W skrócie
Ten artykuł opisuje badanie kliniczne SRSD107, które ocenia, czy lek może zapobiegać epizodom zakrzepowo-zatorowym i jak bezpiecznie działa u osób po planowej operacji kolana. Badanie porównuje SRSD107 z enoksaparyną i obejmuje dorosłych pacjentów po całkowitej pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego.
Najważniejsze informacje
- Badanie SRSD107 sprawdza, czy lek może zapobiegać żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej po planowej operacji kolana. Jest to badanie interwencyjne w fazie 2, prowadzone u osób po pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. SRSD107 jest porównywany z enoksaparyną, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo. Główny wynik obejmuje liczbę epizodów zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej oraz zgonów, w których nie można wykluczyć zatorowości. Badanie ma zaplanowaną obserwację po operacji, a werygrafia ma być wykonana 12 ± 2 dni po zabiegu. Do badania przewidziano 530 uczestników.
Zakres badania
To badanie kliniczne sprawdza, czy SRSD107 może zapobiegać epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji kolana oraz jak bezpiecznie działa w tej grupie pacjentów.
Badanie ma charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie i są obserwowani pod kątem wyników leczenia.
Kto bierze udział w badaniu
Badanie obejmuje osoby po planowej, pierwotnej, jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
W prostych słowach oznacza to pacjentów po zaplanowanej pierwszej operacji wymiany jednego kolana.
Według danych badanie ma objąć 530 uczestników.
Jakie leczenie porównuje badanie
W badaniu SRSD107 jest porównywany z enoksaparyną.
Enoksaparyna jest tu lekiem odniesienia, czyli punktem porównania dla oceny działania SRSD107.
W opisie badania wymieniono także roztwór chlorku sodu 0,9% jako element interwencji badawczej.
Co jest mierzone w badaniu
Główny wynik badania to liczba wszystkich epizodów VTE, czyli żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Do tego wyniku zalicza się zakrzepicę żył głębokich wykrytą bez objawów lub potwierdzoną w badaniu, zatorowość płucną zakończoną lub niezakończoną zgonem oraz niewyjaśniony zgon, w którym nie można wykluczyć zatorowości płucnej.
Ocena ma obejmować okres od dnia operacji do wizyty z werygrafią, która ma być wykonana 12 ± 2 dni po zabiegu.
Etap i status badania
Badanie jest w fazie 2.
To oznacza, że badacze sprawdzają przede wszystkim, czy leczenie działa w wybranej grupie pacjentów i czy jego użycie jest odpowiednie do dalszych badań.
Status badania to Authorised, czyli badanie zostało zatwierdzone do prowadzenia.
Najważniejsze punkty dla pacjenta
To badanie dotyczy osób po operacji kolana, u których istnieje ryzyko powstania zakrzepów w żyłach.
Badacze chcą sprawdzić, czy SRSD107 może zmniejszyć liczbę takich zdarzeń w porównaniu z enoksaparyną.
Wyniki mają pomóc ocenić zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo tego podejścia u pacjentów po operacji.