wersja 1.2023). Oznacza to obecność jednego lub więcej z następujących czynników: ogólna grupa stopnia ISUP 4 lub 5, lub kategoria kliniczna T3a lub wyższa, lub poziom PSA w surowicy większy niż 20 ng/ml.
  • Pacjent musi przejść konwencjonalne badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, a także scyntygrafię kości, jeśli jest to klinicznie wskazane) w celu wykrycia obecności przerzutów do węzłów chłonnych miednicy oraz przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych w ciągu 60 dni przed planowanym badaniem PET-CT.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

[18F]PSMA-1007 to radiofarmaceutyk stosowany w obrazowaniu PET/CT, który pomaga w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych miednicy u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka rakiem prostaty. Działa poprzez wiązanie się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia lepsze zobrazowanie obszarów, gdzie mogą występować przerzuty nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

[18F]PSMA-1007 – Jest to radiofarmaceutyk stosowany w diagnostyce obrazowej, podawany dożylnie w postaci zastrzyku. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie ocenia się jego skuteczność w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym, wysokiego ryzyka rakiem prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują diagnostykę raka prostaty. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z antygenem błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA), co umożliwia wizualizację komórek nowotworowych za pomocą tomografii emisyjnej pozytonów (PET-CT). Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk diagnostyczny.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się poniżej pęcherza moczowego u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn, szczególnie w starszym wieku. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504026-19-01Kod protokołuABX-CT-302EU/EAGLE-iPlanowana liczba uczestników435 osóbSponsorAbx Advanced Biochemical Compounds - Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).