Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego jako dodatku do standardowej terapii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą afektywną dwubiegunową, która jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi epizodami depresji i manii. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego, znanego również jako aspiryna, jako dodatkowego leczenia do standardowej terapii tej choroby. W badaniu uczestnicy będą przyjmować 150 mg aspiryny dziennie w postaci tabletek dojelitowych, co oznacza, że tabletki są zaprojektowane tak, aby rozpuszczały się w jelitach, a nie w żołądku.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aspirynę, a kto placebo, co pomaga w obiektywnej ocenie wyników. Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, a aspiryna będzie dodana jako dodatkowe leczenie. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a jego celem jest ocena, czy dodanie aspiryny może pomóc w zmniejszeniu objawów depresji oraz zapobieganiu nawrotom choroby.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia psychicznego uczestników, takie jak zmiany w objawach depresji i ogólne funkcjonowanie. Wyniki będą mierzone za pomocą różnych skal oceny, takich jak skala Hamiltona (HAMD-17) i skala ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-I). Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy aspiryna może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa niskiej dawki kwasu acetylosalicylowego (150 mg/dziennie) jako dodatkowego leczenia w terapii zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o wyrażenie świadomej zgody na udział.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Polocard (150 mg, tabletki dojelitowe) lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Okres krótkoterminowy

    Przez pierwsze 2 miesiące pacjent przyjmuje przydzielone tabletki codziennie doustnie.

    Celem tego etapu jest ocena zmiany w skali Hamiltona (HAMD-17) po 2 miesiącach oraz innych wskaźników, takich jak wskaźnik remisji i poprawa kliniczna.

  4. Krok 4

    Okres długoterminowy

    Po zakończeniu okresu krótkoterminowego, pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek przez kolejne 10 miesięcy, co łącznie daje 12 miesięcy leczenia.

    W tym czasie ocenia się częstość nawrotów epizodów chorobowych oraz zmiany w ogólnej ocenie funkcjonowania pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe. Diagnoza jest potwierdzana przez lekarza na podstawie historii choroby i kryteriów zawartych w klasyfikacji chorób ICD-10, kod F31.
  • Pacjent musi przechodzić obecnie epizod depresji, co jest oznaczone kodami ICD-10 F31.3-F31.5.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 60 lat. Mogą to być zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
  • Pacjent musi być obecnie leczony przynajmniej jednym stabilizatorem nastroju zalecanym w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, z wyjątkiem walproinianów.
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Indeks masy ciała pacjenta (BMI) musi mieścić się w odpowiednim zakresie, czyli być większy niż 18 i mniejszy niż 40 kg/m². BMI to stosunek masy ciała (w kilogramach) do kwadratu wzrostu (w metrach).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania. Kobieta w wieku rozrodczym to każda kobieta lub nastolatka, która rozpoczęła miesiączkowanie. Kobieta po menopauzie to kobieta, która ma ponad 45 lat i nie miała miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy. Ze względu na wpływ karbamazepiny na enzymy, hormonalna antykoncepcja może być nieskuteczna, dlatego pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujące karbamazepinę jako standardową terapię powinny stosować inne skuteczne metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są uczulone na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z krzepliwością krwi, ponieważ lek badany może wpływać na krzepliwość.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Aspiryna to lek stosowany w badaniu jako dodatkowe leczenie u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aspiryny w niskiej dawce jako uzupełnienia standardowej terapii. Aspiryna jest znana ze swoich właściwości przeciwzapalnych i przeciwbólowych, a w tym badaniu sprawdza się, czy może ona wspomóc leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Aspirin – Aspiryna jest podawana doustnie w postaci tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie, a jej działanie jest dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie bólu, gorączki oraz stany zapalne. W badaniach klinicznych ocenia się jej skuteczność jako dodatkowego leczenia w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym. Mechanizm działania aspiryny polega na hamowaniu enzymu cyklooksygenazy, co zmniejsza produkcję prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowana jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

Badane choroby

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe – Jest to choroba psychiczna charakteryzująca się występowaniem naprzemiennych epizodów depresji i manii lub hipomanii. W fazie depresyjnej pacjent doświadcza głębokiego smutku, braku energii i utraty zainteresowania codziennymi czynnościami. W fazie maniakalnej występuje nadmierna euforia, zwiększona energia, a czasem impulsywne zachowania. Przebieg choroby jest cykliczny, a epizody mogą trwać od kilku dni do kilku miesięcy. Między epizodami pacjent może doświadczać okresów stabilnego nastroju. Choroba może wpływać na funkcjonowanie społeczne i zawodowe pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516584-86-00Kod protokołuIPIN/ASPIRIN/BDPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorInstytut Psychiatrii I Neurologii

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).