Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania substancji AVT29 w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym cukrzycą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na obrzęk plamki spowodowany cukrzycą. Jest to stan, w którym w centralnej części siatkówki oka, czyli wrażliwej warstwy reagującej na światło, gromadzi się nadmiar płynu, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie kodowej AVT29 działa równie skutecznie i bezpiecznie, co stosowana obecnie wysoka dawka preparatu Eylea.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki w formie zastrzyku do ciała szklistego, co oznacza podanie substancji bezpośrednio do wnętrza oka. Substancją czynną stosowaną w obu badanych lekach jest aflibercept. Podczas procesu leczniczego monitorowane będą zmiany w ostrości wzroku oraz stan siatkówki, w tym obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego, czyli zalegania cieczy wewnątrz tkanek oka. Regularnie sprawdzane będzie również ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ogólne bezpieczeństwo stosowanych preparatów.

Przebieg badania

To badanie ma 2 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po przystąpieniu do badania, udział w nim wiąże się z otrzymywaniem leku badanego avt29 lub leku porównawczego Eylea.

    Podawanie leku odbywa się w formie zastrzyku do wnętrza oka (podanie doszklistkowe).

    Dawka stosowana w obu przypadkach wynosi 8 mg.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania będzie dokonywana ocena ostrości wzroku, mierzonej za pomocą standardowego testu polegającego na czytaniu liter.

    Wykonywane będą badania obrazowe siatkówki przy użyciu urządzenia sd-OCT, aby zmierzyć grubość środkowej części siatkówki oraz sprawdzić, czy wewnątrz siatkówki nie znajduje się płyn.

    Będą przeprowadzane kontrole obejmujące pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz oględziny oka za pomocą specjalistycznych narzędzi.

    Monitorowane będą wszelkie reakcje niepożądane, zarówno związane z okiem, jak i z całym organizmem.

    Badania będą obejmować również sprawdzanie obecności przeciwciał w organizmie, które mogą reagować na podawany lek.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba musi umieć czytać i rozumieć, a następnie podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument wyjaśniający zasady badania, przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z testem. Jeśli pacjent nie może czytać lub pisać, podczas rozmowy musi być obecny bezstronny świadek.
  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2, czyli chorobę, w której poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która jest wskaźnikiem pokazującym średni poziom cukru we krwi w ostatnich kilku miesiącach, musi być niższy niż 12% podczas wstępnej wizyty.
  • Pacjent musi cierpieć na obrzęk plamki spowodowany cukrzycą, co oznacza gromadzenie się płynu w środkowej części siatkówki oka, co może pogarszać wzrok.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • W oku badanym występuje proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, czyli zaawansowany etap uszkodzenia siatkówki spowodowany cukrzycą, w którym tworzą się nowe, nieprawidłowe naczynia krwionośne.
  • Występuje zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące maculę, czyli plamkę żółtą (część siatkówki odpowiedzialną za ostre widzenie centralne).
  • Występuje afakia, czyli brak soczewki oka (np. po jej usunięciu), lub brak tylnej torebki soczewki.
  • W ciągu ostatnich 90 dni wystąpił jakikolwiek stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka.
  • Wystąpiło zapalenie błony naczyniowej oka (uveitis) o charakterze nieinfekcyjnym, samoistnym lub autoimmunologicznym (czyli gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki oka).
  • Występuje nadwrażliwość na produkty immunoglobuliny (białka odpornościowe) lub alergia na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu leków.
  • Występuje niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
  • W ciągu ostatnich 180 dni wystąpiła choroba naczyń, taka jak udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, ministralny atak niedokrwienny (krótkotrwały brak dopływu krwi do mózgu) lub zakrzepica (np. zatorowość płucna, czyli zablokowanie tętnicy w płucach przez skrzep).
  • Występuje niewydolność serca stopnia III lub IV według klasyfikacji NYHA (stopnie te oznaczają znaczące ograniczenie możliwości fizycznych i dużą duszność) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca, taka jak niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej wynikający z niedokrwienia serca).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Aflibercept

    to lek podawany bezpośrednio do wnętrza oka w formie zastrzyku, który ma na celu leczenie obrzęku plamki żółtej spowodowanego cukrzycą poprzez hamowanie procesów prowadzących do gromadzenia się płynu w siatkówce.

  • Eylea

    to lek stosowany jako porównanie w tym badaniu, który również jest podawany w postaci zastrzyku do oka, aby pomóc zmniejszyć obrzęk i poprawić stan siatkówki u osób z cukrzycą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aflibercept

    Ten lek podawany w formie roztworu bezpośrednio do wnętrza oka w formie zastrzyku. Jest to powszechnie stosowany w medycynie środek, który pomaga leczyć obrzęk plamki żółtej wywołany cukrzycą. Działa on poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za tworzenie nieszczelnych naczyń krwionośnych w oku, co zapobiega gromadzeniu się płynu pod siatkówką. Klasyfikuje się go jako lek hamujący czynnik wzrostu śródbłonka naczyń.

  • Eylea

    Ten preparat to roztwór do wstrzyknięć podawany bezpośrednio do oka w celu leczenia obrzęku plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą. Jest to dobrze znany i sprawdzony lek, który działa poprzez wyłapywanie białek stymulujących wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Dzięki temu procesowi zmniejsza się obrzęk i chroni wzrok przed dalszym pogarszaniem się. Pod wzglękiem farmakologicznym jest to lek hamujący wzrost naczyń krwionośnych.

Badane choroby

Cukrzycowy obrzęk plamki - Jest to schorzenie oka wynikające z powikłań cukrzycy. Dochodzi w nim do gromadzenia się płynu w centralnej części siatkówki, która odpowiada za ostre widzenie. Proces ten prowadzi do pogrubienia siatkówki i zmiany jej struktury. Z czasem może to powodować stopniowe pogarszanie się ostrości wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522231-34-00Kod protokołuAVT29-GL-C01Planowana liczba uczestników297 osóbSponsorAlvotech Swiss AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).