Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące chemioterapię neoadiuwantową z leczeniem standardowym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, z użyciem kapecytabiny i oksaliplatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy, który jest rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w dolnej części jelita grubego. Celem badania jest porównanie wyników leczenia pacjentów poddawanych standardowej terapii, która obejmuje radio-chemioterapię i operację, z wynikami pacjentów otrzymujących eksperymentalną chemioterapię przedoperacyjną i operację.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym kapecytabina, która jest podawana w formie tabletek powlekanych, oraz oksyplatyna, która jest podawana dożylnie jako roztwór do infuzji. Dodatkowo, w terapii mogą być używane inne leki, takie jak fluorouracyl i wapń folinian, które również są podawane dożylnie. Niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie otrzymują aktywnego leku, ale nie jest to wyjaśniane w szczegółach.

Badanie ma na celu ocenę zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych wyników leczenia, takich jak przeżycie bez choroby, ogólne przeżycie, oraz częstość nawrotów miejscowych i odległych. Dodatkowo, badanie analizuje skutki uboczne leczenia, wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjentów. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na koniec 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oraz status wydolności według skali ECOG 0-2.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii neoadiuwantowej

    Pacjent otrzymuje kapecytabinę w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Dostępne dawki to 150 mg i 500 mg.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje oksyplatynę w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Podawanie leków odbywa się zgodnie z ustalonym harmonogramem, który jest dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie guza z odbytnicy.

    Zabieg jest planowany na podstawie wyników wcześniejszych badań obrazowych i konsultacji z zespołem wielodyscyplinarnym.

  4. Krok 4

    Obserwacja i ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Ocena wyników obejmuje przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite, a także ocenę ewentualnych skutków ubocznych leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć gruczolakoraka odbytnicy, co oznacza rodzaj nowotworu w dolnej części jelita grubego, znajdującego się w odległości do 15 cm od odbytu.
  • Nowotwór musi być lokalnie zaawansowany, co oznacza, że rozprzestrzenił się w okolicy, ale nie na inne części ciała, i musi być widoczny na badaniach obrazowych.
  • Nowotwór musi być resekcyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie, zgodnie z decyzją zespołu specjalistów.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG w zakresie od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem samodzielności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek, co oznacza, że jego organizm jest w stanie tolerować chemioterapię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka odbytnicy.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia neoadiuwantowa

    to rodzaj leczenia, który jest stosowany przed operacją w celu zmniejszenia guza. W tym badaniu klinicznym chemioterapia jest stosowana jako alternatywa dla standardowego leczenia, aby ocenić jej skuteczność w leczeniu raka odbytnicy. Celem jest sprawdzenie, czy chemioterapia przed operacją może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do tradycyjnych metod.

  • Leczenie standardowe

    w tym badaniu obejmuje połączenie radioterapii i chemioterapii, a następnie operację. Jest to obecnie powszechnie stosowana metoda leczenia raka odbytnicy, która ma na celu zmniejszenie guza przed jego chirurgicznym usunięciem. Badanie ma na celu porównanie tej metody z eksperymentalnym podejściem, aby ocenić, która z nich jest bardziej skuteczna.

Co już wiadomo o tej terapii

Neoadjuwantowa chemioterapia – Jest to forma leczenia podawana dożylnie, stosowana przed operacją w celu zmniejszenia guza w raku odbytnicy. Obecnie jest badana w ramach badań klinicznych jako alternatywa dla standardowego leczenia, które obejmuje radiochemioterapię i operację. Główne wskazania terapeutyczne obejmują miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki cytostatyczne, które hamują wzrost i podział komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej odbytnicy, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, rak może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także rozprzestrzeniać się na inne części ciała poprzez układ limfatyczny lub krwionośny. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krwawienie z odbytu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu choroby na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517748-76-00Planowana liczba uczestników124 osobySponsorRegion Sjaelland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).