Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności AS01B, ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, który jest rodzajem nowotworu skóry. W badaniu stosowane są leki Opdivo (zawierający nivolumab) oraz Yervoy (zawierający ipilimumab). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych leków z innymi metodami leczenia, w tym z podawaniem specjalnych komórek odpornościowych bezpośrednio do guza.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, które otrzymają różne kombinacje leczenia. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać dodatkowo placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają w połączeniu z innymi terapiami oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Pacjenci będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych przez określony czas.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skutecznie leczyć zaawansowany czerniak. Wszyscy uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez specjalistów. Celem jest znalezienie najbardziej efektywnego sposobu leczenia, który może poprawić jakość życia pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i wymaganiach związanych z udziałem w badaniu klinicznym.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki nivolumab i ipilimumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Nivolumab jest podawany w dawce 10 mg/mL, a ipilimumab w dawce 5 mg/mL.

  3. Krok 3

    Podanie leków do guza

    Leki są również podawane bezpośrednio do guza, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do tkanki nowotworowej.

    Wstrzyknięcia te mogą być wykonywane pod kontrolą ultrasonografii lub tomografii komputerowej, aby zapewnić precyzyjne podanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Celem jest ocena, czy leczenie prowadzi do zmniejszenia rozmiaru guza lub spowolnienia jego wzrostu.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu osiągnięcia zamierzonych celów badania lub do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2025 roku, ale może się różnić w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań lub procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do naczyń krwionośnych, aby przeprowadzić leukaferezę (procedura pobierania białych krwinek).
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony zaawansowany nowotwór, którego nie można całkowicie usunąć chirurgicznie, i który nie reaguje na standardowe terapie lecznicze i przedłużające życie.
  • Pacjent musi mieć przerzuty, które nie są w narządach wewnętrznych i które można bezpiecznie wstrzyknąć lekiem oraz pobrać próbkę po wstrzyknięciu.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Pacjent musi być kandydatem do terapii miejscowej, co oznacza, że ma co najmniej jedną zmianę nowotworową o średnicy co najmniej 10 mm lub wiele zmian, które łącznie mają średnicę co najmniej 10 mm.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi i inne parametry mieszczą się w określonych granicach normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę guza (archiwalną lub nowo pobraną) do analizy w trakcie badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów psychicznych, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania protokołu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AS01B

    to adiuwant stosowany w terapii, który ma na celu wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na leczenie. Jest podawany bezpośrednio do guza, aby zwiększyć skuteczność terapii przeciwnowotworowej.

  • Ipilimumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest podawany bezpośrednio do guza, aby zwiększyć jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego czerniaka.

  • Nivolumab

    to lek podawany dożylnie, który blokuje białko PD-1. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Jest stosowany w terapii zaawansowanego czerniaka, aby wspomóc organizm w walce z rakiem.

  • Autologiczne komórki dendrytyczne CD1c(BDCA-1)+ / CD141(BDCA-3)+

    to specjalne komórki układu odpornościowego pacjenta, które są podawane bezpośrednio do guza. Ich zadaniem jest stymulowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AS01B

    AS01B jest podawany bezpośrednio do guza (drogą iniekcji) i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez wspomaganie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, w połączeniu z innymi lekami, które blokują specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych. AS01B jest klasyfikowany jako adiuwant immunologiczny.

  • Ipilimumab

    Ipilimumab jest podawany bezpośrednio do guza i jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w ramach badań klinicznych. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Ipilimumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego.

  • Nivolumab

    Nivolumab jest podawany dożylnie i jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Jest obecnie badany w połączeniu z innymi terapiami. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego.

Badane choroby

  • Nowotwory lityczne

    Nowotwory lityczne to grupa nowotworów, które tworzą masy guzów w różnych narządach ciała. Mogą występować w wielu miejscach, takich jak płuca, wątroba, trzustka czy nerki. Rozwój tych nowotworów może być powolny lub szybki, w zależności od typu i lokalizacji. W miarę postępu choroby, guzy mogą naciekać sąsiednie tkanki i narządy, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy mogą być różnorodne i zależą od lokalizacji guza, obejmując ból, obrzęk, czy problemy z funkcjonowaniem dotkniętego narządu. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić przerzuty do innych części ciała.

  • Czerniak

    Czerniak to agresywny nowotwór skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. Może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub w obrębie istniejącego znamienia, które zmienia kolor, kształt lub rozmiar. Czerniak może szybko rosnąć i ma tendencję do rozprzestrzeniania się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, płuca, wątrobę i mózg. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, ale w miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak krwawienie, swędzenie czy ból w obrębie zmiany. W zaawansowanych przypadkach mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie czy utrata masy ciała. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany daje najlepsze rokowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517094-24-00Planowana liczba uczestników18 osóbSponsorUZ Brussel

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).