Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące OXU-001 i deksametazon u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Jest to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwóch różnych dawek leku OXU-001 z lekiem OZURDEX. OXU-001 to nowa forma leku zawierająca deksametazon, podawana za pomocą specjalnego urządzenia do przestrzeni nadnaczyniówkowej oka. OZURDEX to implant zawierający deksametazon, który jest już stosowany w leczeniu tego schorzenia.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Dwie grupy otrzymają różne dawki OXU-001, a trzecia grupa otrzyma OZURDEX. OXU-001 będzie podawany za pomocą urządzenia Oxulumis, które umożliwia precyzyjne umieszczenie leku w oku. Badanie ma na celu ocenę, jak długo działają te leki, jak dobrze są tolerowane przez pacjentów oraz jakie są ich efekty uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, jak leki wpływają na ich wzrok i ogólne samopoczucie.

Badanie jest podzielone na dwie części. W części A oceniane będą bezpieczeństwo i tolerancja OXU-001. W części B skupiono się na długoterminowej tolerancji i bezpieczeństwie tego leku. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać klinikę, gdzie będą przeprowadzane badania wzroku i inne testy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych leków. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym obrzęku plamki cukrzycowej (DME).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 oraz obecność DME.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne i leczenie

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Dwie grupy otrzymują OXU-001 w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, podawanej drogą nadnaczyniówkową, a trzecia grupa otrzymuje implant OZURDEX 700 mikrogramów do stosowania wewnątrzgałkowego.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są zmiany w ostrości wzroku oraz grubości centralnego pola siatkówki.

    Wizyty odbywają się od tygodnia 4 do tygodnia 52, a oceny obejmują zmiany w ostrości wzroku oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w momencie badania wstępnego.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2.
  • Musisz mieć obrzęk plamki związany z cukrzycą, który obejmuje środek plamki w oku badanym, z grubością centralnego pola co najmniej 320 mikrometrów, potwierdzoną podczas badania wstępnego.
  • Musisz mieć ostrość wzroku w oku badanym między 34 a 78 literami na skali ETDRS, co odpowiada ostrości wzroku od około 20/200 do 20/32, podczas badania wstępnego.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy, muszą zgodzić się na abstynencję lub stosowanie metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, od wizyty z leczeniem do końca udziału w badaniu lub przez co najmniej 52 tygodnie, jeśli zakończą udział wcześniej.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji od wizyty z leczeniem do końca udziału w badaniu lub przez co najmniej 52 tygodnie, jeśli zakończą udział wcześniej.
  • Musisz zgodzić się na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym do końca udziału w tym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają obrzęku plamki cukrzycowego (DME), nie mogą brać udziału w badaniu. Obrzęk plamki cukrzycowy to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka zwanej plamką, co może prowadzić do problemów ze wzrokiem.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy określony dla tego badania to osoby dorosłe.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • OXU-001 (Dexamethasone Microspheres; DEXAspheres®)

    to nowa forma leku, która jest podawana w sposób umożliwiający długotrwałe uwalnianie substancji czynnej. Jest stosowana w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Lek ten jest wstrzykiwany do przestrzeni nadnaczyniówkowej oka za pomocą specjalnego urządzenia, co ma na celu poprawę bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  • OZURDEX®

    to implant zawierający deksametazon, który jest wstrzykiwany bezpośrednio do wnętrza oka. Jest stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Implant ten uwalnia lek stopniowo, co pomaga w zmniejszeniu obrzęku i poprawie widzenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • OXU-001 (Dexamethasone Microspheres; DEXAspheres®)

    Jest to lek podawany w postaci mikrosfer deksametazonu, który aplikuje się za pomocą urządzenia Oxulumis® do przestrzeni nadnaczyniówkowej oka. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą (DME). Głównym wskazaniem terapeutycznym jest redukcja obrzęku plamki żółtej, co może poprawić widzenie u pacjentów z DME. Mechanizm działania polega na uwalnianiu deksametazonu, który działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i poprawiając przepływ krwi w siatkówce. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.

  • OZURDEX® (Implant Dexamethasone)

    Jest to implant zawierający deksametazon, który wprowadza się do wnętrza oka (do ciała szklistego) w celu leczenia obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą (DME). Lek ten jest już stosowany w praktyce klinicznej i ma na celu zmniejszenie obrzęku oraz poprawę ostrości wzroku u pacjentów z DME. Działa poprzez uwalnianie deksametazonu, który redukuje stan zapalny i obrzęk w siatkówce. Należy do grupy glikokortykosteroidów, które mają silne działanie przeciwzapalne.

Badane choroby

Obrzęk plamki cukrzycowy (DME) – Jest to schorzenie oczu, które występuje u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce, centralnej części siatkówki, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Obrzęk plamki cukrzycowy rozwija się, gdy uszkodzone naczynia krwionośne w siatkówce zaczynają przeciekać, powodując obrzęk. Może to prowadzić do zniekształcenia obrazu i trudności w widzeniu szczegółów. Choroba postępuje stopniowo, a jej nasilenie może się różnić w zależności od stopnia kontroli cukrzycy. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym schorzeniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503496-17-00Kod protokołuOXUCT-102Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorOxular IE Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).