Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące xaluritamig z kabazytakselem lub drugą terapią hormonalną u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego opornego na kastrację raka prostaty, czyli zaawansowanej postaci raka prostaty, który rozwija się pomimo leczenia obniżającego poziom hormonów męskich w organizmie. W badaniu będą uczestniczyć osoby, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia. Badanie porównuje skuteczność leku AMG 509 z dwoma innymi możliwościami leczenia, którymi są kabazytaksel podawany dożylnie lub drugie leczenie hormonalne, które może obejmować octan abirateronu lub enzalutamid w postaci tabletek. Lek AMG 509 to nowy rodzaj leku biologicznego, który działa poprzez aktywowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Dodatkowo w badaniu może być stosowany lek siltuximab jako leczenie wspomagające w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych.

Celem badania jest porównanie, jak długo żyją osoby otrzymujące AMG 509 w porównaniu z osobami otrzymującymi kabazytaksel lub drugie leczenie hormonalne. Badanie sprawdzi również, jak długo trwa okres bez pogorszenia choroby, jak często dochodzi do zmniejszenia się guza, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jaki wpływ ma leczenie na objawy choroby, takie jak ból. Oceniane będzie także bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez monitorowanie występujących działań niepożądanych oraz jakość życia uczestników badania.

Podczas badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia. Osoby otrzymujące AMG 509 będą dostawać lek w postaci wlewu dożylnego, czyli podawanego bezpośrednio do żyły. Kabazytaksel również jest podawany dożylnie, natomiast octan abirateronu i enzalutamid przyjmuje się doustnie w postaci tabletek. Wszyscy uczestnicy będą kontynuować jednocześnie terapię obniżającą poziom testosteronu. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości, aby ocenić postęp choroby. Będą również przeprowadzane badania krwi, w tym oznaczanie poziomu PSA, czyli białka, którego poziom jest podwyższony w raku prostaty. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące bólu, objawów ubocznych leczenia oraz ogólnej jakości życia, aby ocenić, jak leczenie wpływa na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma lek xaluritamig, który jest podawany dożylnie (poprzez wlew do żyły).

    Druga grupa otrzyma lek wybrany przez lekarza prowadzącego: kabazytaksel podawany dożylnie lub drugi lek hormonalny (abirateron lub enzalutamid) podawany doustnie (w formie tabletek).

    Kontynuujesz terapię obniżającą poziom testosteronu, która była stosowana przed badaniem.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne i ocena stanu zdrowia

    W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub scyntygrafia kości w celu oceny postępu choroby.

    Będzie monitorowany poziom PSA (antygenu sterczowego) we krwi, który jest markerem stosowanym w ocenie raka prostaty.

    Regularnie będzie oceniana sprawność ogólna według skali ECOG, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

    Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania narządów.

  3. Krok 3

    Ocena objawów i jakości życia

    Będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących bólu, stosując Krótką Skalę Oceny Bólu, w której ocenisz nasilenie bólu i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, w tym Funkcjonalną Ocenę Terapii Raka – Prostata oraz Europejską Skalę Jakości Życia.

    Będziesz oceniać działania niepożądane i uciążliwość objawów ubocznych przy użyciu specjalnych kwestionariuszy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne) związane z leczeniem.

    Szczególną uwagę zwraca się na poważne działania niepożądane wymagające hospitalizacji lub stanowiące zagrożenie dla życia.

    W przypadku otrzymywania leku xaluritamig będą pobierane próbki krwi w celu oceny poziomu leku we krwi oraz sprawdzenia, czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie będzie oceniana na podstawie badań obrazowych według kryteriów RECIST, które określają zmniejszenie, zwiększenie lub stabilizację guzów.

    Będzie oceniana odpowiedź PSA, czyli zmniejszenie poziomu PSA o co najmniej 50% (PSA50) lub 90% (PSA90) w porównaniu do wartości początkowej.

    Będzie monitorowany czas do pojawienia się pierwszych objawowych zdarzeń kostnych, takich jak złamania lub konieczność napromieniania kości.

    Oceniana będzie kontrola choroby, czyli brak progresji przez określony czas.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia i obserwacja długoterminowa

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    Badanie będzie trwało do listopada 2029 roku, w tym czasie będziesz objęty regularną opieką medyczną.

