Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące biopodobny lek QL2107 z pembrolizumabem w leczeniu uzupełniającym u pacjentów po resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy przeszli zabieg chirurgiczny usunięcia nowotworu oraz chemioterapię opartą na związkach platyny. W badaniu porównywane są dwa leki: QL2107 (lek eksperymentalny) oraz Keytruda (pembrolizumab). Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek QL2107 działa w organizmie w taki sam sposób jak Keytruda. Oba leki są biologiczne, co oznacza, że zostały wytworzone przy użyciu żywych komórek. QL2107 jest lekiem biopodobnym, czyli bardzo podobnym do już zatwierdzonego leku Keytruda.

Leczenie w ramach badania trwa 12 miesięcy. Pacjenci otrzymują lek co 3 tygodnie w postaci wlewu dożylnego. Dawka każdego podania wynosi 200 mg. W trakcie badania pacjenci są regularnie badani, a próbki krwi są pobierane w celu sprawdzenia stężenia leku w organizmie. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, który lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po operacji usunięcia niedrobnokomórkowego raka płuca (stadium II lub IIIA) i zakończeniu chemioterapii opartej na platynie, pacjent może zostać zakwalifikowany do badania.

    Przed rozpoczęciem badania wykonywane są badania obrazowe klatki piersiowej, jamy brzusznej, miednicy oraz mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu potwierdzenia braku choroby.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszego leku

    Pacjent otrzymuje pierwszy wlew dożylny leku - pembrolizumab (QL2107 lub Keytruda®).

    Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego co 21 dni (3 tygodnie).

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Kolejne podania leku odbywają się co 3 tygodnie (cykle leczenia).

    Przed podaniem leku w cyklach 2, 4, 5, 6, 7 i 10 pobierana jest próbka krwi do badań.

    Szczególnie istotne są badania krwi w cyklu 1 (pierwsze podanie) oraz w cyklu 7 (stan stabilny).

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    W trakcie badania regularnie oceniany jest stan zdrowia pacjenta.

    Wykonywane są badania laboratoryjne i obrazowe według ustalonego harmonogramu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniu, po przeczytaniu i zrozumieniu formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania procedur badania
  • Wiek minimum 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Zdiagnozowany i całkowicie usunięty operacyjnie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium II lub IIIA, potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym. Całkowite usunięcie oznacza, że:
    • brzegi wycięcia są wolne od nowotworu
    • wykonano odpowiednie usunięcie węzłów chłonnych
    • najwyżej położony węzeł chłonny jest wolny od nowotworu
    • nie ma zajęcia torebki węzła chłonnego
    • Możliwość dostarczenia wyników badania PD-L1 lub próbki tkanki do wykonania tego badania
    • Przebyta chemioterapia oparta na platynie, która:
      • rozpoczęła się w ciągu 12 tygodni po operacji
      • została zakończona nie wcześniej niż 3 tygodnie i nie później niż 12 tygodni przed włączeniem do badania
      • Brak oznak choroby nowotworowej potwierdzone badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) klatki piersiowej, brzucha, miednicy i mózgu wykonanymi w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
      • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznaczający dobrą sprawność fizyczną)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną (chorobą, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub z nieleczonym uciskiem rdzenia kręgowego
  • Pacjenci otrzymujący systemową terapię kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) lub inne leki immunosupresyjne (osłabiające odporność) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia, w tym potwierdzoną infekcją HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i naczyń krwionośnych)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w stopniu ciężkim
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • QL2107

    to lek będący kandydatem na biosymilar leku Keytruda. Jest to lek biologiczny, który ma naśladować działanie oryginalnego preparatu. Został stworzony w celu leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po operacji usunięcia guza.

  • Keytruda

    (pembrolizumab) to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek ten działa poprzez odblokowywanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom rakowym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Keytruda (pembrolizumab)

    Lek biologiczny podawany dożylnie w formie wlewu, należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w immunoterapii niedrobnokomórkowego raka płuca, działającym poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Lek jest szeroko stosowany w onkologii i posiada udowodnioną skuteczność w leczeniu adjuwantowym (uzupełniającym) u pacjentów po resekcji guza płuca.

  • QL2107

    Lek będący kandydatem na biosymilar (lek biopodobny) do oryginalnego preparatu Keytruda, podawany dożylnie w formie wlewu. Jest testowany w badaniach klinicznych pod kątem równoważności farmakokinetycznej z oryginalnym pembrolizumabem w leczeniu adjuwantowym pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca po resekcji. Lek ma naśladować mechanizm działania oryginalnego pembrolizumabu poprzez blokowanie białka PD-1 i wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej przeciwko komórkom nowotworowym.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ nowotworu płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Jest to choroba, w której komórki rakowe tworzą się w tkankach płuc, najczęściej w ich zewnętrznych częściach. Rozwija się stosunkowo wolno w porównaniu z drobnokomórkowym rakiem płuca, a pierwsze objawy mogą być niespecyficzne. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się w komórkach wyścielających oskrzela i z czasem może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki. W początkowym stadium choroba może przebiegać bezobjawowo, a zmiany są często wykrywane przypadkowo podczas rutynowych badań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519883-42-00Kod protokołuQL2107-102Planowana liczba uczestników146 osóbSponsorQilu Pharmaceutical Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).