Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność faricymabu w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w przebiegu cukrzycy. W ramach badania stosowany jest lek faricimab (Vabysmo) w postaci zastrzyków podawanych do oka. Jest to badanie fazy IV, które ma na celu sprawdzenie skuteczności leku w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z tą chorobą.

Obrzęk plamki żółtej to stan, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu w centralnej części siatkówki oka, co może prowadzić do pogorszenia widzenia. Lek faricimab działa poprzez blokowanie dwóch substancji (VEGF-A i angiopoetyny-2), które przyczyniają się do nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych i zwiększonej przepuszczalności naczyń w oku.

W trakcie badania, które trwa 12 miesięcy, pacjenci otrzymują zastrzyki leku w różnych odstępach czasu (co 4, 8, 12 lub 16 tygodni), w zależności od odpowiedzi na leczenie. Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania oka, w tym specjalne zdjęcia siatkówki i pomiary ostrości wzroku. Wykorzystywana jest również zaawansowana technologia obrazowania oka, która pozwala na dokładną ocenę stanu naczyń krwionośnych i struktury siatkówki.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Otrzymasz zastrzyk z leku Vabysmo (faricimab) w dawce 120 mg/mL w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie ostrości wzroku przy pomocy specjalnej tablicy z literami (tablicy ETDRS).

    Zostanie również wykonane szczegółowe badanie siatkówki oka przy pomocy specjalnego urządzenia (OCT).

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało 12 miesięcy.

    Zastrzyki będą podawane w różnych odstępach czasowych: co 4, 8, 12 lub 16 tygodni, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

    Podczas każdej wizyty będzie wykonywane badanie ostrości wzroku oraz badanie siatkówki oka.

    Lekarz będzie oceniał obecność płynu w siatkówce i pod siatkówką, aby dostosować częstotliwość zastrzyków.

  3. Krok 3

    Ocena końcowa

    Po 12 miesiącach zostanie wykonana końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie zmierzona ostrość wzroka i porównana z wartością początkową.

    Wykonane zostanie szczegółowe badanie siatkówki, aby ocenić zmiany anatomiczne w oku.

    Dodatkowo zostanie przeprowadzone specjalistyczne badanie czułości na kontrast i dodatkowe pomiary siatkówki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej i dobrowolnej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie odpowiedniego formularza
  • Wiek: ukończone 18 lat lub więcej (mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) nie przekraczający 16% (jest to badanie krwi pokazujące średni poziom cukru w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Ostrość wzroku po korekcji (w badanym oku) musi wynosić powyżej 25 liter według skali ETDRS (jest to standardowa skala używana do oceny wzroku, gdzie pacjent odczytuje litery z tablicy w określonej odległości)
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany obrzęk plamki żółtej (stan, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu w centralnej części siatkówki)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Aktywne zakażenie oka lub stan zapalny w oku, który może wpływać na wyniki badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przebyte operacje oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest odpowiednio kontrolowany lekami)
  • Poważne choroby układowe, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku lub podobne substancje
  • Jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) niepoddająca się leczeniu
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niedawny zawał serca lub udar
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające leczenia antybiotykami
  • Stan zdrowia uniemożliwiający regularne wizyty kontrolne
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Faricimab to lek stosowany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, który jest powikłaniem cukrzycy wpływającym na wzrok. Lek jest podawany w formie zastrzyków do oka. Działa poprzez blokowanie dwóch różnych białek (VEGF i angiopoetynę-2), które przyczyniają się do powstawania nieprawidłowych naczyń krwionośnych i przecieku płynu w oku. Dzięki temu pomaga zmniejszyć obrzęk siatkówki i poprawić ostrość widzenia u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.

Co już wiadomo o tej terapii

Faricimab - Lek podawany w formie zastrzyków do ciała szklistego oka, stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą (DME). Jest to innowacyjny preparat o podwójnym mechanizmie działania, który jednocześnie hamuje dwa szlaki molekularne (VEGF i angiopoetynę-2) odpowiedzialne za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i zwiększoną przepuszczalność naczyń w siatkówce oka. Faricimab należy do grupy leków przeciwciał bispecyficznych i jest pierwszym przedstawicielem tej klasy zatwierdzonym w okulistyce, wykazującym skuteczność w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej. Lek jest obecnie w fazie IV badań klinicznych, co oznacza, że został już zatwierdzony do użytku klinicznego, a prowadzone badania mają na celu dokładniejsze poznanie jego działania i skuteczności w różnych grupach pacjentów.

Badane choroby

Macular edema (Obrzęk plamki żółtej) - Jest to stan chorobowy, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu w obszarze plamki żółtej w siatkówce oka. W przebiegu choroby płyn gromadzi się między warstwami siatkówki lub pod nią, powodując jej pogrubienie i obrzęk. Stan ten prowadzi do zaburzenia prawidłowego funkcjonowania plamki żółtej, która odpowiada za ostre widzenie centralne. Pacjenci doświadczają stopniowego pogorszenia ostrości wzroku, szczególnie podczas czytania lub wykonywania precyzyjnych czynności. Obrzęk może występować w jednym lub obu oczach i często towarzyszy innym schorzeniom, takim jak cukrzyca czy choroby naczyniowe siatkówki. W miarę postępu choroby pacjenci mogą zauważać zniekształcenie obrazu w centrum pola widzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509829-52-00Kod protokołuKKSH193Planowana liczba uczestników133 osobySponsorMartin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).