Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność nebulizowanego preparatu bakteriofagowego BX004 w leczeniu przewlekłego zakażenia Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z mukowiscydozą (zwłóknieniem torbielowatym), którzy mają przewlekłe zakażenie płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa. Jest to poważna infekcja dróg oddechowych, która często występuje u osób z mukowiscydozą. W badaniu stosowany jest lek BX004 w postaci roztworu do inhalacji, który zawiera naturalne bakteriofagi (wirusy zwalczające bakterie) skierowane przeciwko Pseudomonas aeruginosa.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku BX004 podawanego poprzez nebulizację (inhalację) w zmniejszaniu liczby bakterii Pseudomonas aeruginosa w plwocinie pacjentów. Lek będzie podawany za pomocą specjalnego urządzenia do inhalacji nazywanego nebulizatorem eFlow. Część uczestników otrzyma lek BX004, a część placebo.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres 8 tygodni. W tym czasie będą regularnie oddawać próbki plwociny do badania oraz wykonywać testy sprawdzające funkcjonowanie płuc. Będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oddechowych. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 10 mililitrów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek BX004 lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Sposób przyjmowania leku

    Lek lub placebo będziesz przyjmować poprzez inhalację przy użyciu nebulizatora.

    Substancja będzie podawana w postaci roztworu do inhalacji.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie będzie trwało 8 tygodni.

    W tym czasie będziesz kontynuować standardowe leczenie mukowiscydozy.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Podczas każdej wizyty kontrolnej będziesz proszony o dostarczenie próbki plwociny.

    Zostanie przeprowadzone badanie sprawności płuc (spirometria).

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów oddechowych.

    Lekarz będzie przeprowadzał badanie płuc i monitorował twoje parametry życiowe.

    Zostaną wykonane podstawowe badania krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 8 tygodniach (dzień 57) nastąpi ostatnia wizyta kontrolna.

    Zostanie oceniona skuteczność leczenia poprzez porównanie wyników z początku i końca badania.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na zmianę liczby bakterii Pseudomonas aeruginosa w plwocinie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną mukowiscydozę z przewlekłym zakażeniem płuc bakterią Pseudomonas aeruginosa i przyjmować standardowe leki na mukowiscydozę
  • Wiek: minimum 18 lat
  • FEV1 (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa - badanie określające sprawność płuc) musi wynosić między 40% a 80% wartości należnej
  • Stan płuc musi być stabilny klinicznie
  • Pacjent musi przyjmować antybiotyki wziewne na zakażenie Pseudomonas aeruginosa w sposób cykliczny LUB ciągły (lub nie przyjmować antybiotyków wcale)
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć odpowiednie próbki plwociny (odkrztuszane spontanicznie lub po inhalacji) podczas wizyt kontrolnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia i powyżej 65 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ostrym zaostrzeniem płucnym (nagłe pogorszenie funkcji oddechowych) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewydolność nerek
    • niewydolność wątroby
    • poważne choroby serca
    • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na składniki leku BX004
    • Osoby z aktywnym krwawieniem z płuc (obecność krwi w plwocinie) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
    • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc
    • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
    • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BX004 to eksperymentalna terapia fagowa podawana w formie inhalacji (nebulizacji). Jest to preparat zawierający bakteriofagi, czyli wirusy, które w naturalny sposób zwalczają bakterie Pseudomonas aeruginosa. Ta terapia jest przeznaczona dla pacjentów z mukowiscydozą, którzy mają przewlekłe zakażenie płuc bakteriami Pseudomonas aeruginosa. Lek jest podawany poprzez nebulizator, czyli urządzenie zamieniające płyn w mgiełkę, którą pacjent może wdychać.

Co już wiadomo o tej terapii

BX004 - Eksperymentalny preparat fagowy podawany w formie inhalacji (nebulizacji), przeznaczony do leczenia przewlekłych infekcji płucnych wywołanych przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych 2b, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z placebo. Mechanizm działania opiera się na wykorzystaniu bakteriofagów - wirusów naturalnie zwalczających określone szczepy bakterii, które selektywnie infekują i eliminują bakterie Pseudomonas aeruginosa z dróg oddechowych. Jest to innowacyjne podejście terapeutyczne, które może stanowić alternatywę dla konwencjonalnej antybiotykoterapii, szczególnie w przypadkach oporności na antybiotyki.

Badane choroby

Mukowiscydoza - Mukowiscydoza to choroba genetyczna, która wpływa głównie na układ oddechowy i pokarmowy. Jest spowodowana mutacją genu CFTR, który odpowiada za transport chlorków przez błony komórkowe. W płucach prowadzi to do produkcji gęstego, lepkiego śluzu, który zalega w drogach oddechowych, utrudniając oddychanie i zwiększając ryzyko infekcji. Choroba wpływa również na pracę trzustki i innych narządów, powodując problemy z trawieniem i przyswajaniem składników odżywczych. Pacjenci mogą doświadczać przewlekłego kaszlu, trudności w oddychaniu oraz nawracających infekcji płuc. Choroba ujawnia się zazwyczaj we wczesnym dzieciństwie i wymaga stałej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519856-94-00Kod protokołuBMX-04-002Planowana liczba uczestników63 osobySponsorBiomx Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).