Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności datopotamab deruxtecan i pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów bez wcześniejszej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest zaawansowany lub przerzutowy, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce. W szczególności badanie koncentruje się na pacjentach z typem nowotworu, który nie ma określonych zmian genetycznych i wykazuje mniej niż 50% ekspresji białka PD-L1. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tego rodzaju raka płuca.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym Datopotamab deruxtecan (znany również jako Dato-DXd), Pembrolizumab (znany jako Keytruda), oraz leki oparte na platynie, takie jak Cisplatyna i Karboplatyna. Pemetreksed jest również używany w niektórych kombinacjach. Pembrolizumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a Datopotamab deruxtecan to lek celowany, który dostarcza chemioterapię bezpośrednio do komórek nowotworowych. Leki oparte na platynie, takie jak Cisplatyna i Karboplatyna, działają poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te kombinacje leków działają w porównaniu do siebie, mierząc czas, jaki upływa do momentu, gdy choroba zaczyna się ponownie rozwijać lub pacjent umiera. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymają różne kombinacje leków. Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie dożylnej infuzji. Leki stosowane w badaniu to: pemetreksed, pembrolizumab, datopotamab deruxtecan, cisplatyna oraz karboplatyna.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków zależą od grupy badawczej, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt wykonywane są badania obrazowe oraz laboratoryjne, aby ocenić odpowiedź na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia wolnego od progresji oraz całkowitego przeżycia.

    Dodatkowe wskaźniki skuteczności obejmują odsetek odpowiedzi obiektywnej oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować główny formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Musi być chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, testów laboratoryjnych, innych procedur badania oraz ograniczeń związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania głównego formularza zgody. Jeśli lokalne przepisy wymagają wyższego wieku do dobrowolnej zgody na udział w badaniu, należy się do nich dostosować.
  • Pacjent musi mieć nowotwór z wynikiem PD-L1 TPS mniejszym niż 50%, co jest określane za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego. Wyniki tego testu muszą być dostępne w tym samym laboratorium centralnym.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do pomiaru białka TROP2 i oceny innych biomarkerów. Jeśli prawo lub regulacje zabraniają pobierania próbki, pacjent nadal może uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w przypadku zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci, którzy otrzymali terapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, mogą uczestniczyć, jeśli terapia ta została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą zaawansowanej lub przerzutowej choroby i nie nastąpił postęp choroby w ciągu tych 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę na podstawie lokalnej oceny obrazowej, która musi być przeprowadzona w ciągu 28 dni przed losowaniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć znanej alergii na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanych problemów z sercem.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć choroby autoimmunologicznej, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może mieć przeszczepionego narządu.
  • Pacjent nie może mieć niekontrolowanego nadciśnienia, czyli wysokiego ciśnienia krwi.
  • Pacjent nie może mieć choroby wątroby, która wpływa na jej funkcjonowanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jego celem jest pomoc w zwalczaniu komórek nowotworowych poprzez dostarczanie leku bezpośrednio do nich, co może zwiększyć skuteczność leczenia. Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Chemioterapia oparta na platynie to rodzaj leczenia, który wykorzystuje związki platyny do niszczenia komórek nowotworowych. Jest często stosowana w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuca, i działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Pemetreksed to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie procesów metabolicznych komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Jest często stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca, który nie ma określonych zmian genetycznych. Działa na poziomie molekularnym jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy przeciwciało z lekiem cytotoksycznym, aby precyzyjnie dostarczyć lek do komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy. Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy rak niedrobnokomórkowy płuca niepłaskonabłonkowy z TPS PD-L1 <50% bez możliwych do leczenia zmian genomowych – Jest to rodzaj raka płuca, który nie ma charakterystycznych zmian w genach, które można by leczyć specyficznymi lekami. W tym typie raka, komórki nowotworowe nie mają cech płaskonabłonkowych i wykazują niski poziom białka PD-L1. Choroba może być zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Przebieg choroby może obejmować wzrost guza w płucach oraz potencjalne przerzuty do innych narządów. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500802-16-00Kod protokołuDS1062-A-U303Planowana liczba uczestników1 249 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).