Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Bezpieczność i tolerancja VCN-01 w połączeniu z nab-paclitaxel i gemcytabiną u pacjentów z nowo rozpoznanym przerzutowym rakiem trzustki

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka trzustki, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się poza trzustkę. Pacjenci otrzymują połączenie trzech leków: eksperymentalnego preparatu VCN-01, który jest zmodyfikowanym wirusem pomagającym lekowi wniknąć do komórek nowotworowych, oraz dwóch standardowych leków chemioterapeutycznych – nab-Paclitaxel i gemcitabine. Wirus jest podawany dożylnie, a chemioterapia podawana jest zgodnie z ustalonym schematem, aby razem zwalczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena, czy podawanie VCN-01 co 56 dni w połączeniu z chemioterapią jest bezpieczne i czy pomaga kontrolować chorobę. Uczestnicy otrzymują trzy dawki VCN-01 w odstępie ośmiu tygodni, jednocześnie przechodząc standardowe cykle chemioterapii. W trakcie badań wykonywane są regularne badania krwi, aby sprawdzić, jak wirus zachowuje się w organizmie, oraz obrazowe badania (np. tomografia), które oceniają zmiany wielkości guza według systemu RECIST 1.1. Dodatkowo monitoruje się poziom markera nowotworowego CA 19-9 i przeciwciał przeciwko wirusowi.

Pacjenci będą przyjmować leki w szpitalu lub w ambulatoryjnej jednostce, a pomiędzy wizytami będą regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia i pobrania krwi. Badanie nie wymaga dodatkowych skomplikowanych procedur poza tymi, które są standardowo stosowane przy leczeniu tego nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and baseline assessments

    VCN-01 i leki nab-paclitaxel oraz gemcitabine są włączane do leczenia po podpisaniu świadomej zgody.

    Przeprowadzane są badania fizykalne, badania krwi (m.in. funkcja wątroby, nerek, marker nowotworowy CA 19‑9) oraz obrazowanie w celu oceny rozprzestrzeniania się nowotworu.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia – podanie leków

    W pierwszym dniu podawany jest standardowy schemat nab-paclitaxel i gemcitabine w formie wlewu dożylnego, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Bezpośrednio po tym, w tym samym dniu, podawany jest VCN-01 w dawce 10000000000000 vector genomes (vg)/ml jako intravenous infusion (infuzja dożylna).

  3. Krok 3

    Kontynuacja cykli <b>nab-paclitaxel</b> i <b>gemcitabine</b>

    Kolejne podania nab-paclitaxel i gemcitabine odbywają się co 28 dni (zwykle w dniach 1 i 8 każdego cyklu), aż do momentu podania kolejnej dawki VCN-01.

    W trakcie tych cykli monitorowane są wyniki badań krwi oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Druga dawka <b>VCN-01</b>

    56 dni po pierwszej infuzji VCN-01 podawana jest druga dawka o takiej samej ilości (10000000000000 vg/ml) w formie intravenous infusion.

    Po podaniu drugiej dawki kontynuowane są kolejne cykle nab-paclitaxel i gemcitabine według tego samego schematu.

  5. Krok 5

    Trzecia dawka <b>VCN-01</b>

    Kolejne 56 dni po drugiej infuzji podawana jest trzecia i ostatnia dawka VCN-01 (10000000000000 vg/ml) jako intravenous infusion.

    Po trzeciej dawce kontynuowane są ostatnie cykle nab-paclitaxel i gemcitabine do zakończenia zaplanowanego leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Po ostatniej dawce VCN-01 przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, w tym badania obrazowe i laboratoryjne, aby ocenić reakcję nowotworu i bezpieczeństwo leczenia.

    Badanie kończy się po upływie ustalonego okresu obserwacji lub w razie wystąpienia określonych kryteriów zakończenia (np. progresja choroby).

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Zgoda na udział w badaniu – pacjent musi podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek 18 lat lub więcej, bez względu na płeć.
  • Potwierdzona diagnostycznie histologia (badanie tkanki) lub cytologia (badanie komórek) raka trzustki typu gruczołowego, który jest w stadium IV (oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała) i nie był wcześniej leczony standardowym schematem gemcytabina z nab-paklitakselem (lekami stosowanymi jako pierwsza linia terapii).
  • Obecność przynajmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej, którą można zobaczyć w badaniach obrazowych według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości i zmian guza).
  • Stan ogólny oceniany jako ECOG 0 lub 1 (skala oceny zdolności do wykonywania codziennych czynności; 0 oznacza pełną sprawność, 1 – lekkie ograniczenia).
  • Chęć i możliwość przestrzegania planu leczenia, w tym przyjmowania leków zapobiegawczych (profilaktycznych) i udziału we wszystkich badaniach przewidzianych w protokole.
  • Wyniki badań laboratoryjnych w dopuszczalnych zakresach, wykonane nie później niż 7 dni przed rozpoczęciem badania:
    • Leukocyty (białe krwinki) ≥ 3,0 × 10³ /µL – oznacza odpowiednią liczbę komórek odpornościowych.
    • Neutrofile (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,5 × 10⁹ /L – ważne dla walki z infekcjami.
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL – wskaźnik zdolności krwi do przenoszenia tlenu.
    • Płytki krwi ≥ 100 × 10⁹ /L – potrzebne do prawidłowego krzepnięcia.
    • Czas protrombinowy lub INR ≤ 1 × norma – ocena krzepliwości krwi.
    • aPTT (czas częściowej tromboplastyny) ≤ 1,2 × norma – kolejny test krzepliwości.
    • Bilurubina całkowita ≤ 1,5 × norma – wskaźnik funkcji wątroby.
    • ALT i AST (enzymy wątrobowe) ≤ 2,5 × norma (lub ≤ 5 × norma, jeśli występują przerzuty wątroby) – ocena uszkodzenia wątroby.
    • Kreatynina ≤ 1,5 × norma lub, jeśli wyższa, szacowany klirens kreatyniny > 50 mL/min (obliczany wzorem Cockcrofta‑Gaulta) – ocena funkcji nerek.
    • Albumina (białko we krwi) ≥ 30 g/L – wskaźnik ogólnego stanu odżywienia i funkcji wątroby.
    • Funkcja serca w normie: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50 % zmierzona ECHO (echokardiogramem) lub MUGA (scyntygrafią serca) oraz skorygowany odcinek QTcF (QT skorygowany metodą Fridericii) ≤ 450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet – zapewnia to, że serce pracuje sprawnie i nie ma ryzyka zaburzeń rytmu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Niechęć do wzięcia udziału w badaniu z powodów geograficznych, psychiatrycznych lub społecznych.
  • Posiadanie neuropatii czuciowej wyższej niż stopień 1 (uszkodzenie nerwów odpowiedzialnych za odczuwanie).
  • Obecność zakrzepicy żył głębokich, zatoru płucnego lub zakrzepicy tętnicowej w okresie kwalifikacji (powierzchowne zakrzepy żył są dopuszczalne).
  • Nieuregulowane zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Inna choroba lub zaburzenie metaboliczne (np. niekontrolowana cukrzyca), aktywna lub niekontrolowana infekcja lub stan zapalny, niepokojące wyniki badania fizykalnego, stan psychiczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub utrudniać przestrzeganie procedur badania.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji, a mężczyźni muszą używać prezerwatyw.
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 3 tygodni żywych, osłabionych szczepionek (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej).
  • Otrzymanie w ciągu ostatnich 12 tygodni szczepionki COVID opartej na adenowirusie typu 5 (Ad5).
  • Stosowanie innego leku eksperymentalnego w czasie trwania pięciu połówek życia tego leku przed losowaniem do badania.
  • Przewlekła immunosupresja (osłabienie układu odpornościowego), z wyjątkiem inhalowanych kortykosteroidów, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w dawce niższej niż 10 mg prednizonu lub równoważnej dziennie oraz dekstrometorfanu (dexamethasone) do 1 mg/dzień.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków lub ich składników.
  • Poprzednie leczenie przerzutowego raka trzustki chirurgią, radioterapią, chemioterapią lub innym badaniem, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej w celu złagodzenia bólu oraz umieszczenia stentu lub rurki żółciowej.
  • Jeśli lekarz uzna, że w pierwszej linii leczenia należy zastosować inny schemat niż połączenie gemcytyna/nab‑paklitaksel.
  • Obecność objawów lub oznak, które według lekarza sugerują nieakceptowalne pogorszenie stanu w okresie kwalifikacji.
  • Aktywna infekcja lub poważna choroba autoimmunologiczna w momencie włączenia do badania, w tym: gruźlica (TB), wirusowy zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowy zapalenie wątroby typu C (HCV), oraz wirus HIV (z nieodczytywalnym ładunkiem wirusowym). Nie kwalifikują się osoby wymagające leków przeciwwirusowych przeciw HBV lub HCV.
  • Znana przewlekła choroba wątroby (np. marskość, włóknienie, przewlekłe zapalenie wątroby); wyjątek stanowi stłuszczeniowa choroba wątroby, jeśli wyniki enzymów wątrobowych spełniają kryteria włączenia.
  • Jednoczesna inna złośliwa choroba hematologiczna lub solidna, z wyjątkiem wcześniejszego nowotworu w remisji od co najmniej 3 lat.
  • Posiadanie zespołu Li‑Fraumeni lub wrodzonego deficytu szlaku białka retinoblastomy (genetyczna predyspozycja do nowotworów).
  • Nie leczone przerzuty do mózgu i/lub nowotworowe zajęcie opon mózgowo‑rdzeniowych z postępującymi objawami pomimo kortykosteroidów; stabilne przerzuty mózgowe są dopuszczalne.
  • Poprzednie pneumonitis (zapalenie płuc) lub śródmiąższowa choroba płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

VCN-01 jest zmodyfikowanym genetycznie wirusem, który został zaprojektowany tak, aby wytwarzał enzym zwany hyaluronidazą PH20. Enzym ten pomaga rozkładać substancję zwaną kwasem hialuronowym, która otacza komórki nowotworowe w trzustce i może utrudniać działanie leków. Wirus podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. W badaniu podawany jest co 56 dni, trzy razy, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny i jak zachowuje się w organizmie.

W połączeniu z VCN-01 pacjenci otrzymują dwa standardowe leki chemioterapeutyczne: nab-Paclitaxel i gemcitabine. nab-Paclitaxel to lek oparty na paclitakselu, który jest związany z białkiem albuminowym, co pomaga mu lepiej przedostać się do guza. Gemcitabine jest lekiem, który naśladuje budowę DNA i zatrzymuje podziały komórek nowotworowych. Razem te dwa leki działają na różne sposoby, aby spowolnić wzrost raka trzustki i zmniejszyć jego rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

VCN-01 - VCN-01 podawany jest dożylnie jako koncentrat do infuzji. Jest to zmodyfikowany wirus, który nadal znajduje się w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Stosowany jest w leczeniu nowotworu trzustki w stadium przerzutowym. Działa poprzez wprowadzenie do komórek genu kodującego enzym rozkładający kwas hialuronowy, co ułatwia działanie innych leków, i zalicza się do terapii genowej oraz leków wirusowych.

Badane choroby

Przerzutowy gruczolakorak trzustki - jest nowotworem wywodzącym się z gruczołowej tkanki trzustki, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Choroba zaczyna się od niewielkiego ogniska w trzustce, które stopniowo rośnie i może powodować problemy z trawieniem oraz ból brzucha. Gdy komórki nowotworowe przedostają się do krwi lub limfy, tworzą wtórne ogniska w wątrobie, płucach lub innych organach. Postępuje stopniowo, a objawy mogą się nasilać w miarę rozprzestrzeniania się guza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525566-21-00Kod protokołuP-VCNA-004Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorTheriva Biologics S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).