Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nipokalimabu u dorosłych z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Ciepłej Autoimmunologicznej Niedokrwistości Hemolitycznej (wAIHA), choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki, prowadząc do ich zniszczenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku nipokalimb u dorosłych pacjentów z tą chorobą. Nipokalimb to rodzaj leku znanego jako przeciwciało monoklonalne, które podaje się w formie roztworu do infuzji dożylnej. W badaniu stosowany jest również roztwór soli fizjologicznej, który pełni rolę placebo.

Badanie jest prowadzone w sposób losowy i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje nipokalimb, a kto placebo. Po zakończeniu tej części badania, pacjenci mogą przejść do długoterminowej fazy, w której wszyscy otrzymują nipokalimb. Czas trwania badania obejmuje okres do 24 tygodni w fazie podwójnie zaślepionej, a następnie możliwość kontynuacji w fazie otwartej.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku nipocalimab u osób dorosłych z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat i odpowiednie wyniki badań krwi.

  2. Krok 2

    Okres podwójnie ślepej próby

    W tej fazie uczestnik otrzymuje lek nipocalimab lub placebo. Lek podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Celem tej fazy jest ocena poprawy stężenia hemoglobiny (Hgb) we krwi. Uczestnik musi osiągnąć określone poziomy Hgb na trzech kolejnych wizytach, aby uznać leczenie za skuteczne.

  3. Krok 3

    Okres otwartej etykiety

    Po zakończeniu okresu podwójnie ślepej próby, uczestnik może przejść do fazy otwartej etykiety, jeśli spełnia określone kryteria, takie jak brak potrzeby terapii ratunkowej lub brak poprawy Hgb.

    W tej fazie uczestnik otrzymuje nipocalimab bez użycia placebo, co pozwala na dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Podczas całego badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skutków ubocznych i zmian w stanie zdrowia.

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2024 roku, a uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i moczu przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków seksualnych lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, która może prowadzić do przeniesienia nasienia, i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku. Partnerki mężczyzn, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Uczestnicy mogą stosować zioła, suplementy diety lub medyczną marihuanę, jeśli ich stosowanie jest akceptowane przez badacza i jest stabilne przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wszystkich procedur badania.
  • Uczestnicy muszą być zaszczepieni zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w tym przeciwko COVID-19.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną aktywną pierwotną lub wtórną ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistość hemolityczną (wAIHA) z określonymi wynikami badań krwi.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną wAIHA przez co najmniej 3 miesiące i obecnie otrzymywać lub wcześniej otrzymywali leczenie wAIHA.
  • Jeśli uczestnicy przyjmują kortykosteroidy, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Jeśli uczestnicy przyjmują leki immunosupresyjne, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą mieć liczbę płytek krwi co najmniej 30 x 109/L.
  • Uczestnicy, którzy przeszli splenektomię (usunięcie śledziony), muszą być co najmniej 3 miesiące po zabiegu i zaszczepieni zgodnie z zaleceniami.
  • Uczestnicy z innymi chorobami autoimmunologicznymi mogą być kwalifikowani, jeśli ich stan jest stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy muszą mieć wystarczający dostęp do żył, aby umożliwić podawanie leku dożylnie i pobieranie krwi zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby z alergią na składniki badanego leku.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nipocalimab to lek badany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA). Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Nipocalimab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu niszczenia czerwonych krwinek przez przeciwciała.

Co już wiadomo o tej terapii

Nipocalimab – Nipocalimab jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia ciepłej autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej (wAIHA). Jest to substancja w fazie badań klinicznych, której celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wAIHA, gdzie układ odpornościowy atakuje własne czerwone krwinki. Mechanizm działania nipocalimabu polega na blokowaniu receptorów FcRn, co zmniejsza niszczenie czerwonych krwinek przez przeciwciała. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje go jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna typu ciepłego – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy własne czerwone krwinki, prowadząc do ich przedwczesnego rozpadu. Proces ten powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co skutkuje niedokrwistością. Objawy mogą obejmować zmęczenie, bladość skóry, duszność oraz przyspieszone bicie serca. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle, a jej nasilenie może się różnić. Często występuje w połączeniu z innymi chorobami autoimmunologicznymi. W niektórych przypadkach może prowadzić do powiększenia śledziony lub wątroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505321-14-00Kod protokołuMOM-M281-006Planowana liczba uczestników111 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).