Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LNA043 u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych, która jest przewlekłym schorzeniem powodującym stopniowe niszczenie chrząstki w stawie kolanowym. Choroba ta prowadzi do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości kolana, co znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjentów. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie LNA043, który będzie podawany bezpośrednio do wnętrza stawu kolanowego w formie zastrzyku. Część uczestników otrzyma LNA043, a część placebo.

Celem badania jest ocena, czy LNA043 może wpływać na zmiany strukturalne w kolanie, szczególnie w centralnej części przyśrodkowej części stawu piszczelowo-udowej, w porównaniu z placebo po 104 tygodniach leczenia. Badanie będzie również sprawdzać bezpieczeństwo i tolerancję leku oraz jego wpływ na zmniejszenie bólu i poprawę funkcji stawu. Uczestnicy będą monitorowani przez pięć lat, podczas których będą regularnie poddawani badaniom obrazowym w celu oceny stanu chrząstki stawowej oraz wypełniać kwestionariusze dotyczące natężenia bólu i sprawności fizycznej.

Jest to badanie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Podczas badania będą oceniane zmiany w strukturze kolana, poziom bólu mierzony za pomocą skali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), która jest standardowym narzędziem do oceny objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, oraz ogólna sprawność fizyczna uczestników. Badacze będą również monitorować wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania - pierwsza wizyta

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup: otrzymasz albo LNA043 (badany lek), albo placebo (substancję nieaktywną). Ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Podczas tej wizyty przeprowadzone zostaną badania wyjściowe, które posłużą jako punkt odniesienia do porównania zmian w trakcie badania. Obejmują one: badanie struktury kolana przy użyciu rezonansu magnetycznego, ocenę bólu i funkcji kolana za pomocą kwestionariusza WOMAC (skala oceniająca ból, sztywność i funkcję fizyczną w chorobach stawów), oraz inne badania funkcji fizycznej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku - zastrzyki do stawu kolanowego

    Otrzymasz zastrzyki bezpośrednio do stawu kolanowego (podanie dostawowe). LNA043 to proszek, który zostanie rozpuszczony w roztworze przed podaniem.

    Zastrzyki będą podawane w określonych odstępach czasu przez okres 5 lat. Dokładna częstotliwość podawania oraz dawka leku zostały ustalone w protokole badania, ale szczegółowe informacje o schemacie dawkowania nie zostały podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przez cały okres 5-letniego badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty będą oceniane: zmiany w strukturze kolana, poziom bólu i funkcję stawu za pomocą kwestionariusza WOMAC, ogólna funkcja fizyczna, oraz będą monitorowane wszelkie działania niepożądane lub poważne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Kluczowa ocena po 104 tygodniach

    Po 104 tygodniach (około 2 lata) przeprowadzona zostanie główna ocena efektywności leczenia.

    Szczególnie badane będą zmiany strukturalne kolana w centralnej przyśrodkowej części stawu piszczelowo-udowej, które stanowią główny cel badania. Porównane zostaną wyniki z badaniami wyjściowymi przeprowadzonymi na początku badania.

  5. Krok 5

    Dalsze monitorowanie do końca badania

    Po 104 tygodniach kontynuowane będzie monitorowanie Twojego stanu zdrowia i ewentualnych działań niepożądanych do zakończenia 5-letniego okresu badania.

    Będą nadal oceniane zmiany w strukturze chrząstki, funkcja fizyczna, oraz odsetek osób wykazujących progresję strukturalną (pogorszenie stanu stawu).

    Wszystkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane będą systematycznie rejestrowane i oceniane przez cały okres badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 75 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m² - to pomiar który pokazuje czy masa ciała jest odpowiednia do wzrostu
  • Mieć zdiagnozowaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie ze standardowymi kryteriami medycznymi - to znaczy zużycie chrząstki w kolanie które nie jest wywołane urazem lub inną chorobą
  • Mieć zmiany w kolanie widoczne na zdjęciu rentgenowskim w stopniu 2 lub 3 w skali K-L z głównym zajęciem przyśrodkowej części stawu - oznacza to umiarkowane zużycie chrząstki widoczne na zdjęciu
  • Mieć zwężenie szczeliny stawowej od strony przyśrodkowej w stopniu 1-2, które jest większe niż zwężenie od strony bocznej - to pokazuje że chrząstka jest bardziej zużyta po wewnętrznej stronie kolana
  • Odczuwać ból kolana na poziomie 20-45 punktów w skali WOMAC (z maksymalnie 50 punktów) podczas dwóch badań w okresie kwalifikacji po zaprzestaniu przyjmowania leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i słabych leków opioidowych przez co najmniej 48 godzin
  • Mieć objawy choroby z bólem w kolanie trwającym co najmniej 6 miesięcy
  • Główne źródło bólu w całym ciele pochodzi z choroby zwyrodnieniowej w badanym kolanie - punktacja Wskaźnika Bólu Rozproszonego wynosi 6 lub mniej oraz punktacja Nasilenia Objawów wynosi mniej niż 7

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Jeśli karmiąc piersią
  • Jeśli masz ciężką osteoartrozę (bardzo zaawansowane zużycie stawu kolanowego) w badanym kolanie
  • Jeśli miałeś operację kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jeśli masz planowaną operację kolana w czasie trwania badania
  • Jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (substancja ułatwiająca ruch w stawie) do kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) do kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jeśli masz inną chorobę stawów, która może wpływać na wyniki badania
  • Jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna powodująca zapalenie stawów)
  • Jeśli masz aktywne zakażenie w obszarze kolana
  • Jeśli masz choroby krowi, które mogą wpływać na krzepnięcie
  • Jeśli przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi
  • Jeśli masz chorobę nowotworową w stadium aktywnym
  • Jeśli masz poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli masz uczulenie na którykolwiek ze składników leku badanego
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie możesz przejść rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące silne pole magnetyczne)
  • Jeśli masz rozrusznik serca (urządzenie wspomagające pracę serca) lub inne metalowe implanty
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LNA043 to eksperymentalna terapia genowa, która jest testowana jako potencjalne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. Lek ten jest podawany bezpośrednio do stawu kolanowego za pomocą iniekcji. LNA043 został zaprojektowany w celu stymulowania regeneracji chrząstki w stawie kolanowym, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i poprawie ruchomości u osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów. Terapia ta wykorzystuje materiał genetyczny, aby nakłonić komórki w stawie do wytwarzania białek, które mogą pomóc w naprawie uszkodzonej chrząstki. W tym badaniu klinicznym naukowcy chcą sprawdzić, czy LNA043 może skutecznie spowolnić postęp choroby zwyrodnieniowej stawów i poprawić jakość życia pacjentów w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

LNA043 – LNA043 to eksperymentalna terapia genowa podawana bezpośrednio do stawu kolanowego za pomocą iniekcji, która znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania medycznego. Lek został zaprojektowany do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (artrozy) kolana poprzez dostarczanie materiału genetycznego, który ma na celu stymulację regeneracji chrząstki stawowej na poziomie komórkowym. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do komórek stawowych specjalnych instrukcji genetycznych, które mają pomóc w odbudowie uszkodzonej chrząstki poprzez zwiększenie produkcji białek niezbędnych do jej prawidłowego funkcjonowania. Ta innowacyjna terapia należy do kategorii leków biologicznych i terapii genowych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w wieloletnich badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawów – Jest to przewlekła choroba stawów, która polega na stopniowym zużywaniu się chrząstki stawowej. Choroba rozwija się powoli na przestrzeni lat, powodując uszkodzenie chrząstki, która normalnie chroni końce kości w stawie. W miarę postępu choroby chrząstka staje się cieńsza i bardziej szorstka, co prowadzi do tarcia między kośćmi. Proces ten może również wpływać na inne struktury stawu, takie jak kość podchrzęstna i błona maziowa. Najczęściej dotyka stawów obciążonych ciężarem ciała, takich jak kolana, biodra i kręgosłup. Choroba powoduje ból, sztywność i ograniczenie ruchomości w dotkniętych stawach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509937-37-00Kod protokołuCLNA043A12202Planowana liczba uczestników581 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).