Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności brexucabtagene autoleucel u dorosłych z nawrotowym/opornym chłoniakiem Burkitta

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chłoniaka Burkitta, który jest rzadkim rodzajem nowotworu złośliwego wywodzącego się z komórek B. Celem badania jest ocena skuteczności leku brexucabtagene autoleucel u dorosłych pacjentów z tym nowotworem. Brexucabtagene autoleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która polega na modyfikacji genetycznej komórek T pacjenta, aby mogły one lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

W trakcie badania pacjenci otrzymają brexucabtagene autoleucel w formie infuzji dożylnej. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w leczeniu chłoniaka Burkitta, poprzez określenie, ilu pacjentów osiągnie odpowiedź na leczenie, czyli zmniejszenie lub zniknięcie objawów choroby. Oceniane będą również inne aspekty, takie jak czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz przeżycie pacjentów.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. W badaniu nie będzie stosowany placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii. Badanie ma na celu dostarczenie nowych informacji na temat leczenia chłoniaka Burkitta i może przyczynić się do poprawy opcji terapeutycznych dla pacjentów z tym rzadkim nowotworem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną histologicznie dojrzałą chłoniak Burkitta oraz spełniać inne kryteria włączenia.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi ocenę stanu zdrowia, w tym ocenę funkcji hematologicznych i narządowych.

    Wszelkie toksyczności związane z wcześniejszym leczeniem muszą być stabilne i zredukowane do stopnia 1 lub niższego.

  3. Krok 3

    Podanie leku brexucabtagene autoleucel

    Pacjent otrzymuje lek brexucabtagene autoleucel w formie infuzji dożylnej. Jest to główny lek badany w tym badaniu klinicznym.

    Celem podania leku jest ocena jego skuteczności w leczeniu rzadkich nowotworów złośliwych komórek B, w tym chłoniaka Burkitta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Po podaniu leku, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana zgodnie z klasyfikacją Lugano, a głównym celem jest osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Ocena wyników leczenia

    Wyniki leczenia są oceniane przez centralną ocenę, a także przez badaczy w ramach badania.

    Oceniane są wskaźniki odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite oraz czas do progresji choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent kończy udział w programie.

    Badanie ma na celu zakończenie do 28 lutego 2027 roku, a rekrutacja rozpoczęła się 1 marca 2023 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana chorobowa zgodnie z klasyfikacją Lugano. Zmiany, które były wcześniej napromieniane, będą uznawane za mierzalne tylko wtedy, gdy udokumentowano ich progresję po zakończeniu radioterapii.
  • Obecność toksyczności spowodowanej wcześniejszym leczeniem musi być stabilna i zredukowana do stopnia 1 lub niższego. Oznacza to, że skutki uboczne wcześniejszego leczenia muszą być łagodne lub ustąpić.
  • Wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 niewielkie ograniczenia.
  • Odpowiednia funkcja krwiotwórcza i narządów wewnętrznych. Oznacza to, że wyniki badań krwi i funkcjonowanie narządów muszą być w normie.
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym, którzy podejmują stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.
  • Histologicznie potwierdzony dojrzały chłoniak nieziarniczy B-komórkowy (NHL) typu Burkitta lub białaczka Burkitta. Oznacza to, że diagnoza musi być potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Choroba nawrotowa lub oporna po pierwszej linii leczenia chemoimmunoterapią, zdefiniowana jako jedna z poniższych:
    • Choroba oporna, co oznacza, że choroba postępuje lub pozostaje stabilna jako najlepsza odpowiedź na pierwsze leczenie; osoby, które nie tolerują pierwszego leczenia, są wykluczone.
    • Choroba nawrotowa, co oznacza, że po całkowitej remisji po pierwszym leczeniu nastąpił nawrót choroby potwierdzony biopsją.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brexucabtagene autoleucel to terapia stosowana w leczeniu rzadkich nowotworów komórek B, w tym chłoniaka Burkitta. Jest to forma terapii CAR-T, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. W ramach badania klinicznego ocenia się skuteczność tej terapii poprzez mierzenie wskaźników odpowiedzi na leczenie u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Brexucabtagene Autoleucel – Jest to lek podawany w formie infuzji dożylnej, stosowany w leczeniu nawrotowego lub opornego chłoniaka Burkitta. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w ramach wieloośrodkowego badania otwartego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują rzadkie nowotwory komórek B, w tym chłoniaka Burkitta. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa CAR-T, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe do walki z rakiem.

Badane choroby

Chłoniak Burkitta nawrotowy/oporny – Jest to rzadki rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem, co oznacza, że może szybko się rozprzestrzeniać. Występuje najczęściej u dzieci i młodych dorosłych, ale może również dotyczyć osób starszych. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. W niektórych przypadkach może prowadzić do powiększenia narządów wewnętrznych, takich jak wątroba czy śledziona. Chłoniak Burkitta jest często związany z infekcją wirusem Epsteina-Barr.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501261-46-00Kod protokołuKT-US-568-0138-CPlanowana liczba uczestników33 osobySponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).