Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność abobotulinotoksyny A i onabotulinotoksyny A u dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyny górnej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kurczu kończyny górnej, który może mieć różne przyczyny. Kurczem nazywa się stan, w którym mięśnie są nadmiernie napięte i sztywne, co utrudnia ruch i może powodować ból. W tym badaniu porównywane są dwa leki zawierające toksynę botulinową typu A: preparat Dysport oraz preparat Botox. Oba leki podawane są w postaci zastrzyków bezpośrednio do mięśni, które są napięte. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy oba leki są równie bezpieczne i skuteczne w leczeniu kurczu kończyny górnej.

Badanie przeprowadzane jest w wielu ośrodkach medycznych i ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany w danym momencie. Każdy uczestnik otrzyma oba leki w różnych okresach badania, co pozwoli na bezpośrednie porównanie ich działania. Zastrzyki podawane są do konkretnych mięśni ramienia i przedramienia, w tym mięśni zginających nadgarstek i palce oraz mięśnia dwugłowego ramienia. Maksymalna dawka dla preparatu Dysport wynosi 900 jednostek, a dla preparatu Botox 360 jednostek. Leczenie trwa maksymalnie 51 tygodni.

Podczas badania oceniane są działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 tygodni po podaniu zastrzyku. Lekarze sprawdzają również, jak długo utrzymuje się działanie leku oraz jak zmienia się napięcie mięśni i ich funkcjonowanie. Ocena obejmuje zdolność do wykonywania codziennych czynności, takich jak ubieranie się czy higiena osobista, a także natężenie bólu. Badane są również zmiany w jakości życia uczestników. Obserwacje prowadzone są w różnych momentach po podaniu leku, w tym po 1, 4, 10, 12, 16, 20 i 24 tygodniach.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i badania wstępne

    Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ocena kwalifikacyjna. Musisz mieć od 18 do 80 lat i podpisać formularz zgody na udział w badaniu.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy (mocz lub krew), który musi być ujemny. Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

    Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres trwania badania.

    Musisz mieć sztywność mięśni górnej kończyny (ramienia), która jest stabilna od co najmniej 3 miesięcy. Leczenie będzie dotyczyło tylko jednej ręki przez cały czas trwania badania.

    Twoja sztywność mięśni musi być oceniona jako co najmniej 2 punkty w dwóch grupach mięśni (w tym w głównej grupie mięśni, która sprawia największe problemy) i co najmniej 1 punkt w pozostałej grupie mięśni według skali MAS (skala oceny napięcia mięśniowego).

    Musisz mieć co najmniej 2 punkty w ocenie DAS (skala oceny trudności) w zakresie głównego problemu funkcjonalnego (ubieranie się, higiena, pozycja kończyny lub ból).

    Leczenie będzie obejmowało wszystkie następujące mięśnie: zginacz promieniowy nadgarstka, zginacz łokciowy nadgarstka, głęboki zginacz palców, powierzchowny zginacz palców oraz mięsień dwugłowy ramienia.

    Jeśli przyjmujesz leki przeciw sztywności mięśni, leki przeciwzakrzepowe lub leki antycholinergiczne, musisz przyjmować stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i prawdopodobnie będziesz kontynuować te same dawki przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia - iniekcja pierwszego leku

    Zostanie Ci podany jeden z dwóch leków zawierających toksynę botulinową typu A w formie iniekcji domięśniowej (zastrzyk do mięśnia). Lek zostanie wstrzyknięty w mięśnie Twojej chorej ręki.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz w danym cyklu.

    Możesz otrzymać albo abobotulinumtoxinA (Dysport) w dawce 900 jednostek, albo onabotulinumtoxinA (Botox) w dawce 360 jednostek. Wybór leku zostanie dokonany losowo.

    Dawka została dobrana przez lekarza jako odpowiednia dla Twojego stanu klinicznego.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w pierwszym cyklu

    Po otrzymaniu pierwszej iniekcji będziesz miał wizyty kontrolne w następujących terminach: po 1 tygodniu, po 4 tygodniach, po 10 tygodniach i po 12 tygodniach od iniekcji.

