Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie porównawcze litu i kariprazyny w leczeniu depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu 1 i 2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, znanej również jako zaburzenie dwubiegunowe. Choroba ta charakteryzuje się naprzemiennymi epizodami depresji i manii. W badaniu porównywane są dwa leki: lit oraz kariprazyna. Lit jest stosowany od wielu lat w leczeniu zaburzeń nastroju, natomiast kariprazyna to nowszy lek, który jest dostępny w formie twardych kapsułek o nazwie handlowej Reagila.

Celem badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków jest bardziej skuteczny w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu 1 lub 2. Badanie jest prowadzone w sposób losowy, co oznacza, że pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej lit, a drugiej kariprazynę. Przez okres ośmiu tygodni monitorowane będą zmiany w objawach depresji za pomocą specjalnej skali oceny depresji, znanej jako Skala Depresji Hamiltona.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem poprawy samopoczucia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, co może przyczynić się do lepszego dopasowania terapii do potrzeb pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca kariprazynę lub grupa otrzymująca lit.

    Celem badania jest porównanie skuteczności tych dwóch leków w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje lek doustnie. W przypadku kariprazyny stosuje się kapsułki twarde o dawce 1,5 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana za pomocą skali depresji Hamiltona (HDS-6).

    Oceny są przeprowadzane w różnych punktach czasowych, aby monitorować zmiany w stanie pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być przeprowadzane dodatkowe badania i testy.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia planowanego punktu końcowego lub wcześniejszego zakończenia z powodu innych przyczyn.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania danych końcowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu 1 lub 2.
  • Depresja musi być na poziomie ciężkim, co oznacza wynik co najmniej 21 punktów w samoocenie zwanej Major Depression Inventory (MDI).
  • Nie można rozpoczynać ani zwiększać dawki leków psychotropowych (z wyjątkiem benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin, takich jak zopiclone, zolpidem i melatonina) w ciągu dwóch tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Nie można rozpoczynać nowych sesji psychoterapii formalnej, z wyjątkiem psychoedukacji, w ciągu czterech tygodni przed przystąpieniem do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać od 4 do 52 tygodni, co ocenia badacz w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Musi istnieć kliniczna niepewność, która z opcji, kariprazyna czy lit, będzie lepszym wyborem w danym przypadku.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu powinny być bezpłodne lub niepłodne, a jeśli są płodne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjent musi podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego epizodu depresyjnego w ramach choroby afektywnej dwubiegunowej.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwe na badane leki, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lit to lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Pomaga stabilizować nastrój i jest często używany w celu zmniejszenia objawów depresji oraz zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych i depresyjnych. Kariprazyna to lek przeciwpsychotyczny, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym epizodów depresyjnych. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, co pomaga w poprawie nastroju i zmniejszeniu objawów depresji.

Co już wiadomo o tej terapii

Lithium – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako stabilizator nastroju, szczególnie w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Działa na poziomie molekularnym poprzez wpływ na przekaźnictwo nerwowe, w tym regulację poziomu neuroprzekaźników takich jak serotonina i dopamina. Klasyfikowany jest jako stabilizator nastroju. Kariprazyna – Lek ten jest podawany doustnie, zazwyczaj w formie kapsułek. Jest stosunkowo nowym lekiem w medycynie, używanym głównie w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia i zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie epizodów depresyjnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Działa na poziomie molekularnym jako częściowy agonista receptorów dopaminowych i serotoninowych, co pomaga w regulacji nastroju i objawów psychotycznych. Klasyfikowany jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny.

Badane choroby

Epizod depresyjny w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym – Jest to stan, w którym osoba z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym doświadcza okresu depresji. Objawy mogą obejmować uczucie smutku, utratę zainteresowania codziennymi czynnościami, zmiany apetytu i snu, a także trudności z koncentracją. W przeciwieństwie do epizodów maniakalnych, w tym stanie dominują objawy depresyjne. Epizody te mogą występować zarówno w typie 1, jak i typie 2 zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Częstość i nasilenie epizodów mogą się różnić w zależności od osoby. Ważne jest monitorowanie objawów, aby zrozumieć ich wpływ na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517170-20-01Planowana liczba uczestników122 osobySponsorAalborg University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).