Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności fluocinolonu acetonidu i deksametazonu w leczeniu opornego obrzęku plamki cukrzycowej u pacjentów po operacji zaćmy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą, który jest trudny do leczenia. Obrzęk plamki żółtej to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. W badaniu porównywane są dwa rodzaje implantów stosowanych w leczeniu tego schorzenia: fluocinolone acetonide (znany jako ILUVIEN) oraz dexamethasone (znany jako OZURDEX). Oba leki są podawane w formie implantu wstrzykiwanego do oka, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

Celem badania jest ocena, który z tych dwóch implantów jest bardziej opłacalny w długoterminowym leczeniu obrzęku plamki żółtej u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. Badanie będzie trwało trzy lata, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia i jakości życia. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać jeden z dwóch implantów lub placebo, a ich stan zdrowia będzie oceniany na podstawie różnych kryteriów, takich jak poprawa ostrości wzroku i zmniejszenie grubości siatkówki.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego wpływ na koszty opieki zdrowotnej. Wyniki badania mogą pomóc w określeniu, który z implantów jest bardziej efektywny pod względem kosztów i korzyści zdrowotnych dla pacjentów z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. Pacjenci biorący udział w badaniu będą poddawani regularnym badaniom wzroku i ocenie jakości życia, aby dokładnie monitorować efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent przystępuje do badania po wyrażeniu świadomej zgody na piśmie.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak obecność obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą.

  2. Krok 2

    Wstępna ocena

    Przeprowadzana jest ocena wstępna, która obejmuje pomiar grubości centralnej siatkówki oraz ocenę ostrości wzroku.

    Pacjent musi mieć obrzęk plamki żółtej o grubości większej niż 300 mikronów oraz zmniejszoną ostrość wzroku.

  3. Krok 3

    Podanie implantu

    Pacjent otrzymuje implant z fluocinolonem acetonidem lub dexametazonem w formie implantu do ciała szklistego.

    Implant podawany jest w formie zastrzyku do oka.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których mierzona jest ostrość wzroku oraz grubość siatkówki.

    Wizyty odbywają się w odstępach 12, 24 i 36 miesięcy od momentu włączenia do badania.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmiany ostrości wzroku oraz grubości siatkówki w porównaniu do stanu początkowego.

    Analizowane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak nadciśnienie oczne czy odwarstwienie siatkówki.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 36 miesiącach od momentu włączenia pacjenta.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę kosztów i korzyści zdrowotnych związanych z zastosowaniem implantu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wyrazili swoją dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą, który ma grubość większą niż 300 mikronów w centralnej części siatkówki i nadal występuje po co najmniej 2 latach leczenia, powodując pogorszenie widzenia (zmniejszona ostrość wzroku poniżej 6/10).
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną skuteczną anatomicznie i funkcjonalnie iniekcję deksametazonu (DXM) ponad 5 miesięcy temu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję przeciwciał anty-VEGF ponad 3 miesiące temu. Przeciwciała anty-VEGF to leki stosowane w leczeniu niektórych chorób oczu.
  • Pacjenci pseudofakijni, czyli tacy, którzy przeszli operację usunięcia zaćmy i mają wszczepioną sztuczną soczewkę, a operacja miała miejsce ponad 6 miesięcy temu.
  • Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym obrzękiem plamki żółtej związanym z cukrzycą. W przypadku obustronnego obrzęku, do badania zostanie włączone oko bardziej dotknięte chorobą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają obrzęku plamki cukrzycowego, nie mogą brać udziału w badaniu. Obrzęk plamki cukrzycowy to stan, w którym płyn gromadzi się w części oka zwanej plamką, co może prowadzić do problemów ze wzrokiem.
  • Osoby, które nie są pseudofakijne, nie mogą uczestniczyć. Pseudofakia oznacza, że pacjent miał operację zaćmy i ma sztuczną soczewkę w oku.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 64 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które należą do wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniach klinicznych, na przykład dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fluocinolone Acetonide Implant Fluocinolone acetonide implant is a small device placed inside the eye to release medication over time. It is used to treat diabetic macular edema, a condition where fluid accumulates in the part of the eye responsible for sharp vision. This implant helps reduce swelling and improve vision by delivering a corticosteroid directly to the affected area. Dexamethasone Implant Dexamethasone implant is another type of device inserted into the eye to treat diabetic macular edema. Like the fluocinolone acetonide implant, it releases a corticosteroid to reduce inflammation and swelling in the eye. This helps improve vision in patients who have not responded well to other treatments.

Co już wiadomo o tej terapii

Fluocinolon acetonid – Jest to lek podawany w postaci implantu do wnętrza oka, stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i opłacalności w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie opornego obrzęku plamki żółtej u pacjentów po operacji zaćmy. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych na poziomie komórkowym, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid. Deksametazon – Lek ten również podawany jest w formie implantu do wnętrza oka i stosowany w leczeniu opornego obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą. Jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność w tej terapii jest przedmiotem badań porównawczych. Wskazania obejmują leczenie obrzęku plamki u pacjentów po operacji zaćmy. Mechanizm działania polega na redukcji stanu zapalnego poprzez hamowanie czynników zapalnych na poziomie komórkowym. Należy do grupy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Cukrzycowy obrzęk plamki – Jest to schorzenie oczu, które występuje u osób z cukrzycą. Charakteryzuje się nagromadzeniem płynu w plamce żółtej, co prowadzi do obrzęku i pogorszenia widzenia centralnego. Obrzęk ten jest wynikiem uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce, które zaczynają przeciekać. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zamazanego widzenia, trudności w czytaniu oraz rozpoznawaniu twarzy. Choroba może rozwijać się powoli i często wymaga regularnego monitorowania stanu oczu. Nieleczona, może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia związanego z utratą wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513983-24-00Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).