Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące telizotuzumab adizutekan ze standardowym leczeniem u dorosłych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca typu nienaszkielnowego, który jest zaawansowany miejscowo lub przerzutowy, czyli nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba ta musi mieć specyficzną zmianę genetyczną w genie EGFR, dotyczącą delecji eksonu 19 lub mutacji L858R w eksonie 21. Osoby biorące udział w badaniu musiały wcześniej otrzymywać leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej trzeciej generacji i doświadczyć progresji choroby, czyli jej postępu mimo stosowanego leczenia. W badaniu będą stosowane następujące leki: badany lek o nazwie telisotuzumab adizutecan (znany również jako ABBV-400), który jest przeciwciałem sprzężonym z lekiem przeciwnowotworowym podawanym dożylnie, oraz standardowe leki onkologiczne takie jak pemetrexed, cisplatyna, karboplatyna, osimertynib i amiwantamab. Badanie składa się z dwóch faz: fazy 2 i fazy 3.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku telisotuzumab adizutecan w porównaniu ze standardowym leczeniem u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR. W fazie 2 badacze będą oceniać bezpieczeństwo leku, odpowiedź nowotworu na leczenie oraz ustalą zalecaną dawkę do zastosowania w fazie 3. W fazie 3 głównym celem będzie porównanie czasu do progresji choroby u osób otrzymujących telisotuzumab adizutecan z osobami otrzymującymi standardowe leczenie. Dodatkowo badacze będą oceniać całkowity czas przeżycia, czas trwania odpowiedzi na leczenie, kontrolę choroby oraz jakość życia uczestników.

Badanie jest randomizowane i otwarte, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą otrzymywać telisotuzumab adizutecan lub standardowe leczenie onkologiczne zgodnie z przydzieloną grupą. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne badania obrazowe oceniające stan choroby, pobierane będą próbki tkanki nowotworowej do dodatkowych analiz oraz monitorowane będą działania niepożądane i ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie będzie również obejmować ocenę jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy dotyczących funkcjonowania fizycznego i objawów związanych z rakiem płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia. Badanie porównuje różne sposoby leczenia zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR (białka na powierzchni komórek nowotworowych).

    Możesz otrzymać telisotuzumab adizutecan (lek badany) lub standardowe leczenie, które może obejmować kombinacje leków takich jak osimertinib, pemetreksed, cisplatyna, karboplatyna lub amiwantamab.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia zgodnie z przydzieloną grupą

    W zależności od przydzielonej grupy, otrzymasz jeden z następujących schematów leczenia:

    Jeśli otrzymasz telisotuzumab adizutecan, lek będzie podawany dożylnie (przez wlew do żyły).

    Jeśli otrzymasz leczenie standardowe, może to obejmować osimertinib w formie doustnej (tabletki do połykania) lub kombinacje leków podawanych dożylnie, takich jak pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną, albo amiwantamab z innymi lekami.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena odpowiedzi na leczenie

    Będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu otrzymania leczenia i przeprowadzenia badań kontrolnych.

    Lekarz będzie oceniał, jak Twój organizm reaguje na leczenie poprzez badania obrazowe i inne testy medyczne.

    Ocena będzie przeprowadzana przez niezależnych ekspertów, którzy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymujesz, aby zapewnić obiektywność wyników.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i Twoje samopoczucie.

    Personel medyczny będzie regularnie sprawdzał Twój stan zdrowia, w tym funkcjonowanie fizyczne i objawy związane z chorobą.

    Możesz zostać poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia i objawów choroby.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do czasu progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i dopóki choroba nie będzie postępować.

    Progresja choroby oznacza, że nowotwór zaczyna rosnąć lub rozprzestrzeniać się pomimo leczenia.

    Lekarz będzie regularnie oceniał, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne dla Ciebie.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Gdy leczenie zostanie zakończone z powodu progresji choroby, działań niepożądanych lub z innego powodu, będziesz nadal obserwowany przez zespół badawczy.

    Obserwacje będą obejmować ocenę czasu przeżycia i długoterminowych efektów leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci żyją i jak długo choroba pozostaje pod kontrolą po zastosowaniu różnych metod leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (jest to jeden z głównych typów raka płuca) o typie nieskwamozowym (niepłaskonabłonkowym), który jest miejscowo zaawansowany (rozwinął się w obrębie klatki piersiowej) lub przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części ciała), z udokumentowaną mutacją EGFR (zmianą w genie, która wpływa na rozwój nowotworu) typu delecja eksonu 19 lub mutacja L858R w eksonie 21, potwierdzoną za pomocą zatwierdzonego testu laboratoryjnego.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej, archiwalną lub świeżo pobraną, do badania metodą immunohistochemii (technika laboratoryjna pozwalająca ocenić białka w tkance) w celu oceny poziomu białka c-Met.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony jednym schematem terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji (nowoczesny lek celowany działający na zmutowany gen EGFR) w leczeniu uzupełniającym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym, jako monoterapia (leczenie jednym lekiem) lub w połączeniu z innymi lekami, z udokumentowaną progresją choroby (pogorszeniem stanu, rozrostem nowotworu) potwierdzoną badaniami obrazowymi podczas lub po tym leczeniu.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0 lub 1, co oznacza dobrą lub umiarkowaną sprawność fizyczną.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową (guz widoczny w badaniach obrazowych, który można zmierzyć) według kryteriów RECIST wersja 1.1, która nie była wcześniej napromieniowana.
  • Pacjent może mieć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (nowotwór, który rozprzestrzenił się do mózgu lub rdzenia kręgowego), pod warunkiem że są one bezobjawowe klinicznie (nie powodują dolegliwości) lub stabilne po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent nie może mieć obecnej, przebytej lub podejrzewanej śródmiąższowej choroby płuc (zapalenie lub uszkodzenie tkanki płucnej) lub zapalenia płuc, które wymagało leczenia steroidami (lekami przeciwzapalnymi).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telisotuzumab adizutecan to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to lek biologiczny, który jest testowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca. Lek ten jest podawany pacjentom, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia innymi terapiami. W badaniu ten lek jest porównywany ze standardowym leczeniem, aby sprawdzić, czy może być skuteczniejszy w kontrolowaniu choroby.

Standardowe leczenie w tym badaniu oznacza terapie, które są obecnie powszechnie stosowane u pacjentów z tym typem raka płuca. Pacjenci mogą otrzymać jeden z kilku dostępnych leków lub kombinacji leków, które lekarz uzna za najbardziej odpowiednie dla ich sytuacji zdrowotnej. To leczenie służy jako punkt odniesienia do porównania z badanym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

Telisotuzumab Adizutecan – Jest to lek podawany dożylnie w formie infuzji, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych 2/3 i nie jest jeszcze standardowo dostępny w lecznictwie. Stosowany jest w terapii zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją EGFR, szczególnie u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia inhibitorami EGFR trzeciej generacji. Lek działa jako połączenie przeciwciała monoklonalnego, które rozpoznaje specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, z substancją chemioterapeutyczną, co pozwala na precyzyjne dostarczenie toksyny bezpośrednio do komórek raka i ich zniszczenie.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuc. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W miarę postępu choroby guz może rosnąć i zajmować coraz większą część płuca, utrudniając oddychanie. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się do węzłów chłonnych w klatce piersiowej oraz do innych narządów w organizmie. Choroba często przez długi czas nie daje objawów, co sprawia, że bywa wykrywana w zaawansowanym stadium. Do typowych objawów należą uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-521124-29-00Kod protokołuM25-713Planowana liczba uczestników224 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).