Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność zanubrutinibu z bendamustyną i rytuksymabem u pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub małopłytkowym chłoniakiem limfocytowym (SLL), które wcześniej nie były leczone. Celem badania jest porównanie skuteczności leku zanubrutinib (znanego również jako BGB-3111) z połączeniem leków bendamustine i rituximab. Zanubrutinib to lek, który działa poprzez blokowanie specyficznego białka w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać ich wzrost. Bendamustine i rituximab są już stosowane w leczeniu tych chorób i działają poprzez niszczenie komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma zanubrutinib, a druga bendamustine z rituximab. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych leków. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, którzy będą oceniać ich stan zdrowia i reakcję na leczenie.

Badanie jest międzynarodowe i otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Przewiduje się, że badanie potrwa do 2026 roku. W trakcie badania będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne, podczas których będą wykonywane badania, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić postęp leczenia. Celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia dla pacjentów z CLL lub SLL.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z grup badawczych. Badanie ma na celu porównanie skuteczności różnych terapii u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym małych komórek, którzy wcześniej nie byli leczeni.

  2. Krok 2

    Podawanie leku zanubrutinib

    Pacjent przyjmuje zanubrutinib w formie kapsułek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku venetoclax

    Pacjent przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnych. Dostępne są dawki 50 mg i 100 mg. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podawanie leku rituximab

    Pacjent otrzymuje rituximab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje badania laboratoryjne, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą być nieodpowiedni do leczenia FCR, co oznacza: mieć co najmniej 65 lat lub mieć od 18 do 64 lat i spełniać jeden z poniższych warunków: a. Wynik w skali CIRS (skala oceny chorób) większy niż 6. b. Klirens kreatyniny mniejszy niż 70 mL/min (klirens kreatyniny to miara funkcji nerek). c. Historia poważnych infekcji lub wielu infekcji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Mężczyźni są kwalifikowani, jeśli są po wazektomii lub zgadzają się na stosowanie prezerwatyw oraz innych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu lub 3 miesiące po ostatniej dawce bendamustyny, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i zrozumienia oraz przestrzegania wymagań badania.
  • Pacjenci muszą mieć wyniki testu FISH z laboratorium centralnego potwierdzające obecność lub brak del17p. Dla niektórych pacjentów wymagane są dodatkowe testy genetyczne.
  • Potwierdzona diagnoza CD20-dodatniej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małego chłoniaka limfocytowego (SLL), która spełnia kryteria CLL.
  • Choroba musi być mierzalna za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Mierzalna choroba oznacza co najmniej jeden węzeł chłonny większy niż 1,5 cm w najdłuższym wymiarze i mierzalny w dwóch prostopadłych wymiarach.
  • CLL/SLL wymagająca leczenia.
  • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przed pierwszą dawką leku, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce zanubrutinibu, 30 dni po ostatniej dawce wenetoklaksu, 3 miesiące po ostatniej dawce bendamustyny lub 12 miesięcy po ostatniej dawce rytuksymabu, w zależności od tego, co jest dłuższe.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów. To są rodzaje nowotworów krwi.
  • Pacjent nie może być w grupie wiekowej, która nie jest objęta badaniem. Badanie obejmuje tylko określone grupy wiekowe.
  • Pacjent nie może być w grupie klinicznej, która nie jest objęta badaniem. Badanie obejmuje tylko określone grupy kliniczne.
  • Pacjent nie może być częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że niektóre osoby mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGB-3111 to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest to nowy lek, który ma na celu leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym małych limfocytów. Działa poprzez hamowanie specyficznych białek, które są zaangażowane w wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Bendamustyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Rytuksymab to lek, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

BGB-3111 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej oraz chłoniaka z małych limfocytów. Mechanizm działania BGB-3111 polega na hamowaniu enzymu kinazy Brutona, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej. Bendamustyna – Lek ten jest podawany dożylnie i jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów krwi, takich jak przewlekła białaczka limfocytowa. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Bendamustyna jest klasyfikowana jako lek alkilujący. Rytuksymab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów chłoniaków i białaczek. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Rytuksymab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości. Chłoniak z małych limfocytów – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który jest blisko spokrewniony z przewlekłą białaczką limfocytową. Charakteryzuje się powolnym wzrostem liczby małych limfocytów B w węzłach chłonnych. Choroba może przez długi czas nie dawać objawów, ale w miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony. Może również powodować zmęczenie i osłabienie. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i małopłytkowości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509976-40-00Kod protokołuBGB-3111-304Planowana liczba uczestników779 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).