W skrócie
Lactobacillus helveticus to bakteria probiotyczna znajdująca się w produkcie w twardych kapsułkach Lacidofil. Wchodzi w skład połączenia stałego z Lactobacillus rhamnosus, szczep LCR35. Substancja była testowana w jednym badaniu klinicznym fazy 2 w stwardnieniu rozsianym, które planowało włączyć 210 uczestników, ale zostało wycofane.
Najważniejsze informacje
- Lactobacillus helveticus to bakteria probiotyczna zawarta w produkcie w twardych kapsułkach Lacidofil.
- Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Polsce (pozwolenie PL R/2350), a jego posiadaczem jest LALLEMAND SAS.
- Był badany w jednym badaniu klinicznym fazy 2 w stwardnieniu rozsianym.
- Badanie planowało włączyć 210 uczestników, ale zostało wycofane.
- Badanie miało porównać Trilac z Lacidofilem i grupą kontrolną w zmniejszaniu aktywności klinicznej stwardnienia rozsianego.
- Pierwszorzędowym punktem końcowym był roczny wskaźnik rzutów (ARR) po 12 i 24 miesiącach.
Czym jest lactobacillus helveticus?
Lactobacillus helveticus to bakteria probiotyczna. W dokumentacji produktu dla badania klinicznego opisanego na tej stronie występuje jako część połączenia stałego z Lactobacillus rhamnosus, szczep LCR35, żywe. Produkt złożony jest sprzedawany pod nazwą Lacidofil, kapsułki, twarde. Produkt jest dopuszczony do obrotu jako lek w Polsce, z pozwoleniem PL R/2350, a podmiotem odpowiedzialnym jest LALLEMAND SAS. Substancja jest zaklasyfikowana do obszarów terapeutycznych chorób układu nerwowego i chorób układu odpornościowego.
Jak działa lactobacillus helveticus?
Dane rejestrowe udostępnione dla tej strony nie zawierają opisu mechanizmu działania lactobacillus helveticus. Jako probiotyk jest żywą bakterią, ale w wykorzystanych tu źródłach nie ma dalszych informacji o tym, jak mogłaby działać w stwardnieniu rozsianym.
W jakich schorzeniach stosuje się lub bada lactobacillus helveticus?
- Stwardnienie rozsiane — jedyne badanie kliniczne wymienione dla tej substancji sprawdzało, czy połączenie probiotyczne może zmniejszyć aktywność kliniczną stwardnienia rozsianego.
W udostępnionych danych nie wymieniono innych schorzeń.
Jak podaje się lactobacillus helveticus?
Postacią farmaceutyczną produktu zawierającego lactobacillus helveticus jest twarda kapsułka, a droga podania to doustna. W badaniu interwencję wymieniono jako Lacidofil, kapsułki, twarde o mocy 10 000 000 000 CFU/g (jednostek tworzących kolonie na gram).
Co wykazują badania kliniczne?
W danych dla lactobacillus helveticus znajduje się jedno badanie kliniczne: faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie w stwardnieniu rozsianym. Badanie nosiło tytuł "PRObiotic Therapy Examining Combinatorial Therapeutics in Multiple Sclerosis". Planowało włączyć 210 uczestników. Status badania to Wycofane, co oznacza, że badanie zostało zatrzymane przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników.
Badanie zaprojektowano, aby porównać skuteczność Trilacu z Lacidofilem i grupą kontrolną w zmniejszaniu aktywności klinicznej stwardnienia rozsianego. Inne interwencje wymienione w badaniu obejmowały Kesimpta (ofatumumab) 20 mg roztwór do wstrzykiwań oraz Zeposia (ozanimod) twarde kapsułki, które są lekami dopuszczonymi do obrotu w stwardnieniu rozsianym.
Kto może wziąć udział w tych badaniach?
Udostępnione dane nie zawierają szczegółowych kryteriów kwalifikacji do wycofanego badania. Ponieważ badanie zostało wycofane, nie włączono do niego żadnych uczestników.
Co mierzą badania?
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był roczny wskaźnik rzutów (ARR) na koniec 12. i 24. miesiąca. Roczny wskaźnik rzutów to średnia liczba rzutów stwardnienia rozsianego, jakich dana osoba doświadcza w ciągu roku. Niższy ARR oznacza mniej rzutów i mniejszą aktywność kliniczną choroby.