    Podczas każdej wizyty zostanie ocenione napięcie mięśniowe w palcach, nadgarstku i łokciu za pomocą skali MAS.

    Zostanie również oceniona Twoja funkcja i ból za pomocą skali DAS.

    Lekarz dokona ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane (wszelkie nieprzyjemne objawy lub problemy zdrowotne) będą monitorowane i zapisywane przez cały okres 12 tygodni po iniekcji.

    Po 4 tygodniach i po 12 tygodniach zostanie oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariuszy SF-12 i SQoL-6D.

  4. Krok 4

    Drugi cykl leczenia - iniekcja drugiego leku

    Po zakończeniu pierwszego cyklu (około 12 tygodni lub dłużej, w zależności od czasu trwania odpowiedzi na leczenie) rozpocznie się drugi cykl.

    Otrzymasz drugi lek - jeśli w pierwszym cyklu otrzymałeś Dysport, teraz otrzymasz Botox, lub odwrotnie. Jest to tzw. badanie krzyżowe.

    Lek zostanie podany w formie iniekcji domięśniowej w te same mięśnie chorej ręki, co w pierwszym cyklu.

    Dawka będzie wynosiła 900 jednostek dla abobotulinumtoxinA (Dysport) lub 360 jednostek dla onabotulinumtoxinA (Botox).

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w drugim cyklu

    Po drugiej iniekcji będziesz miał wizyty kontrolne w tych samych odstępach czasu: po 1 tygodniu, po 4 tygodniach, po 10 tygodniach i po 12 tygodniach od iniekcji.

    Podczas każdej wizyty zostanie ponownie ocenione napięcie mięśniowe za pomocą skali MAS.

    Zostanie oceniona Twoja funkcja i ból za pomocą skali DAS.

    Lekarz dokona ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie.

    Wszystkie działania niepożądane będą nadal monitorowane i zapisywane przez cały okres 12 tygodni po drugiej iniekcji.

    Po 4 tygodniach i po 12 tygodniach zostanie ponownie oceniona Twoja jakość życia za pomocą kwestionariuszy SF-12 i SQoL-6D.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po ukończeniu obu cykli leczenia i wszystkich wizyt kontrolnych.

    Łączny czas Twojego udziału w badaniu będzie zależał od czasu trwania odpowiedzi na każde z leczeń, ale zazwyczaj wyniesie około 24 tygodni (około 6 miesięcy) lub dłużej.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena po zakończeniu drugiego cyklu, która obejmie ocenę jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi być zdolny do podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań określonych w formularzu zgody
  • Uczestnicy muszą mieć stabilne przykurcze mięśni górnej kończyny (sztywność i napięcie mięśni ramienia lub ręki) od co najmniej 3 miesięcy, przy czym leczenie tylko jednej górnej kończyny jest konieczne przez cały czas trwania badania
  • Uczestnicy, którzy nigdy nie byli leczeni toksyną botulinową typu A (lek rozluźniający mięśnie) z powodu przykurczów górnej kończyny lub byli wcześniej leczeni tym lekiem
  • Uczestnicy muszą mieć wynik co najmniej 2 w skali MAS (skala oceniająca stopień sztywności mięśni) w dwóch grupach mięśni i co najmniej 1 w pozostałej grupie mięśni
  • Uczestnicy muszą mieć wynik co najmniej 2 w skali DAS (skala oceniająca trudności w codziennych czynnościach) w jednej z czterech dziedzin: ubieranie się, higiena, pozycja kończyny lub ból
  • Uczestnicy wymagają zastrzyków w następujące mięśnie: mięsień zginacz promieniowy nadgarstka, mięsień zginacz łokciowy nadgarstka, mięsień zginacz palców głęboki, mięsień zginacz palców powierzchowny oraz mięsień dwugłowy ramienia
  • Uczestnicy, dla których lekarz prowadzący uzna za odpowiednie podanie całkowitej dawki 900 jednostek aboBoNT-A lub 360 jednostek onaBoNT-A
  • Uczestnicy, którzy przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania przyjmowali stałe dawki leków przeciw przykurczom, leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających krzepnięciu krwi) lub leków antycholinergicznych (wpływających na układ nerwowy), jeśli są leczeni, i prawdopodobnie pozostaną na stałych dawkach przez cały czas trwania badania
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez cały okres badania, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz spełniają jeden z warunków: są kobietami, które nie mogą zajść w ciążę z powodu menopauzy (brak miesiączki przez co najmniej rok), sterylizacji chirurgicznej (zabieg uniemożliwiający zajście w ciążę) wykonanej co najmniej 3 miesiące przed badaniem lub histerektomii (usunięcia macicy)
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego (badanie sprawdzające obecność ciąży) podczas badania kwalifikacyjnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AbobotulinumtoxinA (Dysport)

