W skrócie
P37IHMA-2121908, znany również jako BX004, to badana substancja bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest to terapia fagowa badana u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa. W jednym ukończonym badaniu fazy 2b wzięły udział 63 osoby, aby sprawdzić, czy wziewny BX004 może zmniejszyć liczbę bakterii Pseudomonas w plwocinie.
Najważniejsze informacje
- P37IHMA-2121908 to badana terapia fagowa, znana również jako BX004.
- Jest badana u pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa.
- Jedno badanie fazy 2b zostało ukończone z udziałem 63 uczestników.
- W badaniu mierzono zmianę liczby jednostek tworzących kolonie Pseudomonas aeruginosa na gram plwociny po 8 tygodniach leczenia.
- BX004 jest podawany jako roztwór do inhalacji.
- Substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i pozostaje w fazie badań.
Czym jest P37IHMA-2121908?
P37IHMA-2121908 to badana substancja należąca do grupy metod leczenia zwanych terapiami fagowymi. Znana jest również pod nazwą produktu BX004 i występuje w rejestrach pod kilkoma kodami rozwojowymi, w tym IHMA-2121771-1, IHMA-2121771-2, IHMA-2121908-1 i P6IHMA-2121908. Substancja nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dokumentach produktowych, co oznacza, że nie została jeszcze zatwierdzona jako lek. Jest dostarczana przez firmę BiomX Ltd. i zarejestrowana jako substancja testowana w jednym badaniu klinicznym. Substancja jest sklasyfikowana w obszarze terapeutycznym chorób układu oddechowego.
Jak działa P37IHMA-2121908?
P37IHMA-2121908 to terapia fagowa, co oznacza, że wykorzystuje bakteriofagi — wirusy, które specyficznie zakażają i zabijają bakterie. Dane z badania wskazują, że BX004 jest zaprojektowany tak, aby działać przeciwko Pseudomonas aeruginosa, bakterii powodującej przewlekłe zakażenia płuc u osób z mukowiscydozą. Pierwszorzędowym punktem końcowym mierzonym w badaniu była zmiana liczby jednostek tworzących kolonie Pseudomonas aeruginosa na gram plwociny, co odzwierciedla, ile żywych bakterii pozostaje w drogach oddechowych. Dostępne źródła nie podają dalszych szczegółów na temat mechanizmu molekularnego.
W jakich schorzeniach badany jest P37IHMA-2121908?
- Mukowiscydoza — choroba genetyczna, która wpływa na płuca i inne narządy, w której gromadzi się gęsty śluz i może prowadzić do przewlekłych zakażeń bakteryjnych. W badaniu uczestniczyły osoby z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa.
Jak podawany jest P37IHMA-2121908?
P37IHMA-2121908 ma postać roztworu do inhalacji i jest podawany wziewnie. W ukończonym badaniu badana dawka wynosiła 10 mililitrów podawanych wziewnie. Dokumenty produktowe wskazują również, że w jednym zapisie substancja jest częścią połączenia stałego.
Co wykazały badania kliniczne?
Jedno badanie kliniczne P37IHMA-2121908 zostało ukończone. Było to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 63 uczestników z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa. W badaniu porównywano wziewny BX004 z placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby jednostek tworzących kolonie Pseudomonas aeruginosa na gram plwociny po 8 tygodniach leczenia, mierzona w dniu 57., na zakończenie leczenia. Status badania to ukończone, ale rejestry nie zawierają wyników tego punktu końcowego.
Do badania włączono 63 uczestników, co czyni je średniej wielkości badaniem fazy 2b. Uczestnikami były osoby z mukowiscydozą i przewlekłym zakażeniem płuc Pseudomonas aeruginosa. Badanie miało charakter interwencyjny i podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzieli, kto otrzymywał terapię fagową, a kto placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Dostępne źródła nie zawierają informacji na temat działań niepożądanych P37IHMA-2121908. Rejestr badania nie wymienia zdarzeń niepożądanych, a żadne dodatkowe źródła z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa nie zostały uwzględnione.