Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności atezolizumabu i tiragolumabu u pacjentów z guzami litymi o średnim i wysokim ryzyku nawrotu po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowotworami litymi, które można usunąć chirurgicznie, ale istnieje średnie lub wysokie ryzyko, że nowotwór powróci. W badaniu stosowane są dwa leki: atezolizumab i tiragolumab. Atezolizumab jest już znanym lekiem, a tiragolumab jest nowym lekiem badanym w połączeniu z atezolizumabem. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest to leczenie w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z wysokim obciążeniem mutacyjnym guza (TMB) lub niestabilnością mikrosatelitarną (MSI).

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko atezolizumab, a druga grupa otrzyma kombinację atezolizumabu i tiragolumabu. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po leczeniu, a także monitorowanie ewentualnych skutków ubocznych. Pacjenci będą obserwowani przez dłuższy czas, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się efekt leczenia.

W badaniu wykorzystuje się również test diagnostyczny FoundationOne®CDx, który pomaga w identyfikacji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z tego leczenia. Test ten analizuje próbki guza, aby określić obecność specyficznych mutacji genetycznych, które mogą wpływać na skuteczność leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak te leki działają u pacjentów z różnymi typami nowotworów litych i jak można je najlepiej wykorzystać w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, a mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym również muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

    Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie są chirurgicznie wysterylizowane, muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego.

  2. Krok 2

    Kwalifikacja do badania

    Pacjent musi mieć 18 lat lub więcej oraz status sprawności ECOG od 0 do 1.

    Nowotwory muszą być uznane za resekcyjne z intencją wyleczenia i mieć znane wysokie TMB/MSI-H.

    Pacjent musi być wolny od choroby po standardowej terapii i mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową.

  3. Krok 3

    Randomizacja i leczenie

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej atezolizumab lub atezolizumab plus tiragolumab.

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia w zapobieganiu nawrotom choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem przeżycia wolnego od choroby (DFS) przez 24 miesiące.

    Dodatkowe oceny obejmują DFS w 36, 48 i 60 miesiącu oraz ogólne przeżycie (OS).

    Monitorowane są również działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2032 roku.

    Ostateczne wyniki będą obejmować analizę przeżycia oraz ocenę biomarkerów nowotworowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisanie Formularza Świadomej Zgody, co oznacza, że pacjent zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji, która ma niskie ryzyko niepowodzenia, jeśli jest stosowana prawidłowo i konsekwentnie.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji, która ma niskie ryzyko niepowodzenia, jeśli jest stosowana prawidłowo i konsekwentnie.
  • Antykoncepcja doustna powinna być zawsze łączona z dodatkową metodą antykoncepcyjną z powodu możliwej interakcji z lekami badawczymi.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie przeszły operacji usunięcia narządów rodnych, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie menopauzalnym może potwierdzić stan menopauzy u kobiet, które nie stosują hormonalnej antykoncepcji lub terapii zastępczej.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić od 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjenci muszą mieć guzy lity, które można usunąć chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, oraz znane wysokie wartości TMB lub MSI-H. TMB to liczba mutacji w guzie, a MSI-H to wysoka niestabilność mikrosatelitarna, co oznacza specyficzne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych.
  • Pacjenci muszą przejść standardowe leczenie zgodnie z etapem choroby. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do terapii uzupełniającej, mogą być włączeni, jeśli zakończą wstępne badania przesiewowe w ciągu 50 dni po operacji i zostaną zapisani do badania w ciągu 90 dni po operacji.
  • Wszyscy pacjenci muszą być wolni od choroby po standardowej terapii, aby zostać włączonymi do badania.
  • Wartość TMB musi wynosić co najmniej 13 mutacji na megabazę lub MSI-H w próbce tkanki guza.
  • Pacjenci muszą być w grupie o średnim lub wysokim ryzyku nawrotu choroby.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma guzów litych. Guz lity to rodzaj nowotworu, który nie zawiera płynu ani torbieli.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma średniego lub wysokiego ryzyka nawrotu. Oznacza to, że istnieje umiarkowane lub duże prawdopodobieństwo, że choroba może powrócić.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma TMB =13 mut/MB lub MSI-H. TMB to skrót od "Tumor Mutational Burden", co oznacza ilość mutacji w guzie. MSI-H oznacza "Microsatellite Instability-High", co wskazuje na specyficzny rodzaj niestabilności genetycznej w komórkach nowotworowych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 18 do 64 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że może być bardziej podatny na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów z guzami litymi, które zostały usunięte chirurgicznie, ale istnieje ryzyko nawrotu choroby.

  • Tiragolumab

    to lek, który jest badany w połączeniu z atezolizumabem. Jego celem jest wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. W badaniu klinicznym jest stosowany u pacjentów z guzami litymi, którzy mają średnio-wysokie ryzyko nawrotu choroby po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów litych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu i dużym obciążeniem mutacyjnym guza. Atezolizumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Tiragolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, badany w połączeniu z atezolizumabem w leczeniu nowotworów litych. Obecnie jest w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z atezolizumabem w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Tiragolumab działa poprzez blokowanie białka TIGIT, co wspomaga odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Nowotwory lityczne – Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w różnych narządach ciała. Mogą występować w wielu miejscach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy jelita. Rozwój tych nowotworów może być powolny lub szybki, w zależności od ich rodzaju i lokalizacji. Często są one wykrywane dopiero w zaawansowanym stadium, gdy zaczynają powodować objawy związane z uciskiem na sąsiednie struktury lub przerzutami. W miarę postępu choroby mogą prowadzić do zaburzeń funkcji zajętych narządów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tymi nowotworami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512635-71-00Kod protokołuML43332Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRoche Farma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).