    to lek zawierający toksynę botulinową typu A, który jest stosowany w leczeniu spastyczności mięśni kończyny górnej u dorosłych. Lek działa poprzez blokowanie sygnałów nerwowych do mięśni, co powoduje ich rozluźnienie i zmniejszenie sztywności. Jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do dotkniętych spastycznością mięśni.

  • OnabotulinumtoxinA (Botox)

    to również lek zawierający toksynę botulinową typu A, stosowany w tym samym celu - leczeniu spastyczności mięśni kończyny górnej u dorosłych. Podobnie jak poprzedni lek, działa poprzez blokowanie przekaźnictwa nerwowego do mięśni, co prowadzi do ich rozluźnienia i zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśniowego. Lek jest również podawany w postaci zastrzyków do spastycznych mięśni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dysport

    Lek zawierający toksynę botulinową typu A (abobotulinumtoxinA), który podawany jest w formie zastrzyków bezpośrednio w dotknięte spastycznością mięśnie kończyny górnej. Substancja ta jest stosowana w leczeniu spastyczności (nadmiernego napięcia mięśniowego) kończyny górnej, która może występować po udarze mózgu lub mieć inne przyczyny. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do czasowego rozluźnienia nadmiernie napiętych mięśni. Dysport należy do grupy leków neurotropowych i jest stosowany w medycynie jako uznana terapia dla pacjentów z problemami spastyczności.

  • Botox

    Preparat zawierający toksynę botulinową typu A (onabotulinumtoxinA), który aplikowany jest poprzez wstrzyknięcia w spastyczne mięśnie kończyny górnej. Jest to lek wykorzystywany w terapii nadmiernego napięcia mięśniowego kończyny górnej, szczególnie u osób po przebytym udarze mózgu oraz w innych stanach powodujących spastyczność. Działa poprzez blokowanie przekazywania sygnałów nerwowych do mięśni, co skutkuje zmniejszeniem ich patologicznego napięcia i poprawą funkcji ruchowych. Botox jest uznanym i szeroko stosowanym lekiem z grupy preparatów neurotoksycznych, posiadającym ugruntowaną pozycję w leczeniu różnych zaburzeń ruchowych.

Badane choroby

Spastyczność kończyny górnej – Spastyczność kończyny górnej to stan charakteryzujący się nadmiernym napięciem mięśni ręki, nadgarstka lub łokcia. Objawia się mimowolnym sztywnieniem i napinaniem mięśni, co utrudnia swobodne ruchy. Może wystąpić w wyniku różnych przyczyn, takich jak udar mózgu, urazy neurologiczne czy choroby układu nerwowego. Spastyczność powoduje trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak ubieranie się, jedzenie czy pisanie. Z czasem może prowadzić do ograniczenia zakresu ruchów i powstawania przykurczów. Stan ten wpływa negatywnie na jakość życia pacjenta i jego samodzielność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509196-16-00Kod protokołuCLIN-52120-452Planowana liczba uczestników464 osobySponsorIpsen Pharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).