Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności apiksabanu i enoksaparyny sodowej w zapobieganiu zakrzepicy żylnej u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, czyli stanem, w którym układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki. Celem badania jest sprawdzenie, czy długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych może zapobiec wystąpieniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, która obejmuje takie stany jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

W badaniu stosowane będą dwa leki: enoksaparyna sodowa i apiksaban. Enoksaparyna sodowa to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, który będzie stosowany przez 12 tygodni podczas pobytu w szpitalu. Następnie pacjenci będą przyjmować apiksaban w formie tabletek doustnych, dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Apiksaban to lek, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności takiego leczenia w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Uczestnicy będą monitorowani przez 24 tygodnie, aby sprawdzić, czy wystąpią u nich jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe. W badaniu mogą być również stosowane placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać nieaktywną substancję zamiast leku. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter randomizowany, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy badawczej.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i diagnoza pierwotnej lub wtórnej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej.

  2. Krok 2

    Hospitalizacja i leczenie heparyną

    Podczas hospitalizacji pacjent otrzymuje enoksaparynę w dawce 4000 IU dziennie poprzez zastrzyk podskórny.

    Leczenie to trwa przez 12 tygodni i ma na celu zapobieganie zakrzepicy żylnej.

  3. Krok 3

    Przejście na leczenie doustne

    Po zakończeniu hospitalizacji pacjent rozpoczyna przyjmowanie apiksabanu w dawce 2,5 mg rano i wieczorem.

    Leczenie doustne trwa do 24 tygodni od momentu randomizacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, takie jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.

    Oceniane są również inne zdarzenia niepożądane, w tym krwawienia i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 24 tygodniach od randomizacji.

    Ostateczna ocena obejmuje wystąpienie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz innych zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując dokument zgody.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną pierwotną lub wtórną autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (AIHA). Oznacza to, że pacjent ma:
    • Poziom hemoglobiny poniżej 12 g/dL. Hemoglobina to białko w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen.
    • Obniżony poziom haptoglobiny poniżej 0,4 g/L. Haptoglobina to białko, które wiąże wolną hemoglobinę we krwi.
    • Pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombsa), który wykrywa przeciwciała na powierzchni krwinek czerwonych.
    • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany lub mieć nawrót choroby. Nawrót oznacza spadek poziomu hemoglobiny związany z AIHA, spełniający powyższe kryteria, i wymaga rozpoczęcia leczenia specyficznego dla AIHA.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu, takie jak heparyna lub apiksaban.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego, które może wpływać na wyniki tego badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na jego zdrowie i wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że z jakiegokolwiek innego powodu udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Heparyna to lek przeciwzakrzepowy, który jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu klinicznym jest podawany w formie zastrzyków podskórnych podczas hospitalizacji, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Apiksaban to doustny lek przeciwzakrzepowy, który jest stosowany po zakończeniu hospitalizacji. Jego celem jest kontynuacja profilaktyki przeciwzakrzepowej, aby zapobiec wystąpieniu zakrzepicy żylnej u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.

Co już wiadomo o tej terapii

Enoksaparyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w profilaktyce zakrzepicy żylnej. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zapobieganie zakrzepicy żylnej, zwłaszcza u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Działa poprzez hamowanie czynników krzepnięcia krwi, co zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzakrzepowy. Apiksaban – Jest to lek doustny, przyjmowany dwa razy dziennie, stosowany w profilaktyce zakrzepicy żylnej. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w medycynie, z licznymi badaniami potwierdzającymi jego działanie. Główne wskazania obejmują zapobieganie zakrzepicy u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną. Działa poprzez bezpośrednie hamowanie czynnika Xa, co zapobiega tworzeniu się zakrzepów. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych.

Badane choroby

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, prowadząc do ich przedwczesnego rozpadu. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, duszność oraz przyspieszone bicie serca. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, a jej nasilenie może się różnić. W niektórych przypadkach może dojść do powiększenia śledziony lub wątroby. Często występują epizody zaostrzeń i remisji. Choroba może być wywołana przez infekcje, leki lub inne choroby autoimmunologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513191-17-00Planowana liczba uczestników72 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).