Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad krótkoterminowym leczeniem przedoperacyjnym sotorasibem i kombinacją leków u pacjentów z molekularnie wyselekcjonowanym rakiem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem jelita grubego, który można usunąć chirurgicznie. Celem jest ocena skuteczności krótkoterminowych, przedoperacyjnych terapii celowanych. W badaniu stosowane są różne leki, w tym sotorasib, który jest selektywnym inhibitorem KRAS G12C, oraz durvalumab, panitumumab, balstilimab, botensilimab i DS-8201a. Każdy z tych leków ma na celu specyficzne działanie na komórki nowotworowe, co może pomóc w zmniejszeniu guza przed operacją.

W trakcie badania pacjenci otrzymują jeden z wymienionych leków lub placebo przed planowaną operacją. Leki są podawane w formie infuzji dożylnej lub doustnie, w zależności od rodzaju leku. Czas trwania leczenia jest krótki, co ma na celu przygotowanie pacjenta do operacji. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na zmniejszenie guza oraz jakie są ich efekty uboczne.

Badanie ma również na celu zrozumienie, jak leki wpływają na organizm pacjenta, w tym na układ odpornościowy i mikrośrodowisko guza. Wyniki te mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które terapie są najbardziej skuteczne dla pacjentów z określonymi profilami molekularnymi raka jelita grubego. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy leczenia pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do odpowiedniej grupy na podstawie profilu molekularnego nowotworu. Wymagane jest dostarczenie próbki guza do analizy molekularnej.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak wcześniejszego leczenia systemowego raka jelita grubego oraz odpowiednia funkcja nerek i wątroby.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje krótkoterminowe leczenie przedoperacyjne, które może obejmować różne leki, takie jak durvalumab, ds-8201a, panitumumab, balstilimab lub botensilimab. Leki te są podawane w formie infuzji dożylnej.

    Czas trwania leczenia oraz jego częstotliwość zależą od przypisanej grupy i specyfiki leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leków. Obejmuje to badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania EKG.

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego, ocenia się odpowiedź nowotworu na leczenie. Obejmuje to badania obrazowe oraz analizę próbek guza.

    Celem jest określenie, czy doszło do całkowitej lub znaczącej odpowiedzi patologicznej.

  5. Krok 5

    Przygotowanie do operacji

    Jeśli nowotwór jest operacyjny, pacjent zostaje przygotowany do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.

    Operacja jest planowana w oparciu o wyniki wcześniejszych badań i ocenę zespołu medycznego.

  6. Krok 6

    Kontrola pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany w celu oceny powrotu do zdrowia oraz ewentualnych powikłań.

    Dalsze badania mogą być przeprowadzane w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować dokument zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badania.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG PS równy 0 lub 1. Skala ECOG PS ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak jelita grubego, który można usunąć chirurgicznie z zamiarem całkowitego usunięcia nowotworu.
  • Pacjent musi mieć określony stopień zaawansowania choroby na podstawie tomografii komputerowej (CT), zgodnie z badaniem FOxTROT.
  • Pacjent z rakiem odbytnicy musi kwalifikować się do operacji bez konieczności wcześniejszej radioterapii, co ocenia zespół specjalistów.
  • Brak przerzutów odległych na początku badania, co potwierdza negatywny wynik tomografii komputerowej klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Pacjent musi dostarczyć wystarczającą ilość próbki guza z wcześniejszych badań diagnostycznych do analizy molekularnej.
  • Pacjent musi mieć określony profil molekularny, który pozwala na przypisanie do odpowiedniej grupy leczenia.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia systemowego raka jelita grubego ani radioterapii przedoperacyjnej raka odbytnicy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co ocenia się podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co ocenia się podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na początku badania.
  • Pacjenci i ich partnerzy muszą unikać ciąży podczas badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia. Muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zatwierdzone przez badacza.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

UNICORN - To badanie kliniczne obejmuje krótkoterminowe, przedoperacyjne terapie celowane u pacjentów z molekularnie wyselekcjonowanym i resekcyjnym rakiem jelita grubego. Celem jest ocena skuteczności każdej z tych terapii w kontekście odpowiedzi patologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Brak dostępnych danych o nazwach leków – W badaniu klinicznym UNICORN oceniane są krótkoterminowe, przedoperacyjne terapie celowane u pacjentów z molekularnie wyselekcjonowanym i resekcyjnym rakiem jelita grubego. Celem jest ocena skuteczności tych terapii w kontekście odpowiedzi patologicznej. Mechanizm działania leków w badaniu opiera się na celowaniu w specyficzne molekularne cechy nowotworu, co ma na celu zahamowanie jego wzrostu. Leki te są klasyfikowane jako terapie celowane, a ich skuteczność jest badana w kontekście odpowiedzi na leczenie przedoperacyjne.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba zaczyna się od małych, łagodnych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego leczenia, dlatego zaleca się regularne badania przesiewowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501308-90-00Kod protokołuUNICORNPlanowana liczba uczestników112 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).