Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące działanie plastra z kapsaicyną i doustnej duloksetyny u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN), która objawia się bolesnymi dolegliwościami, takimi jak drętwienie, mrowienie lub pieczenie w palcach rąk i stóp. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: plastra zawierającego kapsaicynę oraz doustnego leku duloksetyna. Kapsaicyna to substancja chemiczna, która jest stosowana miejscowo na skórę, natomiast duloksetyna to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek odpornych na działanie soku żołądkowego.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie stosować plaster z kapsaicyną, a druga będzie przyjmować duloksetynę. Badanie potrwa 5 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, czy kapsaicyna jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu związanego z CIPN w porównaniu do duloksetyny. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy objawów bólowych oraz ewentualnych skutków ubocznych.

Badanie ma na celu ocenę, czy stosowanie plastra z kapsaicyną raz na jakiś czas może przynieść lepsze rezultaty w porównaniu do codziennego przyjmowania duloksetyny. Wyniki będą oceniane na podstawie zmniejszenia nasilenia bólu oraz poprawy jakości życia pacjentów. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, która metoda leczenia jest stosowana.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak występowanie bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) oraz brak planowanej neurotoksycznej chemioterapii w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca plaster z kapsaicyną 179 mg lub grupa przyjmująca duloksetynę doustnie.

    Leczenie trwa 5 tygodni. Plaster z kapsaicyną stosuje się jednorazowo, natomiast duloksetynę przyjmuje się codziennie.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia ocenia się, czy pacjent doświadczył poprawy o 30% w zakresie średniej intensywności bólu.

    Bezpieczeństwo leczenia ocenia się w 6, 12, 19 i 26 tygodniu.

  4. Krok 4

    Dalsze oceny

    W 6, 12, 19 i 26 tygodniu ocenia się skuteczność leczenia w zakresie objawów sensorycznych, jakości życia oraz ogólnej poprawy stanu zdrowia.

    Pacjent wypełnia kwestionariusze dotyczące jakości życia oraz ocenia ogólną satysfakcję z leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia 30 czerwca 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent z CIPN (neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią) z bolesnymi objawami, takimi jak drętwienie, mrowienie lub piekący ból w palcach rąk i nóg, które pojawiły się po chemioterapii neurotoksycznej.
  • Bolesne CIPN oceniane jako co najmniej 4 na 10 w skali bólu.
  • CIPN utrzymujące się co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii z użyciem taksanów i/lub soli platyny oraz sensoryczne CIPN o stopniu co najmniej 2 według skali NCI CTCAE v.5.0.
  • Stabilne dawki leków przeciwbólowych na neuropatię (leki przeciwpadaczkowe, leczenie miejscowe) przez 4 tygodnie przed badaniem.
  • Zdrowa i niepodrażniona skóra w miejscach, które mają być leczone.
  • Brak planowanej neurotoksycznej chemioterapii w ciągu 6 miesięcy po włączeniu do badania.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN), nie mogą uczestniczyć w badaniu. CIPN to stan, w którym nerwy w ciele są uszkodzone z powodu chemioterapii, co może powodować ból, mrowienie lub drętwienie.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capsaicin

    to substancja stosowana w formie plastra, która ma na celu łagodzenie bólu neuropatycznego wywołanego chemioterapią. Plaster zawiera 179 mg kapsaicyny i jest aplikowany na skórę, gdzie działa miejscowo, zmniejszając uczucie bólu poprzez wpływ na receptory bólowe.

  • Duloksetyna

    to lek przyjmowany doustnie, który jest stosowany w celu zmniejszenia bólu neuropatycznego. Działa poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu, które mogą być niezrównoważone u osób z przewlekłym bólem. W badaniu klinicznym duloksetyna jest porównywana z plastrem kapsaicyny pod kątem skuteczności w łagodzeniu bólu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapsaicyna

    Jest to lek stosowany w postaci plastra o zawartości 179 mg, aplikowanego bezpośrednio na skórę. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z doustnym duloksetyną w leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Kapsaicyna działa poprzez wiązanie się z receptorami TRPV1, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowana jest jako środek przeciwbólowy.

  • Duloksetyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany codziennie. Znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z plastrami kapsaicyny w leczeniu bolesnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Duloksetyna działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu, co pomaga w redukcji bólu. Należy do grupy leków przeciwdepresyjnych i przeciwlękowych.

Badane choroby

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) – Jest to stan, który pojawia się jako efekt uboczny leczenia chemioterapią, wpływając na nerwy obwodowe. Objawia się bólem, mrowieniem, drętwieniem oraz osłabieniem mięśni, najczęściej w dłoniach i stopach. Z czasem objawy mogą się nasilać, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności. CIPN może wpływać na jakość życia pacjentów, powodując dyskomfort i ograniczenia funkcjonalne. Objawy mogą się utrzymywać przez długi czas po zakończeniu chemioterapii. W niektórych przypadkach objawy mogą się stopniowo zmniejszać, ale u niektórych pacjentów mogą być trwałe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504618-31-00Kod protokołuICO-2022-02Planowana liczba uczestników274 osobySponsorInstitut De Cancerologie De L Ouest

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).