Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ruxolitinibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób: czerwienicy prawdziwej i nadpłytkowości samoistnej. Są to schorzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele krwinek czerwonych lub płytek krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak zakrzepy. W badaniu porównuje się działanie leku ruksolitinib (znanego również jako Jakavi) z najlepszym dostępnym leczeniem dla pacjentów z wysokim ryzykiem tych chorób. Ruksolitinib to lek, który działa na określone białka w organizmie, pomagając kontrolować produkcję krwinek.

Celem badania jest ocena, jak bezpieczne i skuteczne jest stosowanie ruksolitinibu w porównaniu z innymi terapiami. Pacjenci biorący udział w badaniu będą przyjmować lek w formie tabletek doustnych. Przez cały czas trwania badania, które może trwać do 145 dni, uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. W badaniu mogą być stosowane różne dawki leku, takie jak 5 mg lub 20 mg, w zależności od potrzeb pacjenta.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ruksolitinib może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów. Wyniki będą oceniane na podstawie zmian w liczbie krwinek, wielkości śledziony oraz innych wskaźników zdrowotnych. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku w dłuższym okresie czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku ruxolitinib w formie tabletek. Dostępne są dwie dawki: 5 mg i 20 mg. Lek przyjmuje się doustnie.

    Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ruxolitinibu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi kliniczno-hematologicznej. Ocena ta odbywa się po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

    Bezpieczeństwo obu schematów leczenia jest również oceniane w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Dalsze oceny

    Dalsze oceny odpowiedzi kliniczno-hematologicznej są przeprowadzane po 12 i 24 miesiącach.

    Efektywność leczenia jest oceniana na podstawie braku konieczności stosowania flebotomii oraz redukcji wielkości śledziony lub liczby płytek krwi.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

    Ostateczne wyniki badania będą obejmować ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruxolitinibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i być gotowy do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia oraz badań kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku dla chorób: czerwienica prawdziwa (PV) lub nadpłytkowość samoistna (ET). Dodatkowo, pacjenci muszą być zaklasyfikowani jako wysokiego ryzyka według określonych kryteriów.
  • Pacjenci z PV muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 60 lat, wcześniejsza zakrzepica, liczba płytek krwi powyżej 1500 x 10^9/l, słaba tolerancja upustów krwi, objawowe lub postępujące powiększenie śledziony, ciężkie objawy choroby, postępująca leukocytoza z liczbą leukocytów powyżej 20 x 10^9/l.
  • Pacjenci z ET muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: wiek powyżej 60 lat, liczba płytek krwi powyżej 1500 x 10^9/l, wcześniejsza zakrzepica, wcześniejsze ciężkie krwawienie związane z ET.
  • Pacjenci z PV nie mogą być wcześniej leczeni lekami cytoredukcyjnymi, z wyjątkiem hydroksymocznika, anagrelidu lub interferonu przez maksymalnie 6 tygodni. Pacjenci z ET mogą być wcześniej leczeni lub nie.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy bilirubiny, AST i ALT nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy, chyba że jest to bezpośrednio związane z chorobą pacjenta.
  • Pacjent musi mieć klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min, co oznacza, że nerki muszą dobrze funkcjonować.
  • Pacjent musi być w stanie połykać i przyswajać leki doustne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby, takiej jak czerwienica prawdziwa (polycythemia vera) lub nadpłytkowość samoistna (essential thrombocythemia).
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego ryzyka dla tych chorób, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ruxolitinib

    to lek stosowany w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej (PV) lub wysokim ryzykiem nadpłytkowości samoistnej (ET). Działa poprzez hamowanie aktywności pewnych enzymów w organizmie, co pomaga w kontrolowaniu objawów i zmniejszaniu liczby krwinek. W badaniu klinicznym Ruxo-BEAT ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi dostępnymi terapiami.

  • Najlepsza dostępna terapia

    odnosi się do standardowych metod leczenia, które są obecnie stosowane w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem PV lub ET. Może to obejmować różne leki lub kombinacje leków, które są uznawane za skuteczne w kontrolowaniu objawów i zmniejszaniu ryzyka powikłań związanych z tymi schorzeniami. W badaniu Ruxo-BEAT porównuje się skuteczność i bezpieczeństwo ruxolitinibu z tymi standardowymi metodami leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ruxolitinib – Ruxolitinib jest lekiem podawanym doustnie, w postaci tabletek. Obecnie jest badany w ramach klinicznych prób, takich jak Ruxo-BEAT, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem czerwienicy prawdziwej (polycythemia vera) oraz nadpłytkowości samoistnej (essential thrombocythemia). Główne wskazania terapeutyczne obejmują te dwa schorzenia, które charakteryzują się nadmierną produkcją krwinek. Mechanizm działania ruxolitinibu polega na hamowaniu enzymów JAK1 i JAK2, co prowadzi do zmniejszenia produkcji krwinek. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

  • Czerwienica prawdziwa

    Jest to choroba krwi, w której organizm produkuje zbyt wiele czerwonych krwinek. Nadmiar tych komórek powoduje zagęszczenie krwi, co może prowadzić do problemów z krążeniem. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, a także świąd skóry. Często dochodzi do powiększenia śledziony, co może powodować dyskomfort w jamie brzusznej.

  • Nadpłytkowość samoistna

    Jest to zaburzenie krwi, w którym organizm produkuje zbyt wiele płytek krwi. Nadmiar płytek może prowadzić do problemów z krzepnięciem krwi, co zwiększa ryzyko zakrzepów. Choroba często przebiega bezobjawowo, ale może powodować bóle głowy, zawroty głowy, a także problemy z widzeniem. W niektórych przypadkach może dojść do powiększenia śledziony. Choroba rozwija się powoli i może być wykryta przypadkowo podczas rutynowych badań krwi.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515619-23-00Kod protokołu12-181Planowana liczba uczestników223 osobySponsorUniversitaetsklinikum Aachen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).