Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy wysokiego ryzyka za pomocą kombinacji leków z fluorouracylem przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy o wysokim ryzyku, który jest rodzajem nowotworu jelita grubego występującym w odbytnicy. W badaniu będą stosowane różne kombinacje leków przeciwnowotworowych podawanych przed operacją. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma schemat o nazwie FOLFOXIRI, który składa się z czterech leków: fluorouracylu, kwasu folinowego, oksaliplatyny i irynotekan wodorotlenku trihydratu. Druga grupa otrzyma standardowe schematy o nazwie CAPOX lub FOLFOX, które zawierają mniej leków. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają również chemioradioterapię, czyli połączenie chemioterapii z napromienianiem. Wszystkie leki będą podawane w postaci wlewów do żyły.

Celem badania jest sprawdzenie, czy intensywniejsze leczenie za pomocą schematu FOLFOXIRI przed operacją prowadzi do lepszego zniszczenia komórek nowotworowych w porównaniu ze standardowymi schematami leczenia. Badacze będą oceniać, u ilu pacjentów nie będzie widocznych komórek nowotworowych w usuniętym materiale po operacji lub u ilu pacjentów nowotwór całkowicie zniknie i nie pojawi się ponownie przez co najmniej rok. Badanie ma charakter otwarty i losowy, co oznacza, że pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup leczenia w sposób losowy, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane.

Badanie rozpocznie się od podania chemioterapii przez okres około dwunastu tygodni, po czym nastąpi chemioradioterapia. Po zakończeniu tego etapu lekarze ocenią odpowiedź na leczenie za pomocą rezonansu magnetycznego oraz badania endoskopowego, czyli oglądania wnętrza jelita za pomocą specjalnego urządzenia. W zależności od uzyskanych wyników pacjenci przejdą albo operację usunięcia odbytnicy, albo będą obserwowani bez operacji w podejściu zwanym czekaj i obserwuj, jeśli nowotwór całkowicie zniknie. Podczas badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia, jego skuteczność oraz jakość życia pacjentów przez okres kilku lat po zakończeniu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Chemioterapia indukcyjna

    Na początku badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz schemat chemioterapii o nazwie FOLFOXIRI. Jest to kombinacja czterech leków podawanych we wlewie do żyły: fluorouracyl, irynotekan, oksaliplatyna oraz kwas folinowy.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz schemat chemioterapii o nazwie CAPOX lub FOLFOX. Są to kombinacje leków obejmujące oksaliplatynę i kwas folinowy z fluorouracylem.

    Chemioterapia indukcyjna jest pierwszym etapem leczenia, który ma na celu zmniejszenie guza przed kolejnymi etapami.

    Leki będą podawane cyklicznie. Dokładna liczba cykli oraz odstępy między nimi zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego.

    W trakcie tego etapu będą monitorowane działania niepożądane oraz tolerancja leczenia. Wszystkie objawy o nasileniu co najmniej umiarkowanym będą odnotowywane.

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej zostanie wykonane badanie obrazowe rezonansu magnetycznego w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

  2. Krok 2

    Chemioradioterapia

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej rozpoczniesz etap chemioradioterapii. Jest to połączenie chemioterapii z radioterapią.

    Radioterapia polega na naświetlaniu obszaru guza promieniowaniem, które ma zniszczyć komórki nowotworowe.

    Jednocześnie z radioterapią będziesz otrzymywać leki chemioterapeutyczne we wlewie do żyły.

    Ten etap leczenia ma na celu dalsze zmniejszenie guza i zwiększenie szans na całkowite wyleczenie.

    W trakcie chemioradioterapii będą regularnie monitorowane działania niepożądane oraz tolerancja leczenia.

    Po zakończeniu chemioradioterapii zostanie wykonane kolejne badanie rezonansu magnetycznego oraz badanie endoskopowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu chemioradioterapii lekarz oceni, jak guz zareagował na leczenie.

    Ocena będzie oparta na wynikach badania rezonansu magnetycznego oraz badania endoskopowego, które polega na obejrzeniu wnętrza jelita za pomocą specjalnej kamery.

    Jeśli badania wykażą całkowitą odpowiedź kliniczną, co oznacza brak widocznego guza, możesz być kandydatem do strategii obserwacji bez operacji.

    Jeśli guz nie zniknie całkowicie lub jeśli ty i lekarz zdecydujecie o operacji, zostaniesz zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego.

  4. Krok 4

    Leczenie chirurgiczne lub strategia obserwacji

    W zależności od odpowiedzi na leczenie oraz decyzji medycznej, możesz przejść operację usunięcia guza lub zostać objęty strategią obserwacji bez operacji.

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do operacji, zabieg chirurgiczny będzie polegał na usunięciu guza wraz z otaczającymi tkankami i węzłami chłonnymi.

    Po operacji pobrane tkanki zostaną zbadane przez patologa w celu oceny, czy w usuniętym materiale pozostały komórki nowotworowe. Całkowita odpowiedź patologiczna oznacza brak komórek nowotworowych w usuniętych tkankach.

    Jeśli zostaniesz objęty strategią obserwacji bez operacji, będziesz regularnie monitorowany za pomocą badań obrazowych i endoskopowych, aby upewnić się, że guz nie powraca.

    W przypadku strategii obserwacji, jeśli guz powróci, może być konieczne wykonanie operacji w późniejszym czasie.

  5. Krok 5

    Obserwacja po leczeniu

    Niezależnie od tego, czy przeszedłeś operację, czy jesteś w strategii obserwacji, będziesz regularnie monitorowany przez kolejne lata.

    Badania kontrolne będą obejmować badania obrazowe i endoskopowe, które mają na celu wykrycie ewentualnego powrotu choroby.

