Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności olaripabu u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki reagujących na chemioterapię pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym gruczolakorakiem przewodu trzustkowego, czyli nowotworem trzustki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będzie stosowany lek Lynparza zawierający substancję czynną olaparib, który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg i 150 mg przyjmowanych doustnie. Lek ten będzie podawany jako leczenie podtrzymujące u osób, u których choroba nie pogorszyła się po zakończeniu co najmniej 16 tygodni standardowej chemioterapii pierwszej linii obejmującej kilka leków jednocześnie.

Celem badania jest ocena skuteczności olaripabu u osób z przerzutowym gruczolakorakiem przewodu trzustkowego, u których chemioterapia pozwoliła na kontrolę choroby. Badanie będzie podzielone na dwie grupy uczestników: grupę A, w której będą osoby z potwierdzonymi zmianami genetycznymi w genach BRCA1, BRCA2 lub innych genach związanych z naprawą DNA, oraz grupę B, w której będą osoby bez takich zmian lub u których nie można było ich ocenić. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego konieczne będzie wykonanie badań obrazowych takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny w celu potwierdzenia, że choroba nie postępuje. Osoby uczestniczące w badaniu będą przyjmować lek przez okres do 36 miesięcy, a w tym czasie będą regularnie monitorowane pod kątem odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania będzie oceniany odsetek osób żyjących po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia olaparibem, całkowity czas przeżycia od momentu rozpoczęcia chemioterapii pierwszej linii oraz od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem, czas do pierwszego i drugiego pogorszenia choroby, odsetek odpowiedzi na leczenie oraz kontrola choroby po 24 tygodniach. Dodatkowo będzie oceniana jakość życia uczestników za pomocą specjalnych kwestionariuszy oraz bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie działań niepożądanych. Badanie obejmie również analizy dodatkowe sprawdzające związek między konkretnymi zmianami genetycznymi a wynikami leczenia, a także badania tkanki nowotworowej w celu identyfikacji cech mogących wskazywać na większą wrażliwość na lek.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu co najmniej 16 tygodni pierwszej linii chemioterapii wielolekowej i potwierdzeniu, że choroba jest pod kontrolą, rozpoczyna się leczenie lekiem olaparib.

    Lek olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w dawkach 100 mg i 150 mg, przyjmowanych doustnie.

    Leczenie olaparibem należy rozpocząć nie później niż 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.

    Przed rozpoczęciem leczenia olaparibem należy zakończyć wcześniejszą chemioterapię.

  2. Krok 2

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie leczenia wykonywane są badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Badania te pozwalają na monitorowanie stanu choroby oraz wykrycie ewentualnego postępu choroby zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST 1.1.

    Oceniane są takie parametry jak czas do pierwszego postępu choroby (PFS1) oraz czas do drugiego postępu choroby (PFS2).

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu markera CA19.9

    Jeśli przed rozpoczęciem pierwszej linii chemioterapii poziom markera CA19.9 we krwi był podwyższony, wykonywane są regularne badania laboratoryjne tego wskaźnika.

    Badania te pomagają w ocenie odpowiedzi na leczenie poprzez monitorowanie zmian poziomu tego markera w czasie.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania regularnie wykonywane są badania krwi w celu oceny funkcjonowania organizmu.

    Kontrolowane są parametry takie jak: hemoglobina (nie mniejsza niż 10,0 g/dl), bezwzględna liczba neutrofilów (nie mniejsza niż 1,5 x 10^9/l), liczba płytek krwi (nie mniejsza niż 100 x 10^9/l).

    Oceniana jest również funkcja wątroby poprzez pomiar bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT).

    Monitorowana jest funkcja nerek poprzez ocenę klirensu kreatyniny, który powinien wynosić co najmniej 51 ml/min.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania przeprowadzane są regularne oceny jakości życia przy użyciu kwestionariuszy EORTC-QLQ-C30 i PAN26.

    Kwestionariusze te obejmują pytania dotyczące objawów takich jak: ból, zmęczenie, nudności, utrata masy ciała (trudności w przybieraniu na wadze lub utrata apetytu) oraz żółtaczka.

    Oceniana jest zmiana w ogólnej ocenie jakości życia w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres trwania badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, ich częstość występowania oraz nasilenie.

    Działania niepożądane klasyfikowane są zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE w wersji 5.0.

    Regularna ocena bezpieczeństwa pozwala na szybką identyfikację i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Głównym punktem końcowym badania jest ocena przeżycia całkowitego po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia olaparibem.

    Obserwacja obejmuje również ocenę czasu przeżycia całkowitego liczonego od momentu rozpoczęcia pierwszej linii chemioterapii oraz od momentu rozpoczęcia leczenia olaparibem.

    Monitorowany jest czas do wystąpienia postępu choroby oraz odpowiedź na leczenie.

  8. Krok 8

    Badania dodatkowe

    W ramach badania przeprowadzane są analizy biomarkerów, w tym ocena mutacji genów związanych z naprawą DNA (takich jak BRCA1/2 i inne geny związane z naprawą homologiczną).

    Pacjenci są przypisywani do kohorty A (z udokumentowanymi mutacjami w genach BRCA1/2 lub innych genach związanych z naprawą homologiczną) lub kohorty B (bez udokumentowanych mutacji lub z niemożliwą do oceny mutacją).

    Przeprowadzane są również badania korelacji między specyficznymi zmianami genetycznymi a wynikami leczenia, w tym analizy sygnatur niedoboru naprawy homologicznej (HRD) w tkance nowotworowej oraz testy funkcjonalne oparte na wykrywaniu ognisk RAD51.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wymagania i zobowiązania związane z uczestnictwem.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka trzustki (nowotwór, który rozprzestrzenił się z trzustki do innych części ciała) i choroba musi być kontrolowana po co najmniej 16 tygodniach standardowej chemioterapii pierwszej linii (pierwszego leczenia przeciwnowotworowego składającego się z kilku leków).
  • Jeśli pacjent wcześniej przeszedł leczenie przed lub po operacji usunięcia nowotworu, może uczestniczyć w badaniu, pod warunkiem że nawrót choroby (powrót raka) wystąpił ponad 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
  • Musi być potwierdzone za pomocą co najmniej dwóch badań obrazowych wykonanych w odstępie minimum 4 tygodni, że choroba nie postępuje według określonych kryteriów oceny, przy czym ostatnie badanie musi być wykonane co najmniej 16 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii.
  • U pacjentów z podwyższonym poziomem markera CA19.9 (substancji we krwi, która może wskazywać na obecność raka trzustki) na początku chemioterapii, muszą być dwa pomiary wykonane w odstępie co najmniej dwóch tygodni, które potwierdzą brak wzrostu tego markera o więcej niż 25% w porównaniu do najniższej wartości.
  • Wymagane jest genetyczne potwierdzenie mutacji (zmian w genach) związanych z naprawą DNA, takich jak BRCA1/2 lub inne geny odpowiedzialne za naprawę materiału genetycznego, albo pacjent może być zakwalifikowany do innej grupy, jeśli takie zmiany nie zostaną potwierdzone.
  • Kobiety muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok), po zabiegu uniemożliwiającym zajście w ciążę lub stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży). Kobiety w wieku rozrodczym muszą kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku. Partnerzy płci męskiej kobiet w wieku rozrodczym muszą używać prezerwatywy wraz ze środkiem plemnikobójczym.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów wykonanych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia: hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 10,0 g/dL bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni, liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) co najmniej 1,5 x 10^9/L, liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) co najmniej 100 x 10^9/L.
  • Bilirubina całkowita (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy.
  • Enzymy wątrobowe AST i ALT (wskaźniki funkcji wątroby) nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy, a jeśli są przerzuty w wątrobie, to nie więcej niż 5 razy powyżej normy.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 51 mL/min. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów przy pierwszej ocenie z powodu niecałkowitego powrotu do zdrowia po chemioterapii, mogą być ponownie ocenieni, pod warunkiem że leczenie rozpocznie się nie później niż 8 tygodni po ostatniej dawce chemioterapii.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent może mieć mierzalne zmiany nowotworowe (guzy, których rozmiar można określić w badaniach obrazowych) lub niemierzalne zmiany, lub brak widocznych zmian w badaniach obrazowych wykonanych na początku badania.
  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na badania biomarkerów (substancji biologicznych badanych w celu lepszego zrozumienia choroby), co pozwoli na analizę danych genetycznych nawet jeśli pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w części leczniczej badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu, nie ma górnej granicy wieku, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów.
  • Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony (potwierdzony przez badanie tkanek lub komórek pod mikroskopem) przerzutowy rak trzustki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli Twoja choroba postępowała (rozwijała się lub pogarszała) podczas lub po zakończeniu pierwszej linii chemioterapii - chemioterapia to leczenie za pomocą leków, które niszczą komórki nowotworowe, a pierwsza linia oznacza pierwszy rodzaj zastosowanego leczenia przeciwnowotworowego
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli otrzymywałeś chemioterapię krócej niż 16 tygodni
  • Nie możesz brać udziału, jeśli nie masz przerzutowego raka trzustki - przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się z trzustki do innych części ciała
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie otrzymywałeś wielolekowej chemioterapii - oznacza to leczenie, w którym stosuje się jednocześnie kilka różnych leków przeciwnowotworowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Olaparib to lek stosowany w leczeniu nowotworów. W tym badaniu jest podawany pacjentom z przerzutowym rakiem trzustki, którzy dobrze zareagowali na chemioterapię. Lek ten działa poprzez blokowanie białek, które pomagają komórkom rakowym naprawiać uszkodzenia ich DNA, co prowadzi do zniszczenia komórek nowotworowych. Olaparib jest stosowany jako terapia podtrzymująca, co oznacza, że ma na celu utrzymanie kontroli nad chorobą po zakończeniu początkowego leczenia chemioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Olaparib – Lek podawany w formie doustnej w postaci tabletek, który jest obecnie zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych nowotworów. Głównym wskazaniem terapeutycznym w tym badaniu klinicznym jest leczenie podtrzymujące u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy reagują na chemioterapię pierwszej linii. Olaparib działa poprzez blokowanie białka PARP, które pomaga komórkom naprawiać uszkodzony materiał genetyczny, co w efekcie prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, szczególnie tych z zaburzoną naprawą DNA. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami PARP, które są klasyfikowane jako terapie celowane w leczeniu nowotworów.

Badane choroby

Gruczolakorak przewodowy trzustki – Jest to najczęstszy typ nowotworu złośliwego trzustki, stanowiący około 90% wszystkich przypadków raka tego narządu. Choroba rozwija się z komórek wyścielających przewody trzustkowe, które zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W początkowych stadiach choroba często przebiega bezobjawowo, co sprawia, że jest wykrywana dopiero w zaawansowanym stadium. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha promieniujący do pleców, utrata masy ciała, utrata apetytu, żółtaczka oraz nudności. Postać przerzutowa oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza trzustkę do innych narządów, najczęściej do wątroby, płuc lub otrzewnej. Choroba ma charakter postępujący i wymaga intensywnego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522530-31-01Kod protokołuPASSIONPlanowana liczba uczestników37 osóbSponsorUniversita' Degli Studi Di Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).