Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie porównujące morfinę podawaną do kanału kręgowego i znieczulenie zewnątrzoponowe u pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych, które mają przejść operację jelita grubego lub odbytnicy z cięciem pośrodku brzucha. W badaniu porównywane są dwie metody łagodzenia bólu po zabiegu operacyjnym. Pierwsza metoda polega na jednorazowym podaniu leku przeciwbólowego morfiny do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, co nazywane jest podaniem dokanałowym. Druga metoda to ciągłe podawanie leków przeciwbólowych przez cewnik umieszczony w przestrzeni nadoponowej w okolicy klatki piersiowej, co określane jest jako znieczulenie nadoponowe. W przypadku znieczulenia nadoponowego stosowane są następujące leki: fentanyl, bupiwakaina oraz adrenalina. Wszystkie te leki podawane są w postaci roztworów do wstrzykiwań lub infuzji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy jednorazowe podanie morfiny do kanału kręgowego jest równie skuteczne jak ciągłe znieczulenie nadoponowe w zapewnieniu dobrego samopoczucia pacjentów po operacji. Skuteczność będzie oceniana głównie na podstawie jakości powrotu do zdrowia drugiego dnia po zabiegu, mierzonej za pomocą specjalnej skali oceniającej różne aspekty samopoczucia pacjenta. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, którą metodę łagodzenia bólu otrzymuje dana osoba. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, aby porównanie było rzetelne.

W trakcie badania obserwowane będą różne aspekty związane ze zdrowiem i samopoczuciem pacjentów, takie jak natężenie bólu w spoczynku i podczas ruchu, zadowolenie z leczenia bólu, czas pobytu w szpitalu, powikłania po zabiegu, jakość życia oraz długoterminowe wyniki zdrowotne. Oceniane będą również działania niepożądane związane ze stosowanymi metodami łagodzenia bólu, takie jak nudności, wymioty, świąd, senność, problemy z oddychaniem czy spadki ciśnienia krwi. Obserwacje prowadzone są od momentu operacji przez cały pobyt w szpitalu, a następnie po trzydziestu dniach i po roku od zabiegu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, która z metod łagodzenia bólu może być lepszym wyborem dla pacjentów poddawanych operacjom jelita grubego i odbytnicy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku przed operacją

    Przed rozpoczęciem operacji zostanie Ci podany lek przeciwbólowy jedną z dwóch metod, w zależności od losowego przydziału:

    Metoda pierwsza: jednorazowe podanie morfiny bezpośrednio do kanału kręgowego (podanie dokanałowe). Morfina to silny lek przeciwbólowy.

    Metoda druga: założenie cienkiego cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej w okolicy klatki piersiowej (znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe), przez który będą podawane leki przeciwbólowe w sposób ciągły.

    W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego stosowane leki to: bupiwakaina (lek znieczulający miejscowo), fentanyl (silny lek przeciwbólowy) oraz adrenalina (substancja wspomagająca działanie pozostałych leków).

  2. Krok 2

    Operacja jelita grubego lub odbytnicy

    Zostaniesz poddany planowej lub pilnej operacji jelita grubego lub odbytnicy z cięciem pośrodku brzucha.

    Podczas operacji będziesz w pełnym znieczuleniu ogólnym.

    Zespół medyczny będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi, oddech, tętno i inne parametry życiowe.

  3. Krok 3

    Bezpośrednio po operacji - dzień 0

    Po zakończeniu operacji zostaniesz przeniesiony do sali wybudzeniowej lub oddziału pooperacyjnego.

    Będzie monitorowany Twój poziom bólu w spoczynku i podczas aktywności.

    Personel będzie oceniał Twoje oddychanie, poziom tlenu we krwi, poziom sedacji (uspokojenia) oraz ciśnienie krwi.

    W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego będzie sprawdzane, czy nie występuje osłabienie mięśni nóg.

    Będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, świąd skóry czy nadmierna senność.

    Jeśli metoda przeciwbólowa okaże się niewystarczająca (ból utrzymuje się powyżej 4 w skali 0-10 przez ponad godzinę), może zostać zastosowana inna metoda łagodzenia bólu.

  4. Krok 4

    Dzień 1 po operacji

    Będzie oceniany Twój poziom bólu w spoczynku i podczas ruchu.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia.

    Personel oceni Twoją satysfakcję z leczenia przeciwbólowego.

    Będzie monitorowana Twoja zdolność do poruszania się.

    Zostanie sprawdzone, czy nie występują objawy dezorientacji lub splątania.

    Będziesz obserwowany pod kątem działań niepożądanych leków.

    Zostaniesz zapytany o jakość snu poprzedniej nocy.

  5. Krok 5

    Dni 2-7 po operacji lub do wypisu ze szpitala

    Codziennie będzie oceniany Twój poziom bólu.

    Każdego dnia wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości powrotu do zdrowia.

    Będzie sprawdzana Twoja satysfakcja z leczenia przeciwbólowego.

    Personel będzie monitorował Twoją zdolność do poruszania się i samodzielnego wykonywania czynności.

    Zostanie odnotowany moment, gdy po raz pierwszy oddasz gazy i stolec oraz przyjmiesz pokarm doustnie.

    Będziesz obserwowany pod kątem powikłań pooperacyjnych.

    Każdego dnia zostaniesz zapytany o jakość snu.

    W przypadku znieczulenia zewnątrzoponowego cewnik będzie utrzymywany przez około 3 dni lub krócej, jeśli zajdzie taka potrzeba.

  6. Krok 6

    Wypis ze szpitala

    Zostanie odnotowana długość Twojego pobytu w szpitalu.

    Personel sprawdzi, czy nie wystąpiły żadne poważne powikłania.

    Zostaniesz poinformowany o dalszym leczeniu w domu.

  7. Krok 7

    Wizyta kontrolna 30 dni po operacji

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia.

    Będzie oceniony Twój poziom bólu.

    Personel sprawdzi, czy nadal przyjmujesz leki przeciwbólowe.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Zostaniesz zapytany o jakość snu.

    Zostanie sprawdzone, czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania.

    Personel odnotuje, ile dni spędziłeś w domu od momentu operacji.

  8. Krok 8

    Wizyta kontrolna 365 dni (rok) po operacji

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości powrotu do zdrowia.

    Będzie oceniony Twój poziom bólu.

    Personel sprawdzi, czy nadal przyjmujesz leki przeciwbólowe z powodu bólu brzucha.

    Wypełnisz kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.

    Zostaniesz zapytany o jakość snu.

    W przypadku choroby nowotworowej zostanie sprawdzone, kiedy rozpoczęto chemioterapię uzupełniającą.

    Personel odnotuje, ile dni spędziłeś w domu od momentu operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do operacji resekcyjnej jelita grubego, czyli zabiegu chirurgicznego polegającego na usunięciu fragmentu jelita grubego
  • Operacja musi być wykonana przez cięcie w linii środkowej brzucha, czyli pionowe nacięcie pośrodku brzucha
  • Zabieg musi być planowany jako operacja planowa, czyli zaplanowana z wyprzedzeniem
  • Zabieg może być również wykonany w trybie półostrym, co oznacza, że operacja musi być przeprowadzona w ciągu więcej niż 24 godzin od zgłoszenia, ale nie jest to nagły przypadek wymagający natychmiastowego działania
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Morfina podawana dokanałowo

    to silny lek przeciwbólowy, który w tym badaniu jest wstrzykiwany bezpośrednio do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego. Lek ten pomaga zmniejszyć ból po zabiegu chirurgicznym jelita grubego. Morfina działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w rdzeniu kręgowym, dzięki czemu pacjent odczuwa mniejszy dyskomfort po operacji.

  • Znieczulenie zewnątrzoponowe piersiowe

    to metoda uśmierzania bólu, w której lek znieczulający jest podawany w sposób ciągły przez cienki cewnik umieszczony w przestrzeni zewnątrzoponowej w okolicy klatki piersiowej. Ta metoda pomaga kontrolować ból po operacji przez dłuższy czas, blokując odczuwanie bólu w obszarze brzucha i klatki piersiowej, gdzie wykonywany jest zabieg chirurgiczny jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Morphine Unimedic 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

    Lekarstwo jest podawane w postaci roztworu do wstrzykiwań i stosowane jest dożylnie w kanale podtwardówkowym (intratekalnie). Jest to zatwierdzony opioid szeroko używany w leczeniu bólu pooperacyjnego i dobrze opisany w literaturze medycznej. Działa, wiążąc się z receptorami opioidowymi w układzie nerwowym, co zmniejsza odczuwanie bólu. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych (opioidy).

  • Fentanyl citrate‑Kalceks 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām

    Preparat jest roztworem do wstrzykiwań podawanym dożylnie w okolicy kręgosłupa (epiduralnie). Fentanyl jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, powszechnie stosowanym w anestezjologii i opisanym w licznych badaniach klinicznych. Działa poprzez silne wiązanie się z receptorami opioidowymi, co blokuje przekazywanie sygnałów bólowych. Z klasyfikacji farmakologicznej jest opioidem o bardzo wysokiej mocy.

  • Adrenaline (epinephrine) 1:1,000 Solution for Injection

    To roztwór do wstrzykiwań podawany dożylnie w okolicy kręgosłupa (epiduralnie). Epinefryna jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w sytuacjach nagłych oraz jako środek wspomagający działanie innych leków przeciwbólowych. Działa, pobudzając receptory adrenergiczne, co powoduje skurcz naczyń i zwiększenie ciśnienia krwi oraz poprawę przepływu leków. Należy do grupy leków sympatomimetycznych (adrenergicznych).

  • Marcain Polyamp Steripack 0.5%

    Lek występuje w postaci wstrzykiwalnego roztworu i jest podawany dożylne w okolicy kręgosłupa (epiduralnie). Bupiwakaina jest szeroko stosowanym środkiem znieczulającym w chirurgii, a jej bezpieczeństwo i skuteczność są dobrze udokumentowane. Działa, blokując przewodzenie impulsów nerwowych w miejscu podania, co powoduje znieczulenie obszaru operowanego. Jest klasyfikowana jako lek z grupy anestetyków miejscowych.

  • Bupivacaine Hydrochloride 0.1% w/v Solution for Infusion

    Ten produkt to roztwór do infuzji podawany dożylnie w okolicy kręgosłupa (epiduralnie). Bupiwakaina jest zatwierdzonym anestetykiem miejscowym używanym w kontroli bólu pooperacyjnego i posiada bogatą dokumentację kliniczną. Działa, hamując przepływ jonów sodowych w nerwach, co uniemożliwia przekazywanie sygnałów bólowych. Należy do klasy leków miejscowych znieczulających.

Badane choroby

Choroby jelita grubego wymagające leczenia operacyjnego resekcyjnego – Grupa schorzeń jelita grubego i odbytnicy, które wymagają operacyjnego usunięcia chorego fragmentu jelita. Operacja wykonywana jest przez cięcie w linii środkowej brzucha. Do takich chorób mogą należeć nowotwory jelita grubego, ciężkie stany zapalne jelit, niedrożność jelita czy poważne uszkodzenia pourazowe. Schorzenia te prowadzą do zaburzeń w funkcjonowaniu układu pokarmowego. Objawy mogą obejmować bóle brzucha, zmiany w wypróżnieniach, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ogólne osłabienie organizmu. Nieleczone choroby postępują, powodując nasilenie dolegliwości i pogorszenie stanu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520262-58-01Kod protokołuColoREDITPlanowana liczba uczestników124 osoby

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).