Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kropli do oczu z atropiną w dwóch stężeniach w leczeniu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 18 lat. W ramach badania testowane są krople do oczu z atropiną w dwóch różnych stężeniach (0,025% i 0,05%). Krótkowzroczność to wada wzroku, która powoduje, że przedmioty znajdujące się w oddali wydają się niewyraźne, podczas gdy obiekty znajdujące się blisko są widziane wyraźnie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie krople z atropiną spowalniają postęp krótkowzroczności podczas 24-miesięcznego okresu leczenia. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać krople do oczu zawierające atropinę w jednym z dwóch stężeń lub placebo. Krople należy stosować do obu oczu raz dziennie.

Podczas badania będą prowadzone regularne badania wzroku, w tym pomiary długości gałki ocznej i sprawdzanie mocy szkieł korekcyjnych. Lekarze będą również obserwować wielkość źrenicy i zdolność oka do akomodacji (dostosowywania ostrości widzenia). Dodatkowo oceniana będzie jakość życia związana ze wzrokiem oraz to, jak pacjenci tolerują stosowanie kropli.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup otrzymujących krople do oczu: atropinę 0,025%, atropinę 0,05% lub placebo

    Badanie będzie trwało 24 miesiące (2 lata)

  2. Krok 2

    Stosowanie kropli

    Pacjent będzie stosował przydzielone krople do oczu codziennie przez cały okres badania

    Ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, który rodzaj kropli jest stosowany (badanie podwójnie zaślepione)

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach

    Podczas wizyt przeprowadzane będą następujące badania:

    - pomiar długości gałki ocznej

    - sprawdzenie mocy okularów

    - ocena ostrości wzroku do dali i bliży

    - pomiar wielkości źrenicy

    - badanie zdolności akomodacji oka

    - ocena wrażliwości na światło

  4. Krok 4

    Dodatkowe elementy oceny

    Pacjent wypełni ankietę dotyczącą jakości życia związanej ze wzrokiem

    Zostanie przeprowadzona ocena akceptowalności stosowanych kropli za pomocą krótkiego kwestionariusza

    Wszystkie zauważone działania niepożądane będą rejestrowane

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 24 miesiącach nastąpi ostatnia wizyta kontrolna z przeprowadzeniem wszystkich wymienionych badań

    Zostanie dokonana końcowa ocena skuteczności leczenia poprzez porównanie zmian w krótkowzroczności

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek uczestników: od 3 do poniżej 18 lat (zarówno chłopcy jak i dziewczęta)
  • Obecność krótkowzroczności w obu oczach o wartości co najmniej -0,75 dioptrii
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w oku) nie przekraczające 21 mm Hg w każdym oku
  • Zgoda rodziców lub opiekunów prawnych na udział w badaniu klinicznym (w Wielkiej Brytanii osoby powyżej 16 lat mogą wyrazić zgodę samodzielnie)
  • W przypadku nastoletnich dziewcząt, które już miesiączkują, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Nastoletni uczestnicy (zarówno chłopcy jak i dziewczęta), którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na atropinę lub jakikolwiek inny składnik kropli do oczu
  • Osoby z chorobami oczu innymi niż krótkowzroczność (np. jaskra, zaćma, zapalenie rogówki)
  • Pacjenci stosujący obecnie inne krople do oczu lub leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z atropiną
  • Osoby z poważnymi chorobami układowymi (choroby serca, nerek, wątroby)
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na współpracę w trakcie badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowaną krótkowzrocznością (szybko postępującą)
  • Osoby z historią operacji oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania kropli z atropiną
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atropina w kroplach do oczu to lek stosowany w leczeniu postępującej krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Działa poprzez rozluźnienie mięśni oka i spowolnienie procesu wydłużania się gałki ocznej, co pomaga kontrolować rozwój krótkowzroczności. Jest to tradycyjnie stosowany lek okulistyczny, który w małych stężeniach okazał się skuteczny w hamowaniu postępu krótkowzroczności. Krople podaje się bezpośrednio do oka, a ich działanie jest miejscowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Atropine – Lek podawany w postaci kropli do oczu, stosowany w nowoczesnej okulistyce do spowolnienia progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. Jest to substancja z grupy leków przeciwcholinergicznych, która działa poprzez blokowanie receptorów muskarynowych w oku, wpływając na proces wzrostu gałki ocznej. W najnowszych badaniach klinicznych testowane są niskie stężenia atropiny (0,025% i 0,05%), które wykazują korzystny efekt terapeutyczny przy minimalizacji działań niepożądanych. Atropina jest obecnie uznawana za jeden z najbardziej obiecujących leków w kontrolowaniu postępu krótkowzroczności u pacjentów pediatrycznych, a jej skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych.

Badane choroby

Krótkowzroczność - Krótkowzroczność to wada wzroku, w której obrazy przedmiotów znajdujących się w oddali są nieostre, podczas gdy obiekty znajdujące się blisko są widziane wyraźnie. Jest to spowodowane tym, że promienie świetlne skupiają się przed siatkówką oka, zamiast dokładnie na niej. Krótkowzroczność najczęściej rozwija się w wieku dziecięcym i młodzieńczym, stopniowo postępując wraz z wiekiem. W przypadku tej wady wzroku, oko jest zbyt długie w stosunku do jego mocy optycznej lub układ optyczny oka jest zbyt silny. Stan ten może być dziedziczny i często pogłębia się w okresie intensywnego wzrostu organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-510439-13-00Kod protokołuOCUS-Mode-CT-V1Planowana liczba uczestników234 osobySponsorOcus Innovation Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).