    Szczególnie istotna będzie ocena po upływie jednego roku od zakończenia chemioradioterapii, aby sprawdzić, czy nie doszło do nawrotu guza.

    Kolejne kontrole będą przeprowadzane regularnie przez trzy i pięć lat w celu monitorowania stanu zdrowia i wykrywania ewentualnych powikłań lub nawrotów choroby.

    W trakcie obserwacji będą także oceniane odległe przerzuty, nawroty miejscowe oraz ogólne przeżycie.

  6. Krok 6

    Kwestionariusze dotyczące jakości życia i produktywności

    W różnych momentach badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia oraz produktywności w pracy.

    Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po chemioterapii indukcyjnej, po chemioradioterapii oraz w odstępach 3 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy po operacji lub po wejściu w strategię obserwacji.

    Kwestionariusze mają na celu ocenę, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie, samopoczucie oraz zdolność do pracy.

    Wypełnienie kwestionariuszy jest ważną częścią badania i pomaga w ocenie skutków leczenia wykraczających poza aspekty medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć wynik sprawności WHO 0-1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i może samodzielnie funkcjonować lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności
  • Pacjent musi być w odpowiedniej kondycji zdrowotnej, aby otrzymać potrójną chemioterapię (FOLFOXIRI), czyli leczenie składające się z trzech leków przeciwnowotworowych
  • Pacjent musi mieć potwierdzony badaniem mikroskopowym rak jelita grubego, co oznacza, że diagnoza została ustalona na podstawie pobrania i zbadania fragmentu tkanki
  • Pacjent musi mieć zaawansowany miejscowo rak odbytnicy wysokiego ryzyka, który spełnia jeden z następujących warunków widocznych w badaniach obrazowych: guz określany jako cT4b lub wyraźne wrastanie guza w powięź mezorektum, naczynia żylne z guzem w stopniu IV, złogi guza, obustronne lub rozległe jednostronne węzły chłonne poza mezorektum o wielkości co najmniej 7 mm
  • Choroba musi być możliwa do usunięcia chirurgicznego, co zostało ustalone na podstawie rezonansu magnetycznego (MRI) lub przewiduje się, że będzie możliwa do usunięcia po leczeniu przed operacją
  • Pacjent nie może mieć choroby, która nie pozwala na całkowite usunięcie guza, takiej jak: wrastanie guza w otwory nerwowe, oplatanie nerwu kulszowego lub wrastanie w kość krzyżową od poziomu S2 w górę
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych o kryteriach wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOXIRI

    to schemat chemioterapii, który łączy trzy różne leki przeciwnowotworowe. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu lek ten będzie podawany przed operacją lub radioterapią, aby zmniejszyć rozmiar guza.

  • CAPOX

    to schemat chemioterapii, który łączy dwa leki przeciwnowotworowe. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu lek ten będzie podawany przed operacją lub radioterapią, aby zmniejszyć rozmiar guza.

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii, który łączy dwa leki przeciwnowotworowe. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego. W tym badaniu lek ten będzie podawany przed operacją lub radioterapią, aby zmniejszyć rozmiar guza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • FOLFOXIRI

    Jest to schemat chemioterapii, który łączy cztery leki przeciwnowotworowe (folinian wapnia, fluorouracyl, oksaliplatynę i irynotekan) i podawany jest dożylnie przez wkłucie do żyły. Lek ten jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, a obecnie badany jest również w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy przed operacją. Działanie polega na zatrzymywaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego i blokowanie procesów potrzebnych do ich podziału. Jest to połączenie leków z grupy cytostatyków, które razem skuteczniej niszczą komórki rakowe niż pojedyncze leki.

  • CAPOX

    Jest to schemat chemioterapii łączący dwa leki przeciwnowotworowe (kapecytabinę w tabletkach i oksaliplatynę podawaną dożylnie), stosowany w cyklach co kilka tygodni. Lek ten jest powszechnie używany w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy, zarówno po operacji, jak i przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia guza. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych – kapecytabina przekształca się w organizmie w substancję uszkadzającą materiał genetyczny komórek rakowych, a oksaliplatyna dodatkowo wzmacnia ten efekt przez blokowanie naprawy DNA. Należy do grupy leków cytostatycznych, które spowalniają lub zatrzymują rozwój nowotworu.

  • FOLFOX

    Jest to schemat chemioterapii składający się z trzech leków przeciwnowotworowych (folinianu wapnia, fluorouracylu i oksaliplatyny) podawanych dożylnie w regularnych odstępach czasu. Jest to jeden z najczęściej stosowanych schematów leczenia w raku jelita grubego i odbytnicy, zarówno w zaawansowanych stadiach choroby, jak i jako leczenie wspomagające przed lub po operacji. Mechanizm działania polega na niszczeniu komórek nowotworowych poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego i blokowanie procesów niezbędnych do ich podziału i wzrostu. Należy do grupy cytostatyków, które hamują rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy – Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy to nowotwór złośliwy, który rozwija się w końcowym odcinku jelita grubego. Choroba charakteryzuje się tym, że guz wyrósł poza ścianę odbytnicy i może naciekać okoliczne tkanki lub węzły chłonne, ale nie rozprzestrzenił się na odległe narządy. W miarę postępu choroby guz powiększa się i może zajmować coraz głębsze warstwy ściany jelita. Nowotwór może powodować objawy takie jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból w okolicy odbytu oraz uczucie niepełnego wypróżnienia. Bez leczenia choroba może prowadzić do dalszego wzrostu guza i zajęcia większego obszaru miednicy. Określenie "miejscowo zaawansowany" oznacza, że nowotwór jest na etapie, gdzie wymaga intensywnego leczenia, ale wciąż istnieje możliwość kontroli choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523692-39-00Planowana liczba uczestników394 osobySponsorCatharina Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).