Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność MAB-22 i denosumabu u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet po menopauzie z osteoporozą, czyli chorobą, w której kości stają się słabsze i bardziej podatne na złamania. Celem badania jest porównanie dwóch leków: MAB-22 i Prolia. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, denosumab, która pomaga wzmocnić kości. Denosumab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, co oznacza, że lek jest wstrzykiwany pod skórę.

W badaniu uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma MAB-22, a druga Prolia. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestniczkom, jak i lekarzom wiedzę, który lek jest podawany, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym. Celem jest sprawdzenie, czy MAB-22 działa tak samo skutecznie jak Prolia w zwiększaniu gęstości kości i zmniejszaniu ryzyka złamań.

Badanie potrwa około 78 tygodni, a uczestniczki będą regularnie monitorowane pod kątem zmian w gęstości kości oraz ewentualnych skutków ubocznych. W trakcie badania będą również wykonywane różne testy, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie. Wyniki te pomogą określić, czy MAB-22 jest równie bezpieczny i skuteczny jak Prolia w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca MAB-22 lub grupa otrzymująca Prolia (60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).

    Obie substancje są podawane w formie podskórnej iniekcji.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek jest podawany co 6 miesięcy przez cały okres trwania badania.

    Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu leków u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania takie jak pomiar gęstości mineralnej kości (BMD) oraz badania krwi w celu oceny poziomu markerów kostnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena zmiany procentowej gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po 52 tygodniach.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w gęstości mineralnej kości biodra i szyjki kości udowej w różnych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leku są monitorowane przez cały okres badania.

    Oceniane są wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia i chemia krwi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na okres do 78 tygodni, z możliwością przedłużenia do 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjentka musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą. Oznacza to, że gęstość mineralna kości (BMD) w dolnym odcinku kręgosłupa (L1-L4) lub w biodrze musi mieć wynik T pomiędzy -2,5 a -4,0, co mierzy się za pomocą badania DXA. Menopauza oznacza brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z rzędu, bez innej oczywistej przyczyny.
  • Wiek pomiędzy 55 a 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała pomiędzy 50 kg a 90 kg w momencie badania przesiewowego.
  • Co najmniej 3 kręgi w odcinku L1-L4 kręgosłupa oraz co najmniej jedno biodro muszą być możliwe do oceny za pomocą badania DXA.
  • Odpowiednia funkcja narządów, co oznacza spełnienie następujących kryteriów:
    • Poziom enzymów wątrobowych (AST i ALT) nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Wartość neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500 komórek/µL.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 000 komórek/µL i nie przekraczać górnej granicy normy.
    • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 11 g/dL i nie przekraczać górnej granicy normy.
    • Poziom wapnia w surowicy, dostosowany do poziomu albuminy, musi mieścić się w normalnym zakresie dla laboratorium wykonującego test.
    • Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) musi być większy niż 45 mL/min, co oznacza dobrą funkcję nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentki, które nie są w okresie pomenopauzalnym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjentki, które nie mają zdiagnozowanej osteoporozy, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się słabsze i bardziej podatne na złamania.
  • Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • MAB-22

    to nowy lek badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet po menopauzie z osteoporozą. Celem badania jest porównanie tego leku z innym już zatwierdzonym lekiem, aby sprawdzić, czy MAB-22 działa podobnie w zakresie poprawy gęstości mineralnej kości oraz wpływu na markery kostne.

  • Prolia

    to lek stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Działa poprzez wzmacnianie kości i zmniejszanie ryzyka złamań. W tym badaniu Prolia jest używana jako lek porównawczy, aby ocenić, czy nowy lek MAB-22 ma podobne działanie i jest równie bezpieczny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • MAB-22

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z lekiem Prolia®. Głównym celem jest zwiększenie gęstości mineralnej kości. Działa poprzez hamowanie resorpcji kości, co prowadzi do zwiększenia ich wytrzymałości. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

  • Prolia®

    Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie. Jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie. Jego głównym działaniem jest zwiększenie gęstości mineralnej kości poprzez hamowanie resorpcji kości. Działa na poziomie molekularnym jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z białkiem RANKL, zapobiegając jego działaniu.

Badane choroby

Osteoporoza – Jest to choroba, która charakteryzuje się zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, co prowadzi do ich osłabienia i zwiększonego ryzyka złamań. Proces ten postępuje stopniowo, często bezobjawowo, aż do momentu wystąpienia złamania. Najczęściej dotyka kobiety po menopauzie, ale może wystąpić także u mężczyzn i młodszych osób. Zmiany w strukturze kości powodują, że stają się one bardziej porowate i kruche. Choroba może prowadzić do złamań kręgów, biodra i nadgarstka, które są najbardziej typowe dla osteoporozy. Regularne badania gęstości kości mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512417-41-00Kod protokołuMAB-22-301Planowana liczba uczestników440 osóbSponsorXentria Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).