Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność leku Descartes-08 w porównaniu z placebo u pacjentów z uogólnioną miastenią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z uogólnioną miastenią gravis, która jest chorobą autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie Descartes-08, który jest terapią komórkową wykorzystującą własne limfocyty T pacjenta, zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły skuteczniej walczyć z chorobą.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku Descartes-08 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu objawów choroby i poprawie codziennego funkcjonowania pacjentów. Lek podawany jest dożylnie, a okres leczenia może trwać do 12 miesięcy. W trakcie badania pacjenci są podzieleni na dwie grupy - jedna otrzymuje lek Descartes-08, a druga placebo.

Podczas badania prowadzona jest regularna ocena stanu zdrowia pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem ich zdolności do wykonywania codziennych czynności. Główna ocena skuteczności leczenia przeprowadzana jest po 4 miesiącach od rozpoczęcia terapii. Limfocyty T wykorzystywane w leczeniu są pobierane od każdego pacjenta indywidualnie, a następnie odpowiednio modyfikowane w laboratorium przed podaniem z powrotem do organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek Descartes-08 lub placebo.

    Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek lub placebo będzie podawany dożylnie (przez wenflon do żyły).

    Podczas badania będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków immunosupresyjnych w stałej dawce.

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Okres obserwacji będzie trwał 4 miesiące.

    W tym czasie będą oceniane twoje codzienne aktywności związane z objawami miastenii (MG).

    Regularne wizyty kontrolne odbędą się w 2, 3 i 4 miesiącu badania.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni nasilenie objawów choroby za pomocą specjalnych skal oceny.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy nastąpiła poprawa w wykonywaniu codziennych czynności o co najmniej 3 punkty w skali MG-ADL po 4 miesiącach leczenia.

    Dodatkowo będzie oceniana zmiana nasilenia objawów choroby w innych skalach oceny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 4 miesiącach nastąpi końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie przeprowadzone ostatnie badanie kontrolne z oceną wszystkich parametrów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz mieć ukończone 18 lat
  • Musisz mieć zdiagnozowaną uogólnioną miastenię gravis w stopniu II-IV według klasyfikacji MGFA (skala określająca nasilenie objawów choroby)
  • Twój wynik w skali MG-ADL (skala oceniająca wpływ choroby na codzienne czynności) musi wynosić co najmniej 6 punktów
  • Musisz przyjmować leki immunosupresyjne (obniżające aktywność układu odpornościowego) w stałej dawce przez minimum 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon), dzienna dawka nie może przekraczać 40 mg i musi być stała przez minimum 8 tygodni przed badaniem
  • Musisz mieć potwierdzoną obecność przeciwciał przeciw receptorom acetylocholiny (badanie krwi potwierdzające chorobę) w ciągu ostatnich 10 lat
  • Musisz być w stanie regularnie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych
  • Musisz być zdolny/a do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 14 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Descartes-08

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje lub choroby zakaźne
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność innych poważnych chorób autoimmunologicznych (chorób, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Niestabilny stan zdrowia lub poważne schorzenia układu sercowo-naczyniowego
  • Aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy) w określonym czasie przed badaniem
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do wykonania procedur wymaganych w protokole badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Descartes-08 to eksperymentalny lek badany w leczeniu uogólnionej miastenii (choroby autoimmunologicznej powodującej osłabienie mięśni). Jest to innowacyjna terapia, która ma na celu poprawę codziennego funkcjonowania pacjentów z miastenią poprzez zmniejszenie objawów choroby. Lek jest testowany pod kątem jego skuteczności w poprawie zdolności pacjentów do wykonywania codziennych czynności, co jest mierzone za pomocą specjalnej skali oceny aktywności życia codziennego w miastenii (MG-ADL).

Co już wiadomo o tej terapii

Descartes-08 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu uogólnionej miastenii gravis, będący obecnie w fazie 3 badań klinicznych. Lek jest testowany w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, gdzie głównym celem jest ocena jego skuteczności w poprawie codziennego funkcjonowania pacjentów z miastenią, mierzona za pomocą skali MG-ADL. Substancja ta należy do nowej generacji leków ukierunkowanych na leczenie chorób autoimmunologicznych, a jej dokładny mechanizm działania jest nadal przedmiotem badań klinicznych. Skuteczność leku jest oceniana głównie poprzez pomiar zdolności pacjentów do wykonywania codziennych czynności po 4 miesiącach terapii.

Badane choroby

Miastenia uogólniona - Uogólniona miastenia gravis to choroba autoimmunologiczna, która wpływa na połączenie nerwowo-mięśniowe. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni, które nasila się podczas wysiłku i zmniejsza się po odpoczynku. Choroba może początkowo wpływać na mięśnie oczu i twarzy, powodując opadanie powiek i podwójne widzenie, a następnie rozprzestrzeniać się na inne grupy mięśni. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji. Osłabienie mięśni może dotyczyć kończyn, mięśni odpowiedzialnych za mowę, żucie i przełykanie. Objawy zazwyczaj nasilają się w ciągu dnia i są najbardziej intensywne wieczorem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-520355-25-00Kod protokołuRNAC-MG-002 (AURORA)Planowana liczba uczestników119 osóbSponsorCartesian Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).