Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące natychmiastowe i przedłużone uwalnianie takrolimusu u pacjentów po przeszczepie płuc, mające na celu zmniejszenie toksyczności inhibitorów kalcyneuryny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepieniu płuc, którzy otrzymują lek immunosupresyjny o nazwie takrolimus. Takrolimus należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kalcyneuryny, które pomagają zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm, ale mogą powodować uszkodzenie nerek jako działanie niepożądane. W badaniu porównywane są dwie formy tego leku - takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu, który musi być przyjmowany dwa razy dziennie, oraz takrolimus o przedłużonym uwalnianiu, który można przyjmować raz dziennie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zmiana z formy o natychmiastowym uwalnianiu na formę o przedłużonym uwalnianiu może zmniejszyć szkodliwy wpływ leku na nerki. Badanie ma formę losową, co oznacza, że komputerowy system losowo przydziela uczestników do jednej z dwóch grup - jedni będą kontynuować przyjmowanie takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu, a drudzy zostaną przestawieni na formę o przedłużonym uwalnianiu.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie badani w celu oceny czynności nerek, która jest mierzona za pomocą wskaźnika nazywanego eGFR - jest to miara tego, jak dobrze nerki filtrują krew. Badanie trwa dwa lata, podczas których uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę medyczną po przeszczepieniu płuc. Regularne wizyty kontrolne pozwolą lekarzom monitorować zarówno funkcjonowanie przeszczepionej płucy, jak i wpływ leczenia na nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu (PROGRAF 1 mg w kapsułkach), a druga takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus 0,75 mg w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).

    Nie będziesz wiedzieć, do której grupy zostałeś/aś przydzielony/a.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia przydzielonym lekiem

    Rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy z takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu, będziesz przyjmować PROGRAF 1 mg w kapsułkach dwa razy dziennie.

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy z takrolimusem o przedłużonym uwalnianiu, będziesz przyjmować Envarsus 0,75 mg w tabletkach raz dziennie.

    Dawka zostanie dostosowana przez lekarza w celu uzyskania odpowiedniego poziomu leku we krwi (stężenia docelowego).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas wizyt będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu takrolimusu we krwi oraz funkcji nerek.

    Lekarz będzie monitorować Twoją funkcję nerek poprzez pomiar eGFR (szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej), który pokazuje, jak dobrze działają Twoje nerki.

    Funkcja nerek będzie oceniana za pomocą specjalnego wzoru zwanego równaniem 2012 CKD-EPI kreatynina-cystatyna C.

  4. Krok 4

    Dostosowywanie dawki leku

    Na podstawie wyników badań krwi lekarz może dostosować dawkę Twojego leku.

    Celem jest utrzymanie stabilnych poziomów leku we krwi w zakresie docelowym.

    Ważne jest, aby przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie zmieniać dawki samodzielnie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia przez 2 lata

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leku przez okres 2 lat.

    Przez cały ten czas będziesz regularnie monitorowany/a pod kątem funkcji nerek i ogólnego stanu zdrowia.

    Głównym celem badania jest porównanie wpływu obu form takrolimusu na funkcję nerek po 2 latach leczenia w porównaniu do stanu początkowego.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 2 latach

    Po zakończeniu 2-letniego okresu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena Twojej funkcji nerek.

    Wyniki badań będą porównane ze stanem początkowym, aby określić różnicę w funkcji nerek między obiema grupami leczenia.

    Ta ocena pozwoli określić, która forma takrolimusu jest bardziej bezpieczna dla nerek u pacjentów po przeszczepie płuc.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musi pan/pani mieć przeszczepiony jeden lub oba płuca
  • Musi pan/pani być w wieku powyżej 18 lat
  • Musi pan/pani przyjmować takrolimus (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu) dwa razy dziennie ze stabilnymi poziomami we krwi w docelowym zakresie
  • Musi pan/pani podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musi pan/pani uczestniczyć w badaniu biobanku TransplantLines w UMCG (ośrodku medycznym w Holandii)
  • Jeśli jest to badanie dla nowych pacjentów: musi pan/pani być zakwalifikowany/a przed przeszczepieniem płuc, a następnie otrzymywać takrolimus dożylnie (przez żyłę). Może pan/pani zostać włączony/a do losowania gdy przyjmuje pan/pani stabilną dzienną dawkę leku
  • Jeśli jest to badanie dla pacjentów zmieniających leczenie: musi upłynąć co najmniej rok od przeszczepienia płuc ze stabilnym przebiegiem klinicznym i funkcją płuc
  • Jeśli jest to badanie dla pacjentów zmieniających leczenie: eGFR (wskaźnik pokazujący jak dobrze działają nerki) musi wynosić więcej niż 30 ml/min*1,73m2 obliczony według wzoru CKD-EPI

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli transplantację płuc - operację przeszczepienia płuc - więcej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek wymagające dializy - procedury oczyszczania krwi za pomocą specjalnej maszyny
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia w szpitalu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z chorobami nowotworowymi wymagającymi aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania
  • Osoby z chorobami wątroby powodującymi nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w reakcje z takrolimusem - lekiem zapobiegającym odrzuceniu przeszczepionego organu
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych wymaganych w badaniu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi świadome uczestnictwo w badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością lub alergią na takrolimus lub inne składniki badanego leku
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu

    to lek stosowany po przeszczepie płuc, który zapobiega odrzuceniu przeszczepionego organu przez układ odpornościowy. Ten rodzaj takrolimusu uwalnia substancję czynną szybko po zażyciu i zwykle wymaga przyjmowania dwa razy dziennie. Lek działa poprzez tłumienie reakcji immunologicznej organizmu, która mogłaby zaatakować nowe płuca.

  • Takrolimus o przedłużonym uwalnianiu

    to ta sama substancja czynna co takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu, ale w specjalnej formule, która powoli uwalnia lek w organizmie przez cały dzień. Dzięki temu pacjenci mogą zażywać go tylko raz dziennie zamiast dwóch razy. Ten rodzaj takrolimusu również zapobiega odrzuceniu przeszczepionego organu, ale może wywierać mniej szkodliwy wpływ na nerki pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus – Tacrolimus to lek immunosupresyjny dostępny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (IR) oraz tabletek o przedłużonym uwalnianiu (LCP), przyjmowanych doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest szeroko stosowany w medycynie transplantacyjnej jako standardowy lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionych narządów, w tym płuc, wątroby i nerek. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zapobieganie odrzuceniu przeszczepu poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej organizmu biorcy przeciwko przeszczepionemu organowi. Tacrolimus działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z białkiem kalcyneuryną w limfocytach T, blokując tym samym produkcję cytokin prozapalnych i hamując aktywację komórek odpornościowych, które mogłyby zaatakować przeszczepiony narząd.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek – Przewlekła choroba nerek to długotrwałe pogorszenie funkcji nerek, które rozwija się stopniowo przez miesiące lub lata. Choroba charakteryzuje się zmniejszoną zdolnością nerek do filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii z organizmu. W miarę postępu choroby nerki tracą coraz więcej swoich funkcji, co prowadzi do gromadzenia się toksyn i nadmiaru płynów w organizmie. Schorzenie przebiega zwykle bezobjawowo w początkowych stadiach, a objawy pojawiają się dopiero gdy funkcja nerek jest znacznie upośledzona. Do objawów mogą należeć zmęczenie, obrzęki, problemy z oddychaniem i zmiany w częstości oddawania moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518639-12-00Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Groningen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).