Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie wpływu spesolimabu na pacjentów dorosłych z piodermią zgorzelinową wymagających leczenia ogólnoustrojowego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Zwyrodnienie gangrenowate skóry to rzadka choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych wrzodów. Te wrzody mogą być głębokie i trudne do wyleczenia, często wymagają leczenia lekami działającymi na cały organizm. Badanie sprawdza, czy lek o nazwie spesolimab (o kodzie BI 655130) jest skuteczny w leczeniu tej choroby u dorosłych pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie, czy spesolimab jest lepszy od placebo w całkowitym zamknięciu wrzodów skóry.

Badanie ma budowę kontrolowaną placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat. Badanie będzie trwało 26 tygodni, podczas których lekarze będą obserwować, jak zmieniają się wrzody u uczestników. Głównym celem jest sprawdzenie, u ilu osób nastąpi całkowite zamknięcie głównego wrzodu w ciągu tego czasu.

Podczas badania lekarze będą również mierzyć inne ważne rzeczy, takie jak zmniejszenie rozmiaru wrzodu o połowę, zmniejszenie bólu oraz wpływ choroby na codzienne życie pacjenta. Po zakończeniu głównej części badania uczestnicy będą obserwowani przez kolejne tygodnie, aby sprawdzić, czy choroba nie powróci u tych osób, u których wrzody się zagoiły. Badanie pomoże określić, czy spesolimab może być nową opcją leczenia dla osób z tym trudnym schorzeniem skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma spesolimab (testowany lek), a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną, która wygląda tak samo jak prawdziwy lek).

    Ani ty, ani twoi lekarze nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz. To podejście nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym i pomaga zapewnić obiektywne wyniki.

  2. Krok 2

    Identyfikacja docelowego wrzodu

    Lekarz wybierze jeden główny wrzód skórny, który będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Ten wrzód nazywany jest docelowym wrzódem.

    Docelowy wrzód musi mieć powierzchnię co najmniej 5 cm² i być typu wrzodziejącego (typ zmiany skórnej charakterystyczny dla twojej choroby).

  3. Krok 3

    Podawanie leku dożylnie

    Otrzymasz lek lub placebo w postaci roztworu do wlewu, który będzie podawany bezpośrednio do żyły.

    Dokładna dawka i częstotliwość podawania nie zostały szczegółowo określone w dostępnych informacjach o badaniu.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne do 26. tygodnia

    Będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 26 tygodni (około 6 miesięcy).

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie oceniać stan twojego docelowego wrzodu i mierzyć jego powierzchnię.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nastąpiło całkowite zamknięcie wrzodu, co oznacza 100% redukcję powierzchni wrzodu (nazywane PGAR-100).

  5. Krok 5

    Ocena bólu

    Podczas wizyt będziesz proszony o ocenę natężenia bólu związanego z twoimi wrzodami.

    Będziesz używać skali oceny numerycznej bólu (NRS), gdzie ocenisz swój ból na skali od 0 do 10.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nastąpiła redukcja bólu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do początku badania.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Będziesz wypełniać kwestionariusz DLQI (Indeks Wpływu Choroby Skóry na Jakość Życia).

    Ten kwestionariusz pomaga ocenić, jak bardzo twoja choroba skóry wpływa na codzienne życie.

    Celem jest osiągnięcie wyniku 5 punktów lub mniej, co wskazuje na ograniczony wpływ choroby na jakość życia.

  7. Krok 7

    Monitorowanie częściowej poprawy

    Lekarz będzie również sprawdzać, czy nastąpiła 50% redukcja powierzchni wrzodu (nazywana PGAR-50).

    Ta ocena pomoże określić, czy lek działa, nawet jeśli nie nastąpi całkowite wyleczenie wrzodu.

  8. Krok 8

    Potwierdzenie wyników

    Jeśli twój wrzód całkowicie się zagoi, lekarz będzie musiał potwierdzić ten wynik podczas następnej wizyty.

    Potwierdzenie musi nastąpić co najmniej 2 tygodnie po pierwszej obserwacji całkowitego wyleczenia.

    To podejście zapewnia, że poprawa jest trwała, a nie tylko tymczasowa.

  9. Krok 9

    Przedłużone obserwacje do 52. tygodnia

    Jeśli twoje wrzody całkowicie się zagoją do 26. tygodnia, będziesz kontynuować wizyty kontrolne do 52. tygodnia (około 1 rok).

    Podczas tego okresu lekarz będzie sprawdzać, czy choroba nie powróciła.

    Nawrót oznacza pojawienie się nowych wrzodów lub powrót wrzodów w miejscach, które wcześniej się zagoiły.

  10. Krok 10

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania lekarz będzie monitorować twoje zdrowie i bezpieczeństwo.

    Będziesz proszony o zgłaszanie wszelkich nowych objawów lub problemów zdrowotnych.

    Lekarz może przeprowadzać różne badania kontrolne, aby upewnić się, że leczenie jest dla ciebie bezpieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musi być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat
  • Musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem leczenia
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę wrzodziejącego zgorzelicy branżowej (choroba skóry powodująca bolesne wrzody) z wynikiem co najmniej 10 punktów w skali PARACELSUS, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego według opinii lekarza
  • Diagnoza musi zostać potwierdzona przez specjalny komitet medyczny
  • Może mieć różne rodzaje zgorzelicy branżowej, ale główny wrzód do leczenia musi być typu wrzodziejącego
  • Musi mieć co najmniej jeden wrzód o powierzchni minimum 5 cm² (wielkość większa niż moneta 2 złotowe)
  • Jeśli ma więcej niż jeden wrzód, lekarz wybierze główny wrzód do leczenia, a wybór zostanie potwierdzony przez komitet medyczny
  • Główny wrzód musi być zdiagnozowany maksymalnie 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wrzody starsze niż 6 miesięcy są dozwolone tylko wtedy, gdy są aktywne i się powiększają według oceny lekarza potwierdzonej przez komitet medyczny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji (zapobieganie ciąży) o skuteczności powyżej 99% przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
  • Jeśli chorowałeś na gruźlicę (choroba płuc wywołana przez bakterie) w ciągu ostatnich 3 lat lub masz aktywną gruźlicę
  • Jeśli masz aktywne zapalenie wątroby typu B lub C (choroby wirusowe atakujące wątrobę)
  • Jeśli chorowałeś na nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub płucami
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś szczepionki zawierające żywe wirusy lub bakterie
  • Jeśli używasz leków osłabiających system immunologiczny (naturalną ochronę organizmu przed chorobami)
  • Jeśli masz niedobory odporności lub choroby wpływające na zdolność organizmu do walki z infekcjami
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku lub masz poważne reakcje alergiczne
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań badania
  • Jeśli masz problemy z używaniem narkotyków lub alkoholu
  • Jeśli twoja rana nie odpowiada definicji zgorzelinowego zapalenia skóry (rzadka choroba powodująca bolesne owrzodzenia skóry) wymaganej w badaniu
  • Jeśli masz więcej niż jedną aktywną ranę typu zgorzelinowe zapalenie skóry
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spesolimab (BI 655130) to lek, który jest badany w tym badaniu klinicznym. Jest to nowoczesne lekarstwo, które może pomóc w leczeniu rzadkiej choroby skóry zwanej zgorzeliną piogenną. Ten lek działa na układ odpornościowy organizmu, pomagając zmniejszyć stan zapalny, który powoduje powstawanie bolesnych ran na skórze. Spesolimab jest podawany w formie wstrzyknięć i ma na celu przyspieszenie gojenia się ran oraz zapobieganie powstawaniu nowych zmian skórnych. W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu pacjentów z zgorzeliną piogenną, którzy potrzebują leczenia wpływającego na cały organizm.

Co już wiadomo o tej terapii

Spesolimab (BI 655130) – Ten lek jest podawany w postaci iniekcji dożylnych (wlewów do żyły) przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych klinikach. Spesolimab jest innowacyjnym lekiem znajdującym się obecnie w zaawansowanych badaniach klinicznych, szczególnie w leczeniu rzadkich chorób skóry charakteryzujących się poważnymi stanami zapalnymi. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie wrzodziejącej gangreny ropnej, ciężkiej choroby skóry powodującej bolesne, głębokie owrzodzenia, które trudno się goją. Lek działa poprzez blokowanie specyficznego białka zwanego interleukiną-36 (IL-36), które jest odpowiedzialne za nadmierną reakcję zapalną w organizmie, a jego zablokowanie pomaga zmniejszyć stan zapalny i przyspieszyć gojenie się ran.

Badane choroby

Piodermia zgorzelinowa – Pyoderma gangrenosum to rzadka choroba zapalna skóry, która charakteryzuje się powstawaniem bolesnych owrzodzeń. Choroba rozpoczyna się zazwyczaj od małych, czerwonych guzków lub pęcherzyków, które szybko przekształcają się w głębokie, bolesne wrzody o nieregularnych kształtach. Brzegi owrzodzeń są często poszarpane i podminowane, a ich otoczenie wykazuje cechy stanu zapalnego. Wrzody mogą powiększać się bardzo szybko, czasami w ciągu kilku dni lub tygodni. Choroba może wystąpić w każdym miejscu na ciele, ale najczęściej dotyka kończyn dolnych. Owrzodzenia mają tendencję do nawracania, nawet po pozornym zagojeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514306-31-00Kod protokołu1368-0140Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorLeo Pharma A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).