Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Wczesna sedacja z użyciem deksmedetomidyny vs placebo u starszych pacjentów wentylowanych mechanicznie w stanie krytycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów w ciężkim stanie, którzy potrzebują intensywnej opieki medycznej, w tym mechanicznej wentylacji, leków podtrzymujących ciśnienie krwi oraz środków uspokajających i przeciwbólowych. Celem badania jest porównanie skuteczności wczesnego stosowania leku dexmedetomidine z placebo u starszych pacjentów, którzy są podłączeni do respiratora. Dexmedetomidine to lek podawany w formie infuzji, który działa uspokajająco i jest stosowany w celu poprawy komfortu pacjentów w stanie krytycznym.

W badaniu uczestniczą pacjenci w wieku 65 lat i starsi, którzy wymagają długotrwałej wentylacji mechanicznej w oddziale intensywnej terapii. Lek dexmedetomidine będzie podawany jako główny środek uspokajający, a jego działanie zostanie porównane z placebo, które jest roztworem soli fizjologicznej. Badanie ma na celu ocenę wpływu wczesnego stosowania tego leku na śmiertelność pacjentów w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia.

W trakcie badania będą również analizowane inne aspekty, takie jak liczba dni, w których pacjenci są przytomni i nie mają objawów majaczenia, liczba dni bez potrzeby wentylacji mechanicznej, a także występowanie poważnych zdarzeń związanych z nerkami. Dodatkowo, zostanie oceniony czas trwania wentylacji mechanicznej oraz długość pobytu w szpitalu u pacjentów, którzy przeżyli. Badanie ma zakończyć się w grudniu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które dotyczy wczesnego stosowania sedacji z użyciem deksmedetomidyny w porównaniu z placebo u starszych pacjentów w stanie krytycznym, wymagających wentylacji mechanicznej.

    Kryteria włączenia obejmują wiek co najmniej 65 lat, konieczność intubacji i wentylacji mechanicznej oraz potrzebę ciągłego stosowania leków uspokajających.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje deksmedetomidynę w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mikrogramów/ml lub placebo w postaci 2 ml soli fizjologicznej.

    Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Główne cele badania obejmują ocenę śmiertelności w ciągu 90 dni oraz liczbę dni przeżytych bez śpiączki i majaczenia w ciągu 28 dni.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu badania, który trwa do 1 grudnia 2025 roku, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności deksmedetomidyny w porównaniu z placebo.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują liczbę dni przeżytych bez wentylacji mechanicznej, występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek oraz długość pobytu w szpitalu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 65 lat.
  • Lekarze prowadzący muszą uważać, że pacjent pozostanie zaintubowany i będzie wymagał wentylacji mechanicznej do dnia po jutrzejszym (czyli mało prawdopodobne, że zostanie odłączony od respiratora następnego dnia).
  • Pacjent musi być zaintubowany i otrzymywać inwazyjną wentylację mechaniczną na oddziale intensywnej terapii.
  • Pacjent wymaga natychmiastowego i ciągłego podawania leków uspokajających dla komfortu, bezpieczeństwa i umożliwienia prowadzenia działań podtrzymujących życie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy są w stanie krytycznym i wymagają intensywnej opieki medycznej, w tym użycia respiratora, leków wspomagających ciśnienie krwi oraz leków uspokajających lub przeciwbólowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexmedetomidyna to lek stosowany jako środek uspokajający u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej. W badaniu klinicznym ocenia się jego wpływ na śmiertelność u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, gdy jest stosowany jako główny środek uspokajający.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexmedetomidyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany głównie jako środek uspokajający u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają intensywnej opieki medycznej, w tym wentylacji mechanicznej. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście jego zastosowania u starszych pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują sedację pacjentów w stanie krytycznym. Działa na poziomie molekularnym jako agonista receptorów alfa-2 adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia aktywności układu współczulnego i wywołuje efekt uspokajający. Klasyfikowany jest jako lek uspokajający i przeciwlękowy.

Badane choroby

Ostra niewydolność oddechowa – Jest to stan, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi lub usunąć dwutlenku węgla z organizmu. Może być spowodowana różnymi czynnikami, takimi jak infekcje, urazy płuc czy choroby przewlekłe. Objawy obejmują duszność, szybkie oddychanie i uczucie zmęczenia. W ciężkich przypadkach pacjenci mogą wymagać wsparcia mechanicznego oddychania. Choroba może rozwijać się szybko i wymaga intensywnej opieki medycznej. Ostra niewydolność nerek – Jest to nagłe pogorszenie funkcji nerek, które prowadzi do gromadzenia się toksyn i płynów w organizmie. Może być spowodowana przez różne czynniki, takie jak odwodnienie, infekcje czy leki. Objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki, zmęczenie i dezorientację. W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie dializy. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszym uszkodzeniom nerek. Majaczenie – Jest to nagłe zaburzenie świadomości, które prowadzi do dezorientacji i trudności w koncentracji. Może być spowodowane przez infekcje, leki, zaburzenia metaboliczne lub inne czynniki. Objawy obejmują zmiany w zachowaniu, halucynacje, niepokój i dezorientację. Delirium często występuje u pacjentów w szpitalach, zwłaszcza w oddziałach intensywnej terapii. Stan ten może się szybko zmieniać, a jego nasilenie może się różnić w ciągu dnia. Śpiączka – Jest to stan głębokiej nieświadomości, w którym pacjent nie reaguje na bodźce zewnętrzne. Może być spowodowana przez urazy mózgu, zatrucia, infekcje lub inne poważne schorzenia. Osoby w śpiączce nie są w stanie samodzielnie oddychać ani wykonywać innych podstawowych funkcji życiowych. Stan ten wymaga intensywnej opieki medycznej i monitorowania. Śpiączka może trwać od kilku dni do wielu lat, w zależności od przyczyny i stopnia uszkodzenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2022-501157-36-00Kod protokołuV1.0Planowana liczba uczestników3 260 osóbSponsorMonash University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).