Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności amivantamabu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR Exon 20ins

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR Exon 20ins. Celem badania jest porównanie skuteczności leczenia kombinacją leków amivantamab oraz karboplatyna i pemetreksed z leczeniem samą karboplatyną i pemetreksedem. Amivantamab to lek, który działa na specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, a karboplatyna i pemetreksed to leki stosowane w chemioterapii, które pomagają zatrzymać wzrost komórek rakowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację amivantamab z karboplatyną i pemetreksedem, a druga grupa otrzyma tylko karboplatynę i pemetreksed. Leki będą podawane dożylnie, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako przeżycie bez progresji.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2026 roku. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną zamiast leku, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz otrzymuje zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR Exon 20ins.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które obejmuje podawanie leków dożylnie.

    Leki stosowane w badaniu to: pemetreksed, amivantamab oraz karboplatyna.

  3. Krok 3

    Podawanie pemetreksedu

    Pemetreksed jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podawanie amivantamabu

    Amivantamab jest również podawany dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane do stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Podawanie karboplatyny

    Karboplatyna jest podawana w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określane przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Monitorowanie postępów

    Postępy leczenia są regularnie monitorowane przez zespół medyczny.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany w stanie zdrowia pacjenta są oceniane przez niezależnych ekspertów.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony za pomocą badań laboratoryjnych zaawansowany miejscowo lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją aktywującą EGFR Exon 20ins. Mutacja ta musi być udokumentowana i potwierdzona przez certyfikowane laboratorium.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Jeśli istnieje tylko jedna zmiana, którą można zmierzyć, może być użyta do biopsji, jeśli badania są wykonane co najmniej 14 dni po biopsji.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza:
    • Poziom hemoglobiny co najmniej 10 g/dL.
    • Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 109/L, bez stosowania czynnika stymulującego wzrost granulocytów w ciągu 10 dni przed badaniem.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/L.
    • Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekracza 3 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy. Osoby z zespołem Gilberta mogą uczestniczyć, jeśli poziom bilirubiny sprzężonej jest w normie.
    • Kreatynina klirensu powyżej 50 mL/min, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.
    • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w trakcie innego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amivantamab

    to lek stosowany w leczeniu raka płuca. Działa poprzez celowanie w specyficzne mutacje w komórkach nowotworowych, co pomaga w spowolnieniu wzrostu guza. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do samej chemioterapii.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuca.

  • Pemetreksed

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który zakłóca procesy metaboliczne komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest stosowany w leczeniu raka płuca, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami, takimi jak karboplatyna.

Co już wiadomo o tej terapii

Amivantamab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR Exon 20ins. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z chemioterapią w porównaniu do samej chemioterapii. Amivantamab działa poprzez wiązanie się z receptorami EGFR i MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białka na powierzchni komórek rakowych.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca z mutacją EGFR Exon 20ins – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji w genie EGFR, znanej jako Exon 20ins. Ta mutacja prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Postęp choroby jest monitorowany za pomocą kryteriów RECIST, które oceniają zmiany w wielkości guza. Choroba ta jest uważana za rzadką, co może wpływać na dostępność specjalistycznych terapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506033-29-00Kod protokołu61186372NSC3001Planowana liczba uczestników308 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).