Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność kombinacji leków przeciwnowotworowych w leczeniu uzupełniającym po operacji raka trzustki z wykorzystaniem organoidów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem gruczołowym trzustki, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest sprawdzenie, czy hodowle tkankowe (tzw. organoidy) utworzone z tkanki nowotworowej pacjenta mogą pomóc w wyborze najskuteczniejszego leczenia uzupełniającego po operacji.

W ramach badania pacjenci będą otrzymywać różne schematy chemioterapii, w tym: kapecytabinę (lek doustny), oraz podawane dożylnie leki: paklitaksel, irynotekan, gemcytabinę, folinian wapnia, fluorouracyl i oksaliplatynę. Wybór konkretnego schematu leczenia będzie oparty na wynikach testów przeprowadzonych na organoidach wyhodowanych z tkanki nowotworowej pobranej podczas operacji.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do 6 miesięcy po operacji. W tym czasie pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności terapii i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia pacjentów w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po operacji usunięcia guza trzustki następuje okres rekonwalescencji. W tym czasie wartość markera Ca19-9 powinna spaść poniżej 180 U/ml.

    Rozpoczęcie leczenia uzupełniającego musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od operacji.

  2. Krok 2

    Badania laboratoryjne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania krwi sprawdzające:

    - poziom kreatyniny (funkcja nerek)

    - poziom bilirubiny (funkcja wątroby)

    - poziom enzymów wątrobowych ALT i AST

    - morfologię krwi

  3. Krok 3

    Leczenie uzupełniające

    Na podstawie wyników badań laboratoryjnych organoidów (hodowli komórek nowotworowych) zostanie dobrany jeden z następujących schematów leczenia:

    - kapecytabina (tabletki doustne)

    - paklitaksel (wlew dożylny)

    - irynotekan (wlew dożylny)

    - gemcytabina (wlew dożylny)

    - folinian wapnia (wlew dożylny)

    - fluorouracyl (wlew dożylny)

    - oksaliplatyna (wlew dożylny)

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Głównym punktem oceny jest przeżycie bez nawrotu choroby w okresie 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    W trakcie badania oceniana jest jakość życia pacjenta za pomocą specjalnych kwestionariuszy (EORTC QLQ-PAN26, QLQ-C30).

    Prowadzona jest regularna ocena bezpieczeństwa i skutków ubocznych zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu czynności)
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy trzustki
  • Brak nawrotu guza lub przerzutów w badaniach obrazowych po operacji
  • Możliwość rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej w ciągu 12 tygodni po operacji usunięcia guza

  • Odpowiednie parametry krwi:

    • Liczba białych krwinek ≥ 3,5 x 10^6/ml
    • Liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^6/ml
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^6/ml
  • Prawidłowa funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min)

  • Odpowiednia funkcja wątroby:

    • Poziom bilirubiny 1,5-3 razy powyżej normy
    • Enzymy wątrobowe (ALT i AST) nie więcej niż 2,5 razy powyżej normy
  • Marker nowotworowy Ca19-9 poniżej 180 U/ml po 14 dniu od operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 15 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Wystarczający okres rekonwalescencji po operacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z poziomem markera Ca19-9 powyżej 500 U/ml (marker Ca19-9 to substancja we krwi, której poziom może być podwyższony w chorobach trzustki)
  • Pacjenci z cholestazą (zaburzeniem odpływu żółci z wątroby)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z guzem trzustki, który nie kwalifikuje się do operacji według kryteriów NCCN (standardów leczenia nowotworów)
  • Pacjenci z innymi typami nowotworów trzustki niż gruczolakorak przewodowy (specyficzny typ nowotworu trzustki)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, u których nie można pobrać odpowiedniej próbki tkanki do hodowli organoidów (specjalnych hodowli komórkowych)
  • Osoby z przeciwwskazaniami do planowanego leczenia pooperacyjnego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Capecitabine

    jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który po przyswojeniu przez organizm przekształca się w fluorouracyl. W badaniu jest podawany po operacji jako część terapii adjuwantowej, aby zniszczyć ewentualne pozostałe komórki nowotworowe i zmniejszyć ryzyko nawrotu raka trzustki.

  • Gemcitabine

    to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii nowotworów trzustki. W tym badaniu jest używany po operacji jako jedna z opcji leczenia uzupełniającego, mając na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych, które mogły przetrwać po usunięciu guza.

  • Oxaliplatin

    jest lekiem podawanym dożylnie, który należy do grupy leków zwanych platynowcami. Działa, uszkadzając DNA komórek nowotworowych, co utrudnia ich podział. W badaniu jest stosowany po operacji jako element skojarzonej chemioterapii, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Paclitaxel

    to lek podawany dożylnie, który hamuje podziały komórek nowotworowych poprzez zakłócanie struktury mikrotubul. W ramach badania jest używany po operacji jako część kombinacji leków, aby pomóc w eliminacji pozostałych komórek nowotworowych.

  • Calcium Folinate

    (folinian wapnia) jest lekiem podawanym dożylnie, który zwiększa działanie niektórych leków chemoterapeutycznych, takich jak fluorouracyl. W badaniu jest podawany razem z fluorouracylem, aby wzmocnić jego skuteczność w niszczeniu komórek nowotworowych.

  • Fluorouracil

    (5‑FU) jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany po operacji, często w połączeniu z calcium folinate, aby zwiększyć szanse na wyeliminowanie wszelkich pozostałych komórek raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CAPECITABINE

    lek podawany doustnie w postaci tabletek; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy; stosowany głównie w leczeniu raka jelita grubego i raka piersi; po przyjęciu w organizmie przekształca się w fluorouracyl, który hamuje syntezę DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jako antymetabolit.

  • GEMCITABINE

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w badaniach klinicznych, stosowany w raku trzustki, płuc i piersi; po wniknięciu do komórki przekształca się w aktywne nukleotydy, które blokują kopiowanie DNA; klasyfikowany jako analog nukleozydu.

  • OXALIPLATIN

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest lekiem dopuszczonym do stosowania i opisanym w licznych publikacjach, używanym w raku jelita grubego i trzustki; tworzy mostki pomiędzy łańcuchami DNA, uniemożliwiając ich prawidłowe kopiowanie; klasyfikowany jako związek platynowy.

  • PACLITAXEL

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym lekiem onkologicznym, stosowanym w raka piersi, płuc i jajnika; wiąże się z mikrotubulami i utrwala ich strukturę, co hamuje podział komórek nowotworowych; klasyfikowany jako taksan.

  • CALCIUM FOLINATE

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest zatwierdzonym środkiem wspomagającym i szeroko opisanym w literaturze, używanym do zmniejszenia działań niepożądanych fluorouracylu; dostarcza folian, który chroni zdrowe komórki przed toksycznym wpływem chemioterapii; klasyfikowany jako pochodna witaminy.

  • FLUOROURACIL

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze znanym w onkologii, stosowanym w wielu nowotworach, w tym w raku trzustki; przekształca się w metabolit hamujący enzym tymidylat syntazę, co blokuje produkcję DNA; klasyfikowany jako antymetabolit.

Badane choroby

Gruczolakorak przewodowy trzustki - Nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek przewodów trzustkowych. Jest to najczęstszy typ raka trzustki, stanowiący około 90% wszystkich nowotworów tego narządu. Choroba rozwija się w przewodach trzustkowych, stopniowo zajmując okoliczne tkanki trzustki. W początkowej fazie może przebiegać bezobjawowo, a z czasem może powodować bóle brzucha, żółtaczkę i utratę masy ciała. PDAC charakteryzuje się specyficznym wzrostem komórek nowotworowych w przewodach trzustkowych, co prowadzi do zaburzenia normalnego funkcjonowania trzustki. Proces chorobowy może wpływać na wydzielanie enzymów trawiennych i hormonów przez trzustkę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510490-34-00Kod protokołuUNITEPANCPlanowana liczba uczestników92 osobySponsorUniversitaetsklinikum Ulm AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).