Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SRSD107 z enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po planowej operacji wymiany stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych całkowitej jednostronnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. W ramach badania porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie SRSD107 z lekiem enoksaparyną. Oba leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie różne dawki leku SRSD107 zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi w porównaniu do enoksaparyny. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z badanych leków: SRSD107 lub enoksaparynę. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać roztwór soli fizjologicznej jako wstrzyknięcie.

Badanie obejmuje okres przed operacją oraz okres obserwacji po zabiegu. W trakcie badania wykonywane będą badania krwi oraz specjalne badanie obrazowe żył nogi operowanej. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem występowania krwawień i innych zdarzeń niepożądanych. Całkowity czas udziału w badaniu wynosi około 6 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed operacją kolana rozpoczniesz przyjmowanie leku SRSD107 lub enoksaparyny. Leki te zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi.

    Leki będą podawane we wstrzyknięciach podskórnych przez co najmniej 28 dni przed operacją.

  2. Krok 2

    Operacja kolana

    Zostanie przeprowadzona planowa operacja wymiany stawu kolanowego pod znieczuleniem ogólnym.

    Operacja dotyczy jednego kolana.

  3. Krok 3

    Okres po operacji

    10-14 dni po operacji zostanie wykonane badanie żył operowanej nogi (wenografia).

    Kontynuowane będzie przyjmowanie przydzielonego leku przeciwzakrzepowego.

    Prowadzona będzie obserwacja pod kątem możliwych krwawień i innych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    64 dni po operacji odbędzie się wizyta kontrolna.

    Końcowa wizyta kontrolna odbędzie się 169 dni po operacji.

    Podczas wizyt oceniane będzie występowanie zakrzepów i bezpieczeństwo leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po ostatniej wizycie kontrolnej (169 dni po operacji).

    Całkowity czas udziału w badaniu to około 7 miesięcy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie świadomie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur
  • Wiek uczestników: kobiety i mężczyźni w wieku od 60 do 85 lat (włącznie), każdej rasy. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18,0 do 35,0 kg/m2 (włącznie)
  • Pacjent musi kwalifikować się do planowanej operacji wszczepienia jednostronnej protezy kolana (TKA) w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjent musi być gotowy przestrzegać wymogów badania, w tym:
    • przyjmować lek badany przez co najmniej 28 dni przed operacją
    • uczestniczyć w wizytach kontrolnych
    • poddać się wenografii (badaniu żył) 10-14 dni po operacji
    • Wyniki badań krzepnięcia krwi muszą mieścić się w normie:
      • aPTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)
      • PT (czas protrombinowy)
      • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany)
      • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą stosować antykoncepcję

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, które mogłoby stanowić zagrożenie dla pacjenta
  • Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (hemofilia lub inne choroby związane z nieprawidłowym krzepnięciem)
  • Ciężka niewydolność nerek (zaburzenie pracy nerek utrudniające filtrowanie krwi)
  • Ciężka niewydolność wątroby (poważne zaburzenie funkcjonowania wątroby)
  • Przebyte w ciągu ostatnich 3 miesięcy poważne krwawienie lub udar mózgu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Uczulenie na enoksaparynę (lek przeciwkrzepliwy używany w badaniu) lub podobne leki
  • Aktywna choroba nowotworowa wymagająca leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • SRSD107

    to badany lek przeciwzakrzepowy, który jest testowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów poddawanych operacji wymiany stawu kolanowego. Jest to nowy lek, który znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych.

  • Enoksaparyna

    to standardowo stosowany lek przeciwzakrzepowy, który zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest powszechnie używany u pacjentów po operacjach ortopedycznych. W tym badaniu służy jako lek porównawczy, względem którego oceniana jest skuteczność nowego leku SRSD107.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Enoxaparin

    Lek przeciwzakrzepowy z grupy heparyn drobnocząsteczkowych, podawany w formie zastrzyków podskórnych. Jest powszechnie stosowany w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, takim jak całkowita wymiana stawu kolanowego. Jego działanie polega na wiązaniu się z antytrombiną III, co prowadzi do zahamowania procesu krzepnięcia krwi poprzez inaktywację czynnika Xa w kaskadzie koagulacji. Jest to standardowy lek referencyjny w badaniach klinicznych dotyczących nowych leków przeciwzakrzepowych.

  • SRSD107

    Eksperymentalny lek przeciwzakrzepowy, obecnie badany w kontekście profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Jest to nowy związek, którego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z enoksaparyną w ramach wieloośrodkowego badania klinicznego. Szczegółowy mechanizm działania i forma podawania leku są przedmiotem trwających badań klinicznych.

Badane choroby

  • Venous thromboembolism (Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)

    Jest to stan chorobowy, w którym dochodzi do tworzenia się zakrzepów krwi w żyłach, najczęściej w kończynach dolnych. Zakrzepy te mogą przemieszczać się z prądem krwi do innych części układu krwionośnego. Choroba może rozwinąć się w dwóch głównych postaciach: jako zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Szczególnie często występuje u osób unieruchomionych, po zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza ortopedycznych. W przebiegu choroby może wystąpić obrzęk kończyny, ból, zaczerwienienie skóry i uczucie ciepła w miejscu wystąpienia zakrzepu. Choroba rozwija się stopniowo, a jej pierwsze objawy mogą być trudne do zauważenia.

  • Deep vein thrombosis (Zakrzepica żył głębokich)

    Jest to rodzaj zakrzepicy, w której skrzepliny tworzą się w głębokich żyłach, najczęściej w nogach. Charakteryzuje się obrzękiem kończyny, bólem, zaczerwienieniem skóry i zwiększonym uciepleniem w miejscu wystąpienia zakrzepu. Może wystąpić zarówno z wyraźnymi objawami, jak i bezobjawowo. Stan ten często rozwija się u osób po operacjach, szczególnie ortopedycznych, lub u osób długotrwale unieruchomionych. W niektórych przypadkach może objąć więcej niż jedną żyłę.

  • Pulmonary embolism (Zatorowość płucna)

    Jest to stan, w którym materiał zatorowy, najczęściej skrzeplina, blokuje tętnice płucne lub ich odgałęzienia. Może być następstwem zakrzepicy żył głębokich, gdy skrzeplina oderwie się i przemieści z prądem krwi do płuc. Choroba może rozwijać się stopniowo lub wystąpić nagle. Do typowych objawów należą duszność, ból w klatce piersiowej i przyspieszony oddech. Może występować w różnym nasileniu, od łagodnego do ciężkiego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519688-16-00Kod protokołuSRSD107-201Planowana liczba uczestników456 osóbSponsorSirius Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).