Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia zachowawczego raka odbytnicy: porównanie chirurgii z chemioterapią kapecytabiną i radioterapią po wycięciu miejscowym dla pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia wczesnego stadium raka odbytnicy. W ramach tego badania porównywane są dwie metody leczenia: radykalna operacja oraz dodatkowa chemioterapia i radioterapia po miejscowym usunięciu guza. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa onkologicznego terapii zachowawczej odbytnicy dla pacjentów z rakiem odbytnicy o średnim ryzyku.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Xeloda, który zawiera substancję czynną kapecytabina. Lek ten jest podawany w postaci tabletek powlekanych i jest stosowany w leczeniu raka odbytnicy. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych podejść terapeutycznych po miejscowym usunięciu guza.

Przebieg badania obejmuje okres obserwacji pacjentów po zastosowaniu jednej z metod leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem nawrotu choroby oraz ewentualnych powikłań związanych z leczeniem. Badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników zdrowotnych, w tym jakości życia pacjentów, oraz porównanie kosztów związanych z różnymi metodami leczenia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, która z metod leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o wszystkich procedurach, które będą miały miejsce.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie aspekty badania i zgadza się na udział.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z radykalną operacją lub grupa z chemioterapią i radioterapią po lokalnym wycięciu nowotworu.

    Przydział do grupy może być losowy lub oparty na preferencjach pacjenta.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie z chemioterapią otrzymują lek o nazwie Xeloda w postaci tabletek powlekanych.

    Dawkowanie wynosi 150 mg, a lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne odbywają się w określonych odstępach czasu, aby ocenić stan zdrowia pacjenta i postępy w leczeniu.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia, pacjent przechodzi ocenę wyników, która obejmuje badania kontrolne i ocenę stanu zdrowia.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia oraz ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją, która może trwać do trzech lat po zakończeniu leczenia.

    Obserwacja ma na celu monitorowanie ewentualnych nawrotów choroby oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent przeszedł miejscowe usunięcie guza odbytnicy (metodami takimi jak TEM, TAMIS, TSPM, EMR, ESD, pełna resekcja endoskopowa, endoskopowa dyssekcja mięśniowa lub polipektomia) i nie ma raka w miejscu usunięcia.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek powyżej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia (wg skali WHO 0-2) do przeprowadzenia operacji lub radioterapii.
  • Brak przeciwwskazań do chemioterapii, w tym odpowiednia liczba krwinek: liczba białych krwinek ≥ 4,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, akceptowalny poziom hemoglobiny, bilirubina < 35 µmol/l, poziom kreatyniny wskazujący na klirens nerkowy ≥ 50 ml/min.
  • Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu badania oraz uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i badaniach.
  • Pacjent wyraził pisemną (podpisaną i datowaną) zgodę na udział w badaniu i jest zdolny do współpracy zgodnie z protokołem.
  • Pacjenci z niepewnymi miejscami resekcji (EMR/ESD) mogą być losowo przydzieleni do badania, jeśli podczas endoskopii nie stwierdzono makroskopowych resztek guza.
  • Pacjenci z rakiem w miejscu resekcji mogą być losowo przydzieleni do badania po ponownym wycięciu, które nie wykazuje raka w miejscu resekcji.
  • Do badania można włączyć tylko zmiany, dla których wskazana jest całkowita mezorektalna resekcja (TME); jeśli wskazana jest częściowa mezorektalna resekcja (PME), pacjent powinien być wykluczony.
  • Patologiczne potwierdzenie raka gruczołowego odbytnicy spełniającego następujące kryteria: T1 o wielkości 3-5 cm lub pT1, maksymalna wielkość guza 3 cm, z co najmniej słabym zróżnicowaniem, Haggit 4 i/lub sm3, pączkowanie guza, inwazja limfatyczna i/lub żylna.
  • Patologiczne potwierdzenie raka gruczołowego odbytnicy spełniającego następujące kryteria: pT2, maksymalna wielkość guza 3 cm, dobrze/umiarkowanie zróżnicowany i bez inwazji limfatycznej lub żylnej.
  • Kompletna kolonoskopia, bez jednoczesnego raka jelita grubego.
  • Stadium cN0 na podstawie MRI miednicy; węzły chłonne mniejsze niż 10 mm będą uznawane za łagodne, niezależnie od cech morfologicznych. Staging wykonany w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Odpowiednie badanie na obecność przerzutów (RTG klatki piersiowej lub CT klatki piersiowej i CT jamy brzusznej) bez oznak przerzutów odległych (cM0).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka odbytnicy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 64 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest dostępne zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do wrażliwych grup populacyjnych (np. osoby z niepełnosprawnościami, osoby starsze wymagające opieki) nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje specjalne leki do niszczenia komórek nowotworowych. W przypadku tego badania klinicznego, chemioterapia jest stosowana jako leczenie uzupełniające po miejscowym usunięciu wczesnego raka odbytnicy. Celem jest zniszczenie wszelkich pozostałych komórek nowotworowych, które mogłyby się rozprzestrzenić lub odrosnąć, co pomaga zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

  • Radioterapia

    to terapia, która wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana po miejscowym usunięciu raka odbytnicy, aby zniszczyć wszelkie pozostałe komórki nowotworowe. Pomaga to zmniejszyć ryzyko nawrotu raka i jest częścią leczenia uzupełniającego, które ma na celu zwiększenie skuteczności całego procesu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Adjuwantowa chemioradioterapia – Adjuwantowa chemioradioterapia to metoda leczenia stosowana po wstępnym usunięciu guza w przypadku wczesnego raka odbytnicy. Podawana jest w formie połączenia chemioterapii i radioterapii, co oznacza, że pacjent otrzymuje leki przeciwnowotworowe oraz jest poddawany naświetlaniu. Obecnie jest to metoda badana w kontekście jej bezpieczeństwa onkologicznego w porównaniu do bardziej radykalnych operacji. Głównym celem jest zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych i zapobieganie nawrotom choroby. Mechanizm działania polega na uszkadzaniu DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to terapia stosowana w leczeniu raka odbytnicy, klasyfikowana jako leczenie przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej odbytnicy. W miarę postępu, rak może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. Może również rozprzestrzeniać się na węzły chłonne i inne części ciała poprzez układ krwionośny lub limfatyczny. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem mogą pojawić się krwawienia z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień oraz ból. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak niedrożność jelit czy perforacja.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517410-15-01Planowana liczba uczestników315 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).