Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Apiksaban w profilaktyce zakrzepicy u dorosłych pacjentów z mięśniowo‑inwazyjnym rakiem pęcherza poddawanych neoadiuwantowej terapii przed cystektomią lub chemioradioterapią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy muscle-invasive bladder cancer, czyli nowotworu pęcherza moczowego, który rozprzestrzenił się głęboko w ścianie pęcherza. Pacjenci z tym schorzeniem, zwłaszcza w trakcie przygotowawczego leczenia przed główną operacją, mają zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach, określanych jako venous thromboembolism. Do grupy ryzyka należą zakrzepy takie jak deep vein thrombosis (zakrzep w głębokiej żyle nogi) i pulmonary embolism (zakrzep w płucach). W badaniu stosuje się lek apixaban, który jest doustnym factor Xa inhibitor – rodzajem leku przeciwzakrzepowego, zapobiegającego tworzeniu się niebezpiecznych skrzepów.

Celem badania jest ocena, czy podawanie apixabanu podczas neoadjuvant therapy zmniejsza liczbę przypadków zakrzepów i czy nie zwiększa ryzyka major bleeding, czyli poważnego krwawienia wymagającego interwencji medycznej.

Uczestnicy losowo przydzielani są do grupy otrzymującej tabletki apixabanu (5 mg raz dziennie) lub do grupy nieotrzymującej żadnego leku przeciwzakrzepowego, a wszystkie osoby kontynuują standardowe leczenie przygotowawcze, które może obejmować chemioterapię, np. gemcytabin‑cisplatynę, lub połączenie chemioterapii i radioterapii. Po zakończeniu tego etapu wykonuje się CT w celu wykrycia ewentualnych zakrzepów, a następnie pacjenci przechodzą do radical cystectomy lub chemoradiotherapy. Dalsze obserwacje trwają do sześciu miesięcy, aby monitorować wystąpienie zakrzepów, krwawień oraz ogólne wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zgłoszeniu się do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca apixaban lub grupa nieotrzymująca żadnego leku przeciwzakrzepowego.

    Informacja o przydzieleniu jest przekazywana przez personel badawczy, a twoja decyzja o kontynuacji jest wymagana przed rozpoczęciem dalszych działań.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie neoadjuwantowej terapii

    Od razu po randomizacji rozpoczynasz neoadjuwantową terapię (nadtwardzanie przed planowanym zabiegiem).

    Schemat leczenia jest ustalany indywidualnie i może obejmować m.in. gemcytabinę z cisplatyną, intensywny schemat MVAC, durvalumab z gemcytabiną‑cisplatyną lub połączenie enfortumabu z pembrolizumabem.

    Leczenie to trwa kilka cykli, zwykle od 3 do 4 lub 6, w zależności od zaleceń lekarza.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie apixabanu (jeśli przydzielono)

    Jeśli zostałeś przydzielony do grupy z lekiem, codziennie przyjmujesz apixaban w dawce 5 mg doustnie.

    Lek przyjmujesz od pierwszego dnia neoadjuwantowej terapii do ostatniej dawki przed planowanym zabiegiem radykalnym.

    W przypadku grupy kontrolnej nie przyjmujesz żadnego leku przeciwzakrzepowego.

  4. Krok 4

    Regularne kontrole i badania laboratoryjne

    W trakcie trwania neoadjuwantowej terapii oraz przyjmowania apixabanu odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których sprawdzane są wyniki krwi oraz ewentualne objawy krwawień lub zakrzepicy.

    Personel medyczny może zlecić dodatkowe badania obrazowe, jeśli pojawią się niepokojące objawy.

  5. Krok 5

    Tomografia komputerowa po zakończeniu neoadjuwantowej terapii

    Po ostatniej dawce neoadjuwantowej terapii i, w przypadku grupy z apixabanem, po ostatniej dawce leku, wykonywana jest tomografia komputerowa (CT) przed planowanym zabiegiem radykalnym.

    Badanie to ma wykryć ewentualną zakrzepicę żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucną (PE), które mogłyby wpłynąć na dalsze postępowanie.

  6. Krok 6

    Zabieg radykalny (cystektomia lub chemioradioterapia)

    Po uzyskaniu wyników CT przystępujesz do planowanego zabiegu radykalnego, czyli usunięcia pęcherza moczowego (cystektomia) lub intensywnej chemioradioterapii.

    W tym okresie nie przyjmujesz już apixabanu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  7. Krok 7

    Monitorowanie do 6 miesięcy po randomizacji

    Po zabiegu pozostajesz pod obserwacją przez co najmniej 6 miesięcy od momentu randomizacji.

    W tym czasie zgłaszasz wszelkie objawy sugerujące zakrzepicę (np. ból, obrzęk kończyny) lub krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie w miejscu operacji).

    Personel może zlecić dodatkowe badania obrazowe lub laboratoryjne w celu potwierdzenia lub wykluczenia tych zdarzeń.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwacje do 5 lat

    Po upływie 6 miesięcy kontynuowane jest okresowe monitorowanie w celu oceny przeżycia całkowitego oraz przeżycia specyficznego dla nowotworu do 5 lat od randomizacji.

    Informacje te są zbierane wyłącznie w ramach badania i nie wymagają dodatkowych działań od twojej strony poza standardowymi wizytami kontrolnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek 18 lat lub więcej (uczestnik musi być osobą dorosłą).
  • Planowane otrzymanie neoadjuwantowej terapii systemowej przed operacją usunięcia pęcherza (tzw. radikalna cystektomia) lub przed leczeniem łączącym chemioterapię i radioterapię (tzw. chemioterapia + radioterapia). Neoadjuwantowa terapia to leczenie podawane przed główną operacją, aby zmniejszyć nowotwór.
  • Możliwość podpisania pisemnej zgody świadomej (czyli zrozumienia i zaakceptowania udziału w badaniu na piśmie) przed rozpoczęciem udziału.
  • Udział możliwy zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Aktywne krwawienie lub duże ryzyko poważnego krwawienia (np. krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienie w mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Stosowanie silnych leków hamujących lub zwiększających działanie enzymu CYP 3A4 i białka P‑glycoproteina (np. leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina, leki przeciwgrzybicze typu azoli, leki przeciw HIV, rifampicyna).
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta, u której w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiła miesiączka i nie stosuje bardzo skutecznej antykoncepcji (np. hormonalna tabletka, wkładka domaciczna, sterylizacja partnera, całkowita abstynencja).
  • Uczestnictwo w tym samym badaniu wcześniej (poprzednia randomizacja).
  • Jakikolwiek powód, dla którego lekarz uzna, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), inny doustny antykoagulant (DOAC) lub podwójne leki przeciwpłytkowe.
  • Znane skłonności do zakrzepów (trombofilia).
  • Znane zaburzenia krzepnięcia krwi (np. skaza krwotoczna).
  • Poważne uszkodzenie wątroby (enzymy wątrobowe ALT lub AST wyższe niż 2‑krotność normy lub bilirubina ≥1,5‑krotności normy).
  • Wartość eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) mniejsza niż 30 mL/min/1,73 m² – oznacza znaczne pogorszenie funkcji nerek.
  • Liczba płytek krwi < 100 × 10⁹/L (mniej niż 100 000 na mikrolitr).
  • Poziom hemoglobiny < 90 g/L (mniej niż 9 g/dL) – wskazuje na niedobór czerwonych krwinek.
  • Uczulenie na lek apiksaban.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apixaban

    to doustny lek, który hamuje czynnik Xa w krzepnięciu krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia nowotworu. W badaniu pacjenci przyjmują go razem z innymi lekami stosowanymi w standardowej terapii, aby sprawdzić, czy dodatkowa ochrona przed zakrzepami przynosi korzyści.

  • Gemcytabina i Cisplatyna

    to połączenie dwóch leków chemoterapeutycznych podawane przed operacją. Gemcytabina hamuje wzrost komórek nowotworowych, a Cisplatyna pomaga uszkodzić ich DNA. Razem mają na celu zmniejszenie guza pęcherza moczowego, co ułatwia późniejsze leczenie chirurgiczne.

  • Dawkowo intensywny MVAC

    to schemat chemioterapii składający się z metotreksatu, wankryliny, doksorubicyny i cisplatyny, podawany w krótszych odstępach czasu niż tradycyjny schemat. Ten intensywniejszy plan ma na celu lepsze zniszczenie komórek nowotworowych przed operacją.

  • Durvalumab

    jest lekiem immunologicznym, który wspomaga układ odpornościowy w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. W badaniu podaje się go razem z gemcytabiną i cisplatyną jako część leczenia przedoperacyjnego, aby sprawdzić, czy połączenie to zwiększa skuteczność terapii.

  • Enfortumab vedotin

    to lek skierowany przeciwko specyficznej cząsteczce na powierzchni komórek raka pęcherza. Po połączeniu z przeciwciałem dostarcza silny środek cytotoksyczny bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga je zniszczyć.

  • Pembrolizumab

    jest lekem immunologicznym, który blokuje białko PD-1, umożliwiając układowi odpornościowemu lepsze rozpoznanie i atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu jest podawany razem z enfortumab vedotin, aby sprawdzić, czy wspólne działanie tych leków przynosi lepsze wyniki u pacjentów z nowotworem pęcherza.

Co już wiadomo o tej terapii

Apixaban - Apixaban jest podawany doustnie w postaci tabletki 5 mg. Lek jest już zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek przeciwzakrzepowy. Stosuje się go głównie do zapobiegania zakrzepom w żyłach, w tym u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy przy nowotworach pęcherza moczowego. Działa poprzez blokowanie enzymu czynnik Xa, co zmniejsza tworzenie się fibryny, i zalicza się do grupy doustnych antykoagulantów (DOAC).

Badane choroby

Zakrzepowo‑zatorowość żylną u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego - jest to stan, w którym w żyłach tworzą się skrzepliny, które mogą przemieszczać się do płuc. Najczęściej zaczyna się od zakrzepu w głębokich żyłach kończyn dolnych, a następnie może przejść do tętnic płucnych. Objawy mogą obejmować obrzęk i ból kończyny lub duszność, ale nie muszą być od razu zauważalne. W miarę postępu skrzepliny mogą blokować większe naczynia, co zwiększa intensywność objawów. Choroba może rozwijać się powoli lub nagle, w zależności od wielkości i lokalizacji zakrzepu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518861-90-00Kod protokołuCLUE-ACB-2024Planowana liczba uczestników516 osóbSponsorHUS-Yhtymae

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).