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia całkowitego, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Oceniany będzie również czas wolny od progresji choroby na podstawie badań obrazowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzonego raka gruczołu krokowego (rodzaj nowotworu prostaty) na podstawie badań histologicznych (badanie tkanek pod mikroskopem), patologicznych (badanie zmian chorobowych) lub cytologicznych (badanie komórek). Nie są dopuszczeni pacjenci z mieszanymi rodzajami nowotworu.
  • Uczestnik musi mieć przerzutowego raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich. Musi być widoczna co najmniej jedna zmiana przerzutowa na obrazach z tomografii komputerowej (badanie rentgenowskie tworzące szczegółowe obrazy wnętrza ciała), rezonansu magnetycznego (badanie obrazowe wykorzystujące pole magnetyczne) lub scyntygrafii kości (badanie obrazowe kości) wykonanych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik musi mieć dowody na postęp choroby zgodnie z określonymi kryteriami medycznymi.
  • Uczestnik musi mieć wcześniej przeprowadzone wycięcie jąder lub być poddawanym ciągłemu leczeniu obniżającemu poziom hormonów męskich, a poziom testosteronu (męskiego hormonu płciowego) we krwi musi być niski (poniżej 50 ng/dL lub poniżej 1,7 nmol/L).
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony przynajmniej jedną terapią hormonalną skierowaną na receptor androgenowy (leki blokujące działanie męskich hormonów, takie jak enzalutamid, abirateron, apalutamid lub darolutamid), na którą choroba się pogorszyła.
  • Uczestnik musi być wcześniej leczony dokładnie jedną terapią taksanową (rodzaj chemioterapii) w stadium raka opornego na kastrację z przerzutami. Wcześniejsze leczenie taksanami na wcześniejszym etapie choroby jest dozwolone.
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0 lub 1, co oznacza dobrą lub niewielkie ograniczoną sprawność fizyczną.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję narządów wewnętrznych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • W badaniu mogą brać udział wyłącznie mężczyźni – kobiety nie mogą uczestniczyć w tym badaniu
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest poniżej 18 roku życia – badanie jest przeznaczone tylko dla osób dorosłych
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma rozpoznanego przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację – jest to rak gruczołu krokowego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i nie reaguje na leczenie obniżające poziom hormonów męskich
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie otrzymywał wcześniej odpowiedniego leczenia zgodnego z wymaganiami badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Xaluritamig to lek badawczy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, który nie reaguje na standardową terapię hormonalną. Ten lek działa w specyficzny sposób, atakując komórki nowotworowe. Cabazitaxel to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, co pomaga spowolnić wzrost nowotworu. Terapia skierowana na receptor androgenowy (ARDT) to grupa leków, które blokują działanie męskich hormonów na komórki raka prostaty. Te leki pomagają spowolnić wzrost nowotworu poprzez ograniczenie wpływu hormonów na komórki nowotworowe. W tym badaniu pacjenci mogą otrzymać drugi lek z tej grupy, jeśli wcześniej otrzymywali już jeden taki lek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Xaluritamig

    Lek ten jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię. Substancja ta działa poprzez specjalny mechanizm polegający na jednoczesnym łączeniu się z komórkami nowotworowymi i komórkami odpornościowymi organizmu, co pomaga układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki raka. W badaniu klinicznym xaluritamig jest porównywany z innymi dostępnymi metodami leczenia, takimi jak cabazitaxel lub kolejna terapia hormonalna, aby sprawdzić, czy może wydłużyć życie pacjentów. Lek podawany jest w formie zastrzyków lub infuzji dożylnych pod nadzorem medycznym.

  • Cabazitaxel

    To lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty, który jest podawany w formie wlewu dożylnego do żyły w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych. Substancja należy do grupy leków zwanych taksoidami i działa poprzez zatrzymywanie podziału komórek nowotworowych, wiążąc się z ich wewnętrznym szkieletem i uniemożliwiając im prawidłowe rozmnażanie się, co prowadzi do ich śmierci. Cabazitaxel jest zatwierdzonym lekiem używanym u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, szczególnie gdy wcześniejsze leczenie hormonalne i inna chemioterapia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Lek wymaga regularnych wizyt w ośrodku medycznym oraz monitorowania przez personel medyczny ze względu na możliwe działania niepożądane.

Badane choroby

Przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację – Jest to zaawansowana forma raka gruczołu krokowego, która występuje u mężczyzn. Choroba rozwija się pomimo leczenia hormonalnego mającego na celu obniżenie poziomu testosteronu w organizmie. Nowotwór rozprzestrzenia się poza gruczoł krokowy do innych części ciała, najczęściej do kości, węzłów chłonnych lub innych narządów. Komórki rakowe stają się odporne na terapię hormonalną i nadal rosną mimo niskiego poziomu męskich hormonów płciowych. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak bóle kości, problemy z oddawaniem moczu, zmęczenie i utrata wagi. Choroba charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem stanu zdrowia i narastaniem objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513968-25-00Kod protokołu20230005Planowana liczba uczestników675 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).