Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo rilzabrutynibu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia niedokrwistości autoimmunologicznej z ciepłymi przeciwciałami, która jest chorobą, w której układ odpornościowy niszczy czerwone krwinki organizmu. W badaniu stosowany jest lek rilzabrutinib w formie tabletek powlekanych, który jest porównywany z placebo. Rilzabrutinib jest nowym lekiem, który może pomóc w kontrolowaniu tej choroby poprzez wpływ na układ odpornościowy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy rilzabrutinib może pomóc pacjentom w uzyskaniu trwałej poprawy poziomu hemoglobiny we krwi. Badanie jest prowadzone u osób dorosłych, u których wcześniejsze leczenie kortykosteroidami nie przyniosło trwałych efektów lub nie mogły one przyjmować kortykosteroidów z różnych powodów medycznych.

W trakcie badania pacjenci otrzymują lek w postaci tabletek, które przyjmuje się doustnie. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 800 mg. Okres leczenia może trwać do 224 tygodni. W czasie badania prowadzone są regularne kontrole stanu zdrowia pacjentów, w tym badania krwi oraz ocena objawów takich jak zmęczenie i duszność.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej rilzabrutinib lub placebo.

    Lek będzie podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie.

  2. Krok 2

    Okres główny badania

    Będziesz regularnie przyjmować przydzielony lek zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    W trakcie badania będą wykonywane pomiary poziomu hemoglobiny (składnika krwi przenoszącego tlen).

    Lekarz będzie monitorować Twój stan zdrowia poprzez regularne badania krwi, w tym poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH).

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy oceniających poziom zmęczenia i duszności.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skutków leczenia

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpi trwała poprawa poziomu hemoglobiny.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy występuje wzrost hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl w porównaniu do wartości początkowej.

    Po 4 tygodniu leczenia będzie oceniana potrzeba zastosowania dodatkowego leczenia ratunkowego.

  4. Krok 4

    Bezpieczeństwo

    W trakcie całego badania będą monitorowane wszystkie działania niepożądane.

    Regularne badania będą obejmować: badania laboratoryjne, pomiary funkcji życiowych, badanie fizykalne i elektrokardiogram (EKG).

    Badanie może potrwać do października 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety z potwierdzoną diagnozą pierwotnej niedokrwistości autoimmunohemolitycznej typu ciepłego (wAIHA) trwającej co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, u których wcześniejsze leczenie kortykosteroidami nie przyniosło trwałej odpowiedzi, w tym:
    • oporność na kortykosteroidy (brak poprawy poziomu hemoglobiny w ciągu 3 tygodni przy dawce prednizonu 1 mg/kg lub 60 mg dziennie)
    • zależność od kortykosteroidów (konieczność przyjmowania ponad 10 mg prednizonu dziennie)
    • nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów
    • Pacjenci ze stanem sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) stopnia 2 lub niższego
    • Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych
    • Osoby dorosłe (powyżej 18 roku życia)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Obecność innych aktywnych chorób autoimmunologicznych (choroby, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Poziom hemoglobiny (białka transportującego tlen w krwi) powyżej 10 g/dL
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie HIV (wirusem niedoboru odporności)
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktywne krwawienie
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych w wysokich dawkach
  • Planowany zabieg chirurgiczny w trakcie trwania badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rilzabrutinib to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA). Jest to lek doustny, który działa poprzez hamowanie enzymu BTK (kinazy tyrozynowej Brutona), który odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego. Lek ma na celu zmniejszenie niszczenia czerwonych krwinek przez własny układ odpornościowy pacjenta, co może pomóc w utrzymaniu prawidłowego poziomu hemoglobiny we krwi i złagodzeniu objawów anemii.

Co już wiadomo o tej terapii

Rilzabrutinib - Nowy lek badany w fazie 3 badań klinicznych, podawany doustnie, należący do grupy inhibitorów kinazy Brutona (BTK). Jest to substancja opracowana do leczenia ciepłej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej (wAIHA), choroby w której układ odpornościowy atakuje czerwone krwinki. Rilzabrutinib działa poprzez blokowanie enzymu BTK, który odgrywa kluczową rolę w aktywacji komórek odpornościowych odpowiedzialnych za niszczenie czerwonych krwinek, co ma prowadzić do zmniejszenia procesu hemolizy i poprawy poziomu hemoglobiny we krwi. Lek jest obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo u pacjentów z wAIHA.

Badane choroby

Niedokrwistość autoimmunohemolityczna - Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna to choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje i niszczy własne czerwone krwinki. W przebiegu choroby przeciwciała wytwarzane przez organizm przyczepiają się do czerwonych krwinek, powodując ich rozpad. Proces ten prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek we krwi i rozwoju niedokrwistości. Choroba może rozwijać się powoli lub wystąpić nagle, powodując takie objawy jak zmęczenie, bladość skóry i błon śluzowych oraz duszność podczas wysiłku. W niektórych przypadkach może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek oczu. Choroba może występować samodzielnie (postać pierwotna) lub towarzyszyć innym schorzeniom (postać wtórna).
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517972-39-00Kod protokołuEFC17360 - LUMINA 3Planowana liczba uczestników145 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).