Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące radioterapię ratunkową z terapią hormonalną z gosereliną, leuproreliną, degareliksem lub apalutamidem u pacjentów z rakiem prostaty po prostatektomii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. Celem badania jest porównanie dwóch różnych metod leczenia u pacjentów, u których po operacji usunięcia prostaty doszło do wzrostu poziomu PSA, co może wskazywać na nawrót choroby. W badaniu porównywane są dwie terapie: radioterapia w połączeniu z terapią hormonalną, która polega na obniżeniu poziomu hormonów męskich za pomocą leków takich jak goserelina, leuprorelina, degarelix i triptorelina, oraz terapia antyandrogenowa z użyciem leku apalutamid.

Goserelina, leuprorelina, degarelix i triptorelina to leki, które pomagają zmniejszyć poziom hormonów męskich, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. Apalutamid to lek, który blokuje działanie hormonów męskich na komórki nowotworowe. W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma radioterapię z terapią hormonalną, a druga grupa otrzyma terapię antyandrogenową z apalutamidem. Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.

Głównym celem badania jest ocena funkcji seksualnych pacjentów po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia hormonalnego. Dodatkowo, badanie będzie oceniać jakość życia pacjentów oraz reakcję na leczenie, mierzoną poziomem PSA. Wyniki te pomogą zrozumieć, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna i ma mniej skutków ubocznych dla pacjentów z nawrotem raka prostaty po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje terapię z użyciem agonisty LHRH lub antagonisty LHRH, a druga grupa otrzymuje apalutamid.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjenci w pierwszej grupie otrzymują jeden z następujących leków: ZOLADEX (implant podskórny, 10,8 mg), DEPO-ELIGARD (roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 45 mg), FIRMAGON (roztwór do wstrzykiwań podskórnych, 80 mg) lub Decapeptyl (zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych, 11,25 mg).

    Pacjenci w drugiej grupie przyjmują apalutamid w postaci tabletek powlekanych doustnie.

  3. Krok 3

    Radioterapia ratunkowa

    W obu grupach pacjenci poddawani są radioterapii ratunkowej w połączeniu z terapią hormonalną przez okres 6 miesięcy.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji seksualnych

    Po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia hormonalnego, ocenia się funkcję seksualną pacjentów za pomocą skali EPIC-26.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjentów jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EPIC-26, EORTC QLQ C30, PR25 oraz FACT-P.

  6. Krok 6

    Ocena toksyczności

    Toksyczność leczenia jest oceniana zgodnie z kryteriami CTCAE wersja 5.0, zarówno w fazie ostrej, jak i późnej.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi PSA

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie poziomu PSA, który jest mierzony na początku oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.

    Oczekuje się spadku poziomu PSA o 80% lub więcej, a także pełnej odpowiedzi PSA, definiowanej jako spadek o 90% lub więcej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Mężczyzna, powyżej 18 lat
  • Poziom albuminy we krwi wynosi co najmniej 3,0 g/dL
  • Poziom kreatyniny we krwi jest mniejszy niż 2 razy górna granica normy
  • Poziom potasu we krwi wynosi co najmniej 3,5 mmol/L
  • Poziom bilirubiny całkowitej we krwi wynosi maksymalnie 1,5 razy górna granica normy
  • Poziom enzymów wątrobowych AST lub ALT jest mniejszy niż 2,5 razy górna granica normy
  • Leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów, muszą być odstawione lub zastąpione co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent zgadza się na stosowanie prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji, jeśli współżyje z kobietą mogącą zajść w ciążę, lub na stosowanie prezerwatywy, jeśli współżyje z kobietą w ciąży, podczas przyjmowania leku i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Musi również zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci, którzy otrzymali arkusz informacyjny i podpisali formularz świadomej zgody
  • Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG wynosi 0-1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności)
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia (RP), pT2-3, pN0 lub pNx (operacja usunięcia prostaty)
  • Wykrywalny poziom PSA z potwierdzonym wzrostem (co najmniej 2 tygodnie odstępu) co najmniej 8 tygodni po RP
  • Choroba nieleczona hormonami
  • Pacjenci gotowi do przyjmowania leków doustnych
  • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9,0 g/dL, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 000 x 109/µL, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • LHRH agonist

    to lek stosowany w terapii hormonalnej, który działa poprzez zmniejszenie produkcji testosteronu w organizmie. Jest używany w leczeniu raka prostaty, aby spowolnić wzrost komórek nowotworowych.

  • LHRH antagonist

    to inny rodzaj leku hormonalnego, który również zmniejsza poziom testosteronu, ale działa w inny sposób niż agonista. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty, aby zahamować rozwój nowotworu.

  • Apalutamide

    to lek z grupy antyandrogenów, który blokuje działanie testosteronu na komórki nowotworowe prostaty. Pomaga to w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z radioterapią i terapią hormonalną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z progresją biochemiczną po radykalnej prostatektomii. Działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako antyandrogen, co oznacza, że przeciwdziała działaniu męskich hormonów płciowych.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, znajdującym się u mężczyzn. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas może nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu może prowadzić do problemów z oddawaniem moczu, bólu w okolicy miednicy oraz obecności krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Często wykrywana jest dzięki badaniom przesiewowym, takim jak test PSA. Rak prostaty jest jednym z najczęściej diagnozowanych nowotworów u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512023-37-00Kod protokołuCTOR18001GZAPlanowana liczba uczestników202 osobySponsorZiekenhuis Aan De Stroom

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).