Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Skuteczność żelu S‑ibuprofen 5 % w połączeniu z paracetamolem w leczeniu bólu przy ostrych stłuczeniach tkanek miękkich – badanie randomizowane

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bólu po acute contusions of soft tissues, czyli urazach miękkich tkanek spowodowanych uderzeniem, które objawiają się siniakiem i obrzękiem. Badany lek to (S)-ibuprofen gel, żel zawierający dexibuprofen, który jest nakładany na skórę w miejscu urazu. W porównaniu stosuje się placebo, czyli żel o identycznym wyglądzie, ale bez aktywnego składnika. Żel jest aplikowany raz na dobę przez kilka dni, a uczestnicy zapisują w prostym dzienniczku poziom odczuwanego bólu oraz ewentualne użycie leku przeciwbólowego, takiego jak paracetamol.

Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie żelu przynosi szybszą i większą ulgę w bólu niż żel neutralny. W trakcie badania uczestnicy przychodzą na regularne kontrole, podczas których lekarz ocenia tolerancję leku, monitoruje ciśnienie, tętno oraz ewentualne niepożądane objawy. Badanie trwa kilka tygodni, a po zakończeniu danych z dzienniczka i obserwacji lekarza są analizowane, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo testowanego żelu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna wizyta (v1) – kwalifikacja i randomizacja

    Pacjent przychodzi na pierwszą wizytę badawczą, podczas której przeprowadzany jest wywiad medyczny, pomiar ciśnienia krwi, tętna oraz ocena bólu przy użyciu skali NRS.

    Na podstawie wyników pacjent zostaje zakwalifikowany do badania i losowo przydzielony do grupy otrzymującej żel (s)-ibuprofen 5% lub grupy otrzymującej żel placebo.

    Pacjent otrzymuje zestaw badawczy zawierający żel do aplikacji oraz instrukcję dotyczącą sposobu użycia i prowadzenia dziennika bólu.

  2. Krok 2

    Aplikacja żelu

    Pacjent aplikuje 1,5 g żelu na miejsce kontuzji raz na dobę, najlepiej o tej samej porze dnia, przez cały okres badania aż do wizyty v6.

    Żel może zawierać aktywny składnik dexibuprofen (w wersji testowej) lub nie zawierać go (wersja placebo), ale oba wyglądają identycznie.

    Po aplikacji żelu pacjent delikatnie masuje miejsce, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie preparatu.

  3. Krok 3

    Rejestrowanie bólu w dzienniku

    Pacjent codziennie zapisuje w dzienniku ocenę bólu w spoczynku (par) oraz bólu przy ruchu (pom) przy użyciu skali NRS (0 – brak bólu, 10 – ból maksymalny).

    Pomiarów dokonuje się w wyznaczonych przedziałach czasowych: 6, 8, 12, 16, 24 (±4), 36 (±4), 48 (±4), 60 (±4), 72 (±4), 84 (±4), 96 (±4), 120 (±4), 144 (±4) oraz 168 (±24) godzin od pierwszej aplikacji żelu.

    Pacjent zaznacza w dzienniku moment pierwszej odczuwalnej ulgi oraz ewentualne przyjmowanie leku ratunkowego.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna v2 (po 24 h)

    Po 24 godzinach od pierwszej aplikacji pacjent przychodzi na drugą wizytę, podczas której badacz ocenia intensywność bólu przy użyciu skali NRS, sprawdza tolerancję żelu oraz rejestruje ewentualne działania niepożądane.

    Badane są również parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno.

    Pacjent oddaje wypełniony dziennik bólu za pierwsze 24 godziny.

  5. Krok 5

    Kolejne wizyty kontrolne V3, v4, v5 i v6

    W kolejnych wizytach (V3 po 48 h, v4 po 72 h, v5 po 96 h oraz v6 po 168 h) pacjent ponownie poddawany jest ocenie bólu, tolerancji żelu oraz badaniu parametrów życiowych.

    Podczas każdej wizyty zbierane są informacje o całkowitej liczbie przyjęć leku ratunkowego oraz o wynikach ogólnej oceny skuteczności zarówno przez pacjenta, jak i badacza.

    Wszystkie dane z dziennika bólu są przekazywane badaczowi.

  6. Krok 6

    Lek ratunkowy – paracetamol

    W przypadku nasilenia bólu pacjent może przyjąć jednorazowo 1000 mg paracetamolu doustnie jako lek ratunkowy.

    Każde przyjęcie leku należy odnotować w dzienniku, podając dokładny czas oraz powód przyjęcia.

    Dawkowanie paracetamolu nie powinno przekraczać zaleconej maksymalnej dawki dziennej.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po ostatniej wizycie v6 wszystkie pomiary i dzienniki zostają zebrane, a pacjent zwraca niewykorzystany żel oraz materiały badawcze.

    Badacz dokonuje końcowej analizy danych i informuje pacjenta o zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Posiadasz ostry uraz tkanek miękkich (stłuczenie) spowodowany urazem.
  • Zgłosiłeś się do badania w ciągu 6 godzin od momentu urazu.
  • Twoja początkowa ocena bólu przy ruchu (tzw. skala NRS – skala od 0 do 10) wynosi ponad 5 punktów.
  • Rozmiar urazu, oceniony przez lekarza, wynosi od 25 cm² do 120 cm².
  • Jesteś dorosłą osobą w wieku 18 lat lub starszą.
  • Podpisałeś pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Twoje ogólne zdrowie zostało ocenione jako wystarczające przez lekarza na podstawie wywiadu i badania fizycznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Posiadanie poważnej dodatkowej kontuzji przy urazie, takiej jak złamanie (przerwanie kości), uszkodzenie nerwu (przerwanie przewodzenia sygnałów), zerwanie więzadła (struktura łącząca kości), naciągnięcie mięśnia lub chrząstki, albo otwarta rana.
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez osoby zdolne do zajścia w ciążę, jeśli będą miały kontakt płciowy z ryzykiem ciąży.
  • Historia alergii lub silnej reakcji alergicznej (np. wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka, wysypka, astma, obrzęk) na paracetamol, ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub składniki żelu.
  • Przebyte ciężkie reakcje skórne na leki, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, wysypka grudkowa, toksyczny zespół naskórkowy lub ostre wysypki z krostkami.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na wchłanianie, rozprowadzanie, przetwarzanie lub usuwanie żelu z ibuprofenem z organizmu.
  • Urazy tej samej kończyny (ręka lub noga) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroby wpływające na ten sam obszar ciała, takie jak zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów).
  • Objawy infekcji, w tym obrzęk stawu w miejscu urazu.
  • Utrzymujący się ból związany z urazem lub stłuczeniem.
  • Operacja w miejscu urazu wykonaną w ciągu ostatniego roku.
  • Poważne choroby, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa lub wpływać na wyniki badania, w tym przeszłe krwawienie z przewodu pokarmowego, poważne problemy sercowo-naczyniowe, choroby wątroby lub nerek.
  • Obecność bardzo gęstego owłosienia w miejscu aplikacji żelu (wymagane przycięcie włosów przed badaniem).
  • Upośledzenia krzepnięcia krwi (zaburzenia, które utrudniają zatrzymanie krwawienia).
  • Stosowanie leków, które nie są dozwolone w badaniu.
  • Udział w wcześniejszych badaniach klinicznych z tym żelem lub przebywanie w tym samym gospodarstwie domowym z osobą, która brała udział w badaniu.
  • Pokrewieństwo z osobami bezpośrednio lub pośrednio zaangażowanymi w prowadzenie badania.
  • Obecność aktualnych problemów skórnych lub golenie włosów w miejscu aplikacji żelu.
  • Historia nadmiernego pocenia się (hyperhidrosis) w miejscu aplikacji żelu.
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych NSAID lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 36 godzin, opioidów w ciągu ostatnich 7 dni lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Używanie długodziałających NSAID lub innych leków na skórę od momentu urazu (dozwolone są standardowe metody RICE: odpoczynek, lód, ucisk, uniesienie).
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania lub jednoczesny udział w kilku badaniach.
  • Pozytywny wynik testu na narkotyki lub alkohol albo dowody nadużywania substancji uzależniających według oceny lekarza.
  • Ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paracetamol

    lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, który podawany jest doustnie. W badaniu jest stosowany jako lek tła, czyli standardowy preparat, który wszyscy uczestnicy przyjmują, aby zapewnić podstawowe leczenie bólu. Dzięki temu można ocenić, jak dodatkowo działa badany żel z ibuprofenem.

  • S‑Ibuprofen Topical Gel 5%

    żel do stosowania na skórę zawierający lek przeciwzapalny i przeciwbólowy. W badaniu jest testowany jako nowy preparat, który ma łagodzić ból i zmniejszać obrzęk w miejscu urazu miękkich tkanek po urazie. Żel jest nakładany raz na dobę bezpośrednio na miejsce kontuzji i ma działać miejscowo, bez konieczności przyjmowania leków doustnych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paracetamol

    lek przyjmowany doustnie, dostępny jako tabletka lub czarna syropowa, jest szeroko stosowany i dostępny bez recepty. Obecnie jest uznawany za bezpieczny i skuteczny środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy w medycynie. Stosuje się go przy łagodnym i umiarkowanym bólu oraz gorączce. Działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych w mózgu i obniżanie temperatury ciała, a zalicza się do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

  • Dexibuprofen

    żel do stosowania miejscowego, zawierający 5 % dexibuprofenu, nakłada się na skórę raz na dobę. Jest to lek przeciwzapalny dostępny w badaniach klinicznych i zatwierdzony jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Wskazany jest do łagodzenia bólu i obrzęku przy ostrych stłuczeniach tkanek miękkich. Działa przez hamowanie enzymów COX‑1 i COX‑2, co zmniejsza powstawanie substancji wywołujących ból i zapalenie.

Badane choroby

Ostre stłuczenia tkanek miękkich - To uraz wynikający z uderzenia lub upadku, w którym dochodzi do uszkodzenia naczyń krwi i włókien w skórze, mięśniach oraz podskórnych tkankach. Bezpośrednio po zdarzeniu pojawia się ból, obrzęk i zmiana koloru skóry (siniaki). Objawy mogą nasilać się w ciągu kilku godzin, a następnie stopniowo łagodnieją w miarę zmniejszania się stanu zapalnego. Proces gojenia trwa zazwyczaj kilka dni do kilku tygodni, w zależności od siły urazu i indywidualnych cech organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524451-31-00Kod protokołuAP-009Planowana liczba uczestników